- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148558
Eine zwölfwöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+
Eine zwölfwöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+ bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer allgemeiner Lichtschädigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine 12-wöchige klinische Einzelzellstudie mit einem einzigen Zentrum und weiblichen Probanden (Fitzpatrick-Hauttyp I-VI, gleichmäßig verteilt) im Alter zwischen 35 und 60 Jahren mit mäßiger bis schwerer Lichtschädigung im Gesicht insgesamt. Alle Probanden erhielten beim Screening-Besuch nach Bestätigung der Eignung Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser und Facial Moisturizer (Goodier Cosmetics). Diese Produkte wurden mindestens 3 Tage vor dem Baseline-Besuch (Auswaschphase) zweimal täglich wie angegeben verwendet. Zu Studienbeginn erhielten die Probanden eine Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 50+ als Ersatz für die morgendliche Anwendung einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme. Die Probanden verwendeten abends weiterhin die Gesichtsfeuchtigkeitscreme, die sie beim Screening erhalten hatten.
Bei jedem Studienbesuch (Baseline, Woche 4, 8 und 12) wurden klinische Einstufungsbeurteilungen, Vollgesichtsbilder, Corneometer, Ultraschall und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden ausgefüllt. Vollgesichtsbilder wurden auch nach der Bewerbung bei Baseline erstellt.
Insgesamt schlossen 34 Probanden die Studie ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren
- Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
- Die Probanden müssen insgesamt eine mittelschwere bis schwere Lichtschädigung im Gesicht aufweisen
- Den Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen bereit sein, mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts bzw. der Studienprodukte gezeigt haben.
- Probanden, die derzeit wegen eines medizinischen Problems in ärztlicher Behandlung sind, das nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten das Ansprechen auf die Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die während dieser Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Personen mit gesundheitlichen Problemen und/oder einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht
- Probanden, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie die tägliche Sonneneinstrahlung im Gesicht und die Nutzung von Solarien oder sonnenlosen Bräunungsprodukten zu vermeiden.
- Nimmt derzeit Folgendes ein oder hat es innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Beginn der Studie eingenommen: Orales Isotretinoin (Accutane®) innerhalb der letzten 6 Monate; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® oder Tazorac® innerhalb von 3 Monaten; Verschreibungspflichtige hautaufhellende Produkte innerhalb von 4 Monaten; Alle Anti-Falten-, Hautaufhellungs- oder anderen Produkte oder topischen oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen; Hatte innerhalb von 6 Monaten eine nichtablative Laserbehandlung (einschließlich IPL) oder eine nichtablative fraktionierte Laserbehandlung im Gesicht und am Hals
- Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Behandlung wie angewiesen durchzuführen, das Ansprechen auf die Behandlung zu verändern oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einzelzelle
|
Einmal täglich wurde eine mitgelieferte Anti-Aging-Sonnencreme mit Lichtschutzfaktor 50 verwendet.
Eine bereitgestellte sanfte Reinigungslotion (Revision Skincare) wurde 2x täglich (morgens/nachmittags) verwendet.
Eine bereitgestellte Feuchtigkeitscreme für das Gesicht (Goodier) wurde 1x täglich (PM) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der klinischen Wirksamkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die klinische Einstufung durch den Prüfer anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths sein.
Die Skala reicht von 0 = keine (bestmöglicher Zustand) bis 9 = schwerwiegend (schlechtester Zustand).
Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Die Parameter sind feine Linien (globales Gesicht), Falten (globales Gesicht), globale Hyperpigmentierung (fleckig und diskret), Hautrauheit (taktil), Gleichmäßigkeit des Hauttons (Gleichmäßigkeit der Hautfarbe), allgemeine Lichtschäden, Ausstrahlung (wahrgenommener Glanz) und Hautfestigkeit (taktil).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen eines signifikanten Anstiegs der objektiven Verträglichkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer in Bezug auf Erytheme, Ödeme und Schuppenbildung/Abschälen im Gesicht und am Hals sein.
Die 4-Punkte-Skala reicht von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend.
Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
|
Fehlen eines signifikanten Anstiegs der subjektiven Verträglichkeitsparameter in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die subjektive Verträglichkeitsbewertung von Brennen/Stechen, Juckreiz und Spannungsgefühl/Trockenheit im Gesicht und am Hals.
Die 4-Punkte-Skala reicht von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend.
Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden der Selbstbewertungsfragebogen zur Produktwirksamkeit und -ästhetik sein.
Die 5-Punkte-Skala reicht von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Ein Anstieg der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
|
Verbesserung der Hautdichte in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Messung der Hautdichte wird eine Ultraschallbildgebung der linken Wange verwendet.
Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
|
Verbesserung der Hautdicke in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung der linken Wange wird die Hautdicke gemessen.
Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
|
Verbesserung der Hautfeuchtigkeit in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mithilfe von Corneometer-Messungen der linken Wange wird der Feuchtigkeitsgehalt der Haut gemessen.
Ein Anstieg des Werts zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8674
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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