一项为期十二周的临床研究，旨在评估防晒保湿霜 SPF 50+ 的功效和耐受性
2023年11月27日 更新者：Revision Skincare
一项为期 12 周的临床研究，旨在评估 SPF 50+ 防晒霜对中度至重度整体光损伤女性的功效和耐受性
本研究的主要目的是评估面部中度至重度光损伤的女性使用 SPF 50+ 保湿霜 12 周后的功效和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单细胞、为期 12 周的临床试验，受试者为 35-60 岁、面部整体有中度至重度光损伤的女性受试者（菲茨帕特里克皮肤 I-VI 型，分布均匀）。 在确认资格后，在筛选访问时向所有受试者提供 Revision Skincare 温和泡沫洁面乳和面部保湿霜（Goodier Cosmetics）。 在基线访视（清洗阶段）之前，按照说明每天使用这些产品两次至少 3 天。 在基线时，受试者使用 SPF 50+ 防晒保湿霜来代替早上涂抹的面部保湿霜。 受试者继续使用晚上筛选时提供的面部保湿霜。
每次研究访视（基线、第 4、8 和 12 周）均完成临床分级评估、全脸图像、角质计、超声检查和受试者自我评估问卷。 在基线应用后也完成了全脸图像。
共有 34 名受试者完成了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Skin Study Center, KGL LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 35岁至60岁之间的女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
- 受试者必须有中度至重度的整体面部光损伤
- 受试者不得患有研究者认为可能干扰研究参与的已知健康状况。
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。
排除标准：
- 先前对研究产品中的任何成分表现出过敏反应的受试者。
- 目前正在接受医生治疗的受试者的医疗问题，根据研究者或其指定人员的意见，可能会影响受试者的治疗反应。
- 在本研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的受试者
- 患有健康状况和/或面部已有或潜伏性皮肤病的受试者
- 在研究期间不愿意避免面部日常阳光照射以及使用晒黑床或免晒晒黑产品的受试者。
- 目前正在服用或在研究开始前所列时间范围内服用过： 过去 6 个月内口服异维A酸 (Accutane®)； 3 个月内，Avita®、Differin®、Renova®、Retin-A®、Retin-A Micro®、Soriatane® 或 Tazorac®； 4个月内使用处方强度的美白产品；两周内已知会影响皮肤老化或色素异常的任何抗皱、美白或其他产品或局部或全身药物； 6 个月内接受过非剥脱性激光（包括 IPL）或非剥脱性点阵激光面部和颈部换肤术
- 存在研究者或其指定人员认为可能干扰受试者按照指示使用治疗的能力、改变治疗反应或影响其完成研究的能力的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单细胞
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每天使用一次提供的抗衰老防晒保湿霜 SPF 50。
每日使用 2 次（上午/下午）提供的温和洁面乳（Revision Skincare）。
每天（下午）使用提供的面部保湿霜 (Goodier) 1 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4、8 和 12 周的临床疗效参数有所改善
大体时间：12周
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主要疗效终点将是使用改良格里菲斯 10 点量表进行的研究者临床分级。
等级范围从 0 = 无（可能的最佳状况）到 9 = 严重（可能的最差状况）。
与基线相比，基线后时间点的分数下降表明有所改善。
这些参数包括细纹（全局面部）、皱纹（全局面部）、全局色素沉着（斑点和离散）、皮肤粗糙度（触觉）、肤色均匀度（肤色均匀度）、整体光损伤、光泽度（感知的光泽）和皮肤紧致度（触觉）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4、8 和 12 周时客观耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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主要耐受性终点是研究者对面部和颈部红斑、水肿和脱皮/脱皮的耐受性评估。
4 级评分范围为 0 = 无到 3 = 严重。
与基线相比，基线后时间点的分数下降表明有所改善。
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12周
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与基线相比，第 4、8 和 12 周主观耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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次要耐受性终点是对面部和颈部烧灼/刺痛、瘙痒和紧绷/干燥的主观耐受性评估。
4 级评分范围为 0 = 无到 3 = 严重。
与基线相比，基线后时间点的分数下降表明有所改善。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我评估问卷
大体时间：12周
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次要功效终点将是关于产品功效和美观的自我评估问卷。
5 分制范围为 1 = 完全不同意到 5 = 完全同意。
与基线相比，基线后时间点的分数增加表明有所改善。
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12周
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与基线相比，第 4、8 和 12 周皮肤密度有所改善
大体时间：12周
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左脸颊的超声成像将用于测量皮肤密度。
与基线相比，基线后时间点的值增加表明有所改善。
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12周
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与基线相比，第 4、8 和 12 周皮肤厚度有所改善。
大体时间：12周
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左脸颊的超声成像将用于测量皮肤厚度。
与基线相比，基线后时间点的值增加表明有所改善。
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12周
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与基线相比，第 4、8 和 12 周时皮肤水合作用有所改善
大体时间：12周
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左脸颊的角质计测量将用于测量皮肤的水合含量。
与基线相比，基线后时间点的值增加表明有所改善。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月9日
研究完成 (实际的)
2023年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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