En tolv ukers klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en solkrem fuktighetskrem SPF 50+
27. november 2023 oppdatert av: Revision Skincare
En tolv ukers klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en solkrem fuktighetskrem SPF 50+ hos kvinner med moderat til alvorlig generell fotoskade
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til en fuktighetskrem SPF 50+ når den brukes over en 12-ukers tidsperiode av kvinner med moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et enkeltsenter, encellet, 12-ukers klinisk forsøk på kvinnelige forsøkspersoner (Fitzpatrick Hudtype I-VI, jevnt fordelt) mellom 35-60 år med moderat til alvorlig generell fotoskade i ansiktet. Alle forsøkspersoner ble gitt Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser og Facial Moisturizer (goodier Cosmetics) ved screeningbesøket etter at kvalifikasjonen ble bekreftet. Disse produktene ble brukt to ganger daglig som instruert i minimum 3 dager før baseline-besøket (utvaskingsfasen). Ved baseline ble forsøkspersoner gitt Sunscreen Moisturizer SPF 50+ for å erstatte deres ansiktsfuktighetskrem om morgenen. Forsøkspersonene fortsatte å bruke ansiktsfuktighetskremen gitt ved screening om kvelden.
Kliniske graderingsvurderinger, helansiktsbilder, korneometer, ultralyd og selvevalueringsskjemaer ble fylt ut ved hvert studiebesøk (Baseline, uke 4, 8 og 12). Full ansiktsbilder ble også fullført etter påføring ved Baseline.
Totalt 34 personer fullførte studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 60 år
- Kvinner med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig generell fotoskader i ansiktet
- Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktet(e).
- Forsøkspersoner som for tiden er under en leges omsorg for et medisinsk problem som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan påvirke pasientens behandlingsrespons.
- Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under denne studien
- Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå daglig soleksponering i ansiktet og bruk av solsenger eller solfrie solingsprodukter i løpet av studien.
- Tar eller har tatt innenfor den angitte tidsrammen før studiestart: Oral isotretinoin (Accutane®) i løpet av de siste 6 månedene; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® eller Tazorac® innen 3 måneder; Reseptstyrke hudlysende produkter innen 4 måneder; Eventuelle anti-rynke, hud-lightening eller andre produkter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudens aldring eller dyskromi innen 2 uker; Hadde en ikke-ablativ laser (inkludert IPL) eller ikke-ablativ fraksjonert laserresurfacing av ansikt og hals innen 6 måneder
- Har andre tilstander som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å bruke behandlingen som instruert, endre behandlingsrespons eller påvirke deres evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Encellet
|
En medfølgende anti-aldrings solkrem fuktighetskrem SPF 50 ble brukt en gang om dagen.
En medfølgende mild rensekrem (Revision Skincare) ble brukt 2 ganger daglig (AM/PM).
En medfølgende ansiktsfuktighetskrem (Goodier) ble brukt 1x daglig (PM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske effektivitetsparametre ved uke 4, 8 og 12 versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effekt-endepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av en Modified Griffiths 10-punkts skala.
Skalaen går fra 0 = ingen (best mulig tilstand) til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand).
En reduksjon i poengsum ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
Parametrene er fine linjer (globalt ansikt), rynker (globalt ansikt), global hyperpigmentering (flekkete og diskrete), ruhet i huden (taktil), jevn hudtone (ensartet hudfarge), generell fotoskade, utstråling (oppfattet glød), og hudfasthet (taktil).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på betydelig økning i objektive tolerabilitetsparametre ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være etterforskerens tolerabilitetsvurdering av erytem, ødem og avskalling/avskalling i ansikt og hals.
4-punktsskalaen går fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
En reduksjon i poengsum ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Mangel på signifikant økning i parametere for subjektiv toleranse ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være den subjektive tolerabilitetsvurderingen av svie/stikking, kløe og tetthet/tørrhet i ansikt og nakke.
4-punktsskalaen går fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
En reduksjon i poengsum ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
De sekundære effekt-endepunktene vil være Self-Assessment Questionnaire om produkteffektivitet og estetikk.
5-punktsskalaen går fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
En økning i poengsum ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Forbedring i hudtetthet ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydavbildning av venstre kinn vil bli brukt for å måle hudens tetthet.
En økning i verdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Forbedring i hudtykkelse ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydavbildning av venstre kinn vil bli brukt for å måle hudtykkelsen.
En økning i verdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Forbedring av hudens fuktighet ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Korneometermålinger av venstre kinn vil bli brukt for å måle hydreringsinnholdet i huden.
En økning i verdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8674
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .