Dvanáctitýdenní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti hydratačního krému na opalování SPF 50+
27. listopadu 2023 aktualizováno: Revision Skincare
Dvanáctitýdenní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti hydratačního krému na opalování SPF 50+ u žen se středním až těžkým celkovým fotopoškozením
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a toleranci hydratačního krému SPF 50+ při používání po dobu 12 týdnů ženami se středně těžkým až těžkým fotopoškozením obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, jednobuněčnou, 12týdenní klinickou studii na ženských subjektech (Fitzpatrick Skin Type I-VI, rovnoměrně distribuované) ve věku 35-60 let se středně závažným až závažným celkovým fotopoškozením obličeje. Všem subjektům byl poskytnut Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser a Facial Moisturizer (Goodier Cosmetics) při screeningové návštěvě poté, co byla potvrzena způsobilost. Tyto produkty byly používány dvakrát denně podle instrukcí po dobu minimálně 3 dnů před základní návštěvou (fáze vymývání). Na základní linii byl subjektům podáván hydratační krém na opalování SPF 50+, který nahradil jejich ranní aplikaci hydratačního krému na obličej. Subjekty pokračovaly v používání hydratačního krému na obličej, který byl podáván večer při screeningu.
Při každé studijní návštěvě (základní stav, týden 4, 8 a 12) bylo vyplněno klinické hodnocení hodnocení, zobrazení celého obličeje, korneometr, ultrazvuk a dotazníky sebehodnocení subjektu. Snímky celého obličeje byly také dokončeny po aplikaci na základní linii.
Studii dokončilo celkem 34 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35 až 60 let
- Ženy s pletí Fitzpatrick typu I-VI
- Subjekty musí mít střední až těžké celkové fotopoškození obličeje
- Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek ve studijním produktu (produktech).
- Subjekty, které jsou v současné době v péči lékaře kvůli zdravotnímu problému, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl ovlivnit odpověď subjektu na léčbu.
- Subjekty, které během této studie kojí, jsou těhotné nebo těhotenství plánují
- Subjekty, které mají zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění na obličeji
- Subjekty, které nejsou ochotny vyhýbat se každodennímu slunečnímu záření na obličeji a používání solárií nebo produktů na opalování bez slunce během trvání studie.
- V současné době užívá nebo užíval v uvedeném časovém rámci před zahájením studie: Orální isotretinoin (Accutane®) během posledních 6 měsíců; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® nebo Tazorac® do 3 měsíců; Přípravky na zesvětlení pleti na předpis do 4 měsíců; Jakýkoli přípravek proti vráskám, zesvětlení pokožky nebo jiný přípravek nebo topický nebo systémový lék, o kterém je známo, že ovlivňuje stárnutí kůže nebo dyschromii během 2 týdnů; Během 6 měsíců byl proveden neablativní laser (včetně IPL) nebo neablativní frakční laserový resurfacing obličeje a krku
- Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl narušit schopnost subjektu používat léčbu podle pokynů, změnit odpověď na léčbu nebo ovlivnit jeho schopnost dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediná buňka
|
Přiložený hydratační krém na opalování proti stárnutí SPF 50 byl používán jednou denně.
2x denně (AM/PM) bylo použito dodávané jemné čisticí mléko (Revision Skincare).
Přiložený hydratační krém na obličej (Goodier) byl používán 1x denně (PM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parametrů klinické účinnosti ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové škály.
Stupnice se pohybuje od 0 = žádný (nejlepší možný stav) do 9 = vážný (nejhorší možný stav).
Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
Parametry jsou jemné linky (globální obličej), vrásky (globální obličej), globální hyperpigmentace (strakaté a diskrétní), drsnost pleti (taktilní), rovnoměrnost tónu pleti (jednotnost barvy pleti), celkové fotopoškození, zářivost (vnímaná záře) a pevnost pokožky (dotyková).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek významného zvýšení parametrů objektivní snášenlivosti ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude hodnocení snášenlivosti erytému, edému a šupinatění/olupování obličeje a krku ze strany zkoušejícího.
4bodová škála se pohybuje od 0 = žádné do 3 = závažné.
Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Nedostatek významného zvýšení parametrů subjektivní snášenlivosti ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude subjektivní hodnocení snášenlivosti pálení/štípání, svědění a napjatosti/suchosti obličeje a krku.
4bodová škála se pohybuje od 0 = žádné do 3 = závažné.
Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárními cílovými body účinnosti bude sebehodnotící dotazník o účinnosti a estetice produktu.
5bodová škála se pohybuje od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Zvýšení skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení hustoty pokožky ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření hustoty kůže bude použito ultrazvukové zobrazení levé tváře.
Zvýšení hodnoty v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení tloušťky kůže ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření tloušťky kůže bude použito ultrazvukové zobrazení levé tváře.
Zvýšení hodnoty v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení hydratace pokožky ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 12 týdnů
|
Korneometrická měření na levé tváři budou použita k měření obsahu hydratace pokožky.
Zvýšení hodnoty v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8674
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .