Une étude clinique de douze semaines pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un écran solaire hydratant SPF 50+
27 novembre 2023 mis à jour par: Revision Skincare
Une étude clinique de douze semaines pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un écran solaire hydratant SPF 50+ chez les femmes présentant des photodommages globaux modérés à sévères
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une crème hydratante SPF 50+ lorsqu'elle est utilisée sur une période de 12 semaines par des femmes présentant des photodommages faciaux modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique monocentrique, unicellulaire, d'une durée de 12 semaines sur des sujets féminins (Fitzpatrick Skin Type I-VI, uniformément répartis) âgés de 35 à 60 ans présentant des photodommages faciaux globaux modérés à sévères. Tous les sujets ont reçu un nettoyant moussant doux et un hydratant pour le visage Revision Skincare (Goodier Cosmetics) lors de la visite de sélection après confirmation de l'éligibilité. Ces produits ont été utilisés deux fois par jour comme indiqué pendant au moins 3 jours avant la visite de référence (phase de lavage). Au départ, les sujets ont reçu un écran solaire hydratant SPF 50+ pour remplacer leur application matinale d'hydratant pour le visage. Les sujets ont continué à utiliser la crème hydratante pour le visage administrée lors du dépistage le soir.
Des évaluations cliniques, des images du visage complet, un cornéomètre, une échographie et des questionnaires d'auto-évaluation du sujet ont été complétés à chaque visite d'étude (référence, semaines 4, 8 et 12). Des images du visage complet ont également été réalisées après l'application à Baseline.
Au total, 34 sujets ont terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 35 et 60 ans
- Femmes ayant une peau Fitzpatrick de type I-VI
- Les sujets doivent présenter des photodommages faciaux globaux modérés à sévères
- Les sujets ne doivent avoir aucun problème de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà démontré une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du ou des produits à l'étude.
- Sujets actuellement suivis par un médecin pour un problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait affecter la réponse du sujet au traitement.
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse au cours de cette étude
- Sujets présentant un problème de santé et/ou une maladie dermatologique préexistante ou latente au niveau du visage
- Sujets qui ne souhaitent pas éviter l'exposition quotidienne au soleil sur leur visage et l'utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage sans soleil pendant la durée de l'étude.
- Prend actuellement ou a pris dans le délai indiqué avant le début de l'étude : Isotrétinoïne orale (Accutane®) au cours des 6 derniers mois ; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® ou Tazorac® dans les 3 mois ; Produits éclaircissants pour la peau sur ordonnance dans les 4 mois ; Tout antirides, éclaircissant pour la peau ou autre produit ou médicament topique ou systémique connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyschromie dans les 2 semaines ; A subi un resurfaçage au laser non ablatif (y compris IPL) ou au laser fractionné non ablatif du visage et du cou dans les 6 mois
- Présente toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait interférer avec la capacité du sujet à utiliser le traitement comme indiqué, modifier la réponse au traitement ou affecter sa capacité à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Unicellulaire
|
Un écran solaire anti-âge hydratant SPF 50 fourni a été utilisé une fois par jour.
Une lotion nettoyante douce fournie (Revision Skincare) a été utilisée 2 fois par jour (AM/PM).
Une crème hydratante pour le visage fournie (Goodier) a été utilisée 1 fois par jour (PM).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des paramètres d'efficacité clinique aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera la notation clinique de l'investigateur à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée.
L'échelle va de 0 = aucun (meilleure condition possible) à 9 = grave (pire condition possible).
Une diminution du score après le départ par rapport au départ indique une amélioration.
Les paramètres sont les ridules (visage global), les rides (visage global), l'hyperpigmentation globale (tachée et discrète), la rugosité de la peau (tactile), l'uniformité du teint (uniformité de la couleur de la peau), les photodommages globaux, l'éclat (éclat perçu) et fermeté de la peau (tactile).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'augmentation significative des paramètres objectifs de tolérance aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Le critère principal de tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la desquamation/desquamation du visage et du cou.
L'échelle de 4 points va de 0 = aucun à 3 = grave.
Une diminution du score après le départ par rapport au départ indique une amélioration.
|
12 semaines
|
|
Absence d'augmentation significative des paramètres subjectifs de tolérance aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Le critère d'évaluation secondaire de la tolérance sera l'évaluation subjective de la tolérance des brûlures/picotements, des démangeaisons et des tiraillements/sécheresses du visage et du cou.
L'échelle de 4 points va de 0 = aucun à 3 = grave.
Une diminution du score après le départ par rapport au départ indique une amélioration.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
|
Les critères secondaires d'efficacité seront le questionnaire d'auto-évaluation sur l'efficacité et l'esthétique du produit.
L'échelle de 5 points va de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord.
Une augmentation du score après la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
12 semaines
|
|
Amélioration de la densité cutanée aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
L'imagerie échographique de la joue gauche sera utilisée pour mesurer la densité cutanée.
Une augmentation de la valeur aux points temporels postérieurs à la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
12 semaines
|
|
Amélioration de l'épaisseur de la peau aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
|
L'imagerie échographique de la joue gauche sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la peau.
Une augmentation de la valeur aux points temporels postérieurs à la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
12 semaines
|
|
Amélioration de l'hydratation de la peau aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Les mesures du cornéomètre de la joue gauche seront utilisées pour mesurer le taux d'hydratation de la peau.
Une augmentation de la valeur aux points temporels postérieurs à la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8674
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .