Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdentoista viikon kliininen tutkimus aurinkosuojavoiteen SPF 50+ tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Revision Skincare

Kahdentoista viikon kliininen tutkimus aurinkosuojakosteusvoide SPF 50+ tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalainen tai vakava yleinen valovaurio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kosteusvoide SPF 50+ tehoa ja sietokykyä käytettäessä 12 viikon ajan naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen valovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, yksisoluinen, 12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus 35–60-vuotiailla naisilla (Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI, tasaisesti jakautunut), joilla oli kohtalainen tai vakava yleinen kasvojen valovaurio. Kaikille koehenkilöille annettiin Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser ja Facial Moisturizer (Goodier Cosmetics) seulontakäynnillä sen jälkeen, kun kelpoisuus oli vahvistettu. Näitä tuotteita käytettiin kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti vähintään 3 päivää ennen peruskäyntiä (pesuvaihe). Lähtötilanteessa koehenkilöille annettiin Sunscreen Moisturizer SPF 50+ korvaamaan heidän aamukosteusvoiteensa. Koehenkilöt jatkoivat illalla seulonnassa annetun kasvojen kosteusvoiteen käyttöä.

Kliiniset arvioinnit, koko kasvokuvat, korneometri-, ultraääni- ja koehenkilöiden itsearviointilomakkeet täytettiin jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, viikko 4, 8 ja 12). Koko kasvokuvat valmistuivat myös hakemuksen jälkeen perustilassa.

Yhteensä 34 tutkittavaa suoritti tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
        • Skin Study Center, KGL LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-60-vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  • Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vakava yleinen kasvojen valovaurio
  • Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä lääkärin hoidossa sellaisen lääketieteellisen ongelman vuoksi, joka tutkijan tai hänen valtuuttamansa mielestä voisi vaikuttaa potilaan hoitovasteeseen.
  • Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on terveydentila ja/tai jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoissa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään päivittäistä auringonottoa kasvoillaan ja solariumien tai auringottomien rusketustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Käyttää parhaillaan tai on ottanut luetellulla aikavälillä ennen tutkimuksen aloittamista: Suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) viimeisen 6 kuukauden aikana; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® tai Tazorac® 3 kuukauden sisällä; Reseptivahvat ihoa vaalentavat tuotteet 4 kuukauden sisällä; Kaikki ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat tai muut tuotteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan 2 viikon sisällä; Kasvojen ja kaulan ei-ablatiivinen laser (mukaan lukien IPL) tai ei-ablatiivinen fraktioiva laserpinnoitus 6 kuukauden sisällä
  • Onko hänellä jokin muu tila, joka tutkijan tai hänen nimeämän henkilön mielestä voisi häiritä potilaan kykyä käyttää hoitoa ohjeiden mukaan, muuttaa hoitovastetta tai vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen solu
Muut: Kosteusvoide aurinkovoidetta
Mukana toimitettua ikääntymistä estävää kosteusvoidetta SPF 50 käytettiin kerran päivässä.
Muut: Hellävarainen puhdistusvoide
Mukana olevaa Gentle Cleansing Lotion -voidetta (Revision Skincare) käytettiin 2 kertaa päivässä (AM/PM).
Muut: Kasvojen kosteusvoide
Toimitettua kasvojen kosteusvoidetta (Goodier) käytettiin 1x päivässä (PM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehokkuusparametrien paraneminen viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliininen luokitus modifioidun Griffithin 10 pisteen asteikolla. Asteikko vaihtelee 0 = ei mitään (paras mahdollinen tila) 9 = vakava (pahin mahdollinen tila). Pisteiden lasku lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta. Parametrit ovat hienot juonteet (globaalit kasvot), rypyt (maailmanlaajuiset kasvot), globaali hyperpigmentaatio (täpläinen ja erillinen), ihon karheus (kosketus), ihon sävyn tasaisuus (ihon värin tasaisuus), yleinen valovaurio, hehku (havaittu hehku) ja ihon kiinteys (taktiili).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen siedettävyyden parametrien merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on tutkijan suorittama punoituksen, turvotuksen sekä kasvojen ja kaulan hilseilyn/kuorinnan sietokykyarviointi. 4-pisteinen asteikko vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vakava. Pisteiden lasku lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa
Subjektiivisten siedettävyysparametrien merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen siedettävyyden päätepiste on kasvojen ja kaulan polttavan/kirvelyn, kutinan ja kiristyksen/kuivuuden subjektiivinen siedettävyyden arviointi. 4-pisteinen asteikko vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vakava. Pisteiden lasku lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat tuotteen tehokkuutta ja estetiikkaa koskeva itsearviointikysely. Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Pisteiden nousu perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa
Ihon tiheyden paraneminen viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasemman posken ultraäänikuvausta käytetään ihon tiheyden mittaamiseen. Arvon nousu perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa
Ihon paksuuden paraneminen viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasemman posken ultraäänikuvausta käytetään ihon paksuuden mittaamiseen. Arvon nousu perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa
Ihon kosteutuksen paraneminen viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasemman posken korneometrimittauksia käytetään ihon kosteuspitoisuuden mittaamiseen. Arvon nousu perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revision Skincare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8674

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kosteusvoide aurinkovoidetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa