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Eine zwölfwöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+

27. November 2023 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine zwölfwöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+ bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer allgemeiner Lichtschädigung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+ bei Anwendung über einen Zeitraum von 12 Wochen durch Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Lichtschädigung im Gesicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine 12-wöchige klinische Einzelzellstudie mit einem einzigen Zentrum und weiblichen Probanden (Fitzpatrick-Hauttyp I-VI, gleichmäßig verteilt) im Alter zwischen 35 und 60 Jahren mit mäßiger bis schwerer Lichtschädigung im Gesicht insgesamt. Alle Probanden erhielten beim Screening-Besuch nach Bestätigung der Eignung Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser und Facial Moisturizer (Goodier Cosmetics). Diese Produkte wurden mindestens 3 Tage vor dem Baseline-Besuch (Auswaschphase) zweimal täglich wie angegeben verwendet. Zu Studienbeginn erhielten die Probanden eine Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+ als Ersatz für die morgendliche Anwendung einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme. Die Probanden verwendeten abends weiterhin die Gesichtsfeuchtigkeitscreme, die sie beim Screening erhalten hatten.

Bei jedem Studienbesuch (Baseline, Woche 4, 8 und 12) wurden klinische Einstufungsbeurteilungen, Vollgesichtsbilder, Corneometer, Ultraschall und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden ausgefüllt. Vollgesichtsbilder wurden auch nach der Bewerbung bei Baseline erstellt.

Insgesamt schlossen 34 Probanden die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Skin Study Center, KGL LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  • Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  • Die Probanden müssen insgesamt eine mittelschwere bis schwere Lichtschädigung im Gesicht aufweisen
  • Den Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Die Probanden müssen bereit sein, mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts bzw. der Studienprodukte gezeigt haben.
  • Probanden, die derzeit wegen eines medizinischen Problems in ärztlicher Behandlung sind, das nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten das Ansprechen auf die Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die während dieser Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit gesundheitlichen Problemen und/oder einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht
  • Probanden, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie die tägliche Sonneneinstrahlung im Gesicht und die Nutzung von Solarien oder sonnenlosen Bräunungsprodukten zu vermeiden.
  • Nimmt derzeit Folgendes ein oder hat es innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Beginn der Studie eingenommen: Orales Isotretinoin (Accutane®) innerhalb der letzten 6 Monate; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® oder Tazorac® innerhalb von 3 Monaten; Verschreibungspflichtige hautaufhellende Produkte innerhalb von 4 Monaten; Alle Anti-Falten-, Hautaufhellungs- oder anderen Produkte oder topischen oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen; Hatte innerhalb von 6 Monaten eine nichtablative Laserbehandlung (einschließlich IPL) oder eine nichtablative fraktionierte Laserbehandlung im Gesicht und am Hals
  • Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Behandlung wie angewiesen durchzuführen, das Ansprechen auf die Behandlung zu verändern oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelzelle
Einmal täglich wurde eine mitgelieferte Anti-Aging-Sonnencreme mit Lichtschutzfaktor 50 verwendet.
Eine bereitgestellte sanfte Reinigungslotion (Revision Skincare) wurde 2x täglich (morgens/nachmittags) verwendet.
Eine bereitgestellte Feuchtigkeitscreme für das Gesicht (Goodier) wurde 1x täglich (PM) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Wirksamkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die klinische Einstufung durch den Prüfer anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths sein. Die Skala reicht von 0 = keine (bestmöglicher Zustand) bis 9 = schwerwiegend (schlechtester Zustand). Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Parameter sind feine Linien (globales Gesicht), Falten (globales Gesicht), globale Hyperpigmentierung (fleckig und diskret), Hautrauheit (taktil), Gleichmäßigkeit des Hauttons (Gleichmäßigkeit der Hautfarbe), allgemeine Lichtschäden, Ausstrahlung (wahrgenommener Glanz) und Hautfestigkeit (taktil).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines signifikanten Anstiegs der objektiven Verträglichkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer in Bezug auf Erytheme, Ödeme und Schuppenbildung/Abschälen im Gesicht und am Hals sein. Die 4-Punkte-Skala reicht von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend. Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Fehlen eines signifikanten Anstiegs der subjektiven Verträglichkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die subjektive Verträglichkeitsbewertung von Brennen/Stechen, Juckreiz und Spannungsgefühl/Trockenheit im Gesicht und am Hals. Die 4-Punkte-Skala reicht von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend. Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden der Selbstbewertungsfragebogen zur Produktwirksamkeit und -ästhetik sein. Die 5-Punkte-Skala reicht von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Ein Anstieg der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Verbesserung der Hautdichte in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung der Hautdichte wird eine Ultraschallbildgebung der linken Wange verwendet. Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Verbesserung der Hautdicke in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung der linken Wange wird die Hautdicke gemessen. Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Verbesserung der Hautfeuchtigkeit in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe von Corneometer-Messungen der linken Wange wird der Feuchtigkeitsgehalt der Haut gemessen. Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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