Een twaalf weken durende klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een zonnebrandcrème SPF 50+ te evalueren
27 november 2023 bijgewerkt door: Revision Skincare
Een twaalf weken durende klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een zonnebrandcrème SPF 50+ te evalueren bij vrouwen met matige tot ernstige algemene fotoschade
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van een vochtinbrengende crème SPF 50+ bij gebruik gedurende een periode van 12 weken door vrouwen met matige tot ernstige gezichtsbeschadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, single-cell, 12 weken durend klinisch onderzoek bij vrouwelijke proefpersonen (Fitzpatrick huidtype I-VI, gelijkmatig verdeeld) tussen 35 en 60 jaar oud met matige tot ernstige algemene gezichtsschade. Alle proefpersonen kregen tijdens het screeningsbezoek Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser en Facial Moisturizer (Goodier Cosmetics) nadat hun geschiktheid was bevestigd. Deze producten werden volgens de instructies tweemaal daags gebruikt gedurende minimaal 3 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (uitwasfase). Bij baseline kregen de proefpersonen Sunscreen Moisturizer SPF 50+ ter vervanging van hun ochtendtoepassing met Facial Moisturizer. De proefpersonen bleven de Facial Moisturizer gebruiken die 's avonds bij de screening werd gegeven.
Bij elk studiebezoek (basislijn, week 4, 8 en 12) werden klinische beoordelingsbeoordelingen, beelden van het volledige gezicht, corneometer, echografie en vragenlijsten voor zelfevaluatie van de proefpersonen ingevuld. Na de toepassing bij Baseline werden ook afbeeldingen van het volledige gezicht gemaakt.
In totaal voltooiden 34 proefpersonen het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 60 jaar
- Vrouwen met Fitzpatrick huidtype I-VI
- De proefpersonen moeten matige tot ernstige algemene schade aan het gezicht hebben
- De proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- De proefpersonen moeten bereid zijn mondeling begrip en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten in het/de onderzoeksproduct(en).
- Proefpersonen die momenteel onder behandeling zijn van een arts vanwege een medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker of zijn aangewezen persoon, de respons op de behandeling van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen die tijdens dit onderzoek borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen
- Personen met een gezondheidstoestand en/of een reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte in het gezicht
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek niet bereid zijn dagelijkse blootstelling aan de zon op hun gezicht en het gebruik van zonnebanken of zonloze bruiningsproducten te vermijden.
- Gebruikt momenteel of heeft dit binnen de aangegeven periode voorafgaand aan de start van het onderzoek gebruikt: Orale isotretinoïne (Accutane®) in de afgelopen 6 maanden; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® of Tazorac® binnen 3 maanden; Huidverlichtende producten op recept binnen 4 maanden; Elk antirimpel-, huidverlichter- of ander product of plaatselijke of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyschromie binnen 2 weken beïnvloedt; Binnen 6 maanden een niet-ablatieve laser (inclusief IPL) of niet-ablatieve fractionele laserresurfacing van het gezicht en de hals heeft gehad
- Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of zijn aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om de behandeling te gebruiken zoals geïnstrueerd, de respons op de behandeling zou kunnen veranderen of zijn vermogen om het onderzoek te voltooien zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eencellig
|
Eén keer per dag werd een meegeleverde anti-verouderingszonnebrandcrème SPF 50 gebruikt.
Een meegeleverde Gentle Cleansing Lotion (Revision Skincare) werd 2x daags (AM/PM) gebruikt.
Een meegeleverde gezichtscrème (Goodier) werd 1x daags (PM) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische werkzaamheidsparameters in week 4, 8 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de klinische beoordeling door de onderzoeker met behulp van een 10-puntsschaal van Modified Griffiths.
De schaal loopt van 0 = geen (best mogelijke toestand) tot 9 = ernstig (slechtst mogelijke toestand).
Een afname van de score op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
De parameters zijn fijne lijntjes (globaal gezicht), rimpels (globaal gezicht), globale hyperpigmentatie (gevlekt en discreet), ruwheid van de huid (tactiel), egaliteit van de huidtint (uniformiteit van de huidskleur), algehele fotoschade, uitstraling (waargenomen glans) en stevigheid van de huid (tactiel).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebrek aan significante toename in objectieve tolerantieparameters in week 4, 8 en 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker van erytheem, oedeem en schilfering/afschilfering van het gezicht en de hals.
De 4-puntsschaal loopt van 0 = geen tot 3 = ernstig.
Een afname van de score op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Gebrek aan significante toename van subjectieve tolerantieparameters in week 4, 8 en 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid van een brandend/stekend gevoel, jeuk en een trekkerig/droog gevoel van gezicht en hals.
De 4-puntsschaal loopt van 0 = geen tot 3 = ernstig.
Een afname van de score op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de zelfbeoordelingsvragenlijst over de werkzaamheid en esthetiek van het product.
De 5-puntsschaal loopt van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
Een stijging van de score op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de huiddichtheid in week 4, 8 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van echografie van de linkerwang om de huiddichtheid te meten.
Een toename in waarde op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de huiddikte in week 4, 8 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van echografie van de linkerwang om de huiddikte te meten.
Een toename in waarde op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de hydratatie van de huid in week 4, 8 en 12 vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Corneometermetingen van de linkerwang zullen worden gebruikt om het hydratatiegehalte van de huid te meten.
Een toename in waarde op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8674
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .