Двенадцатинедельное клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости солнцезащитного увлажняющего крема SPF 50+
27 ноября 2023 г. обновлено: Revision Skincare
Двенадцатинедельное клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости солнцезащитного увлажняющего крема SPF 50+ у женщин с общим фотоповреждением от умеренной до тяжелой степени
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость увлажняющего крема SPF 50+ при использовании в течение 12 недель женщинами с фотоповреждениями лица от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было одноцентровое одноклеточное 12-недельное клиническое исследование на женщинах (тип кожи I-VI по Фитцпатрику, равномерно распределенный) в возрасте от 35 до 60 лет с общим фотоповреждением лица от умеренного до тяжелого. Всем субъектам были предоставлены очищающая пенка Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser и увлажняющий крем для лица (Goodier Cosmetics) во время скринингового визита после подтверждения права на участие. Эти продукты использовались два раза в день в соответствии с инструкциями в течение как минимум 3 дней до визита к исходному состоянию (фаза вымывания). На исходном уровне испытуемым давали солнцезащитный увлажняющий крем SPF 50+ вместо утреннего нанесения увлажняющего крема для лица. Субъекты продолжали использовать увлажняющий крем для лица, полученный во время скрининга вечером.
Клинические оценки, изображения анфас, корнеометр, ультразвук и анкеты для самооценки субъектов заполнялись при каждом визите в рамках исследования (исходный уровень, недели 4, 8 и 12). Изображения анфас также были сделаны после подачи заявки в Baseline.
Всего исследование завершили 34 субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 60 лет
- Женщины с типом кожи I-VI по Фитцпатрику.
- Субъекты должны иметь общее фотоповреждение лица от умеренного до тяжелого.
- Субъекты не должны иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы обеспечить устное понимание и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемого продукта(ов).
- Субъекты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача по поводу медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя или уполномоченного им лица, может повлиять на реакцию субъекта на лечение.
- Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность во время этого исследования.
- Субъекты, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшее или дремлющее дерматологическое заболевание на лице.
- Субъекты, которые не желают избегать ежедневного воздействия солнечных лучей на лицо и использования соляриев или средств для загара во время исследования.
- В настоящее время принимает или принимал в течение указанного периода времени до начала исследования: перорально изотретиноин (Аккутан®) в течение последних 6 месяцев; Авита®, Дифферин®, Ренова®, Ретин-А®, Ретин-А Микро®, Сориатан® или Тазорак® в течение 3 месяцев; Средства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту, в течение 4 месяцев; Любые средства против морщин, осветления кожи или другие продукты, а также лекарства местного или системного действия, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию в течение 2 недель; Проходили неабляционную лазерную (включая IPL) или неабляционную фракционную лазерную шлифовку лица и шеи в течение 6 месяцев.
- Имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного им лица, может помешать субъекту использовать лечение в соответствии с инструкциями, изменить реакцию на лечение или повлиять на его способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноклеточный
|
Предоставленный антивозрастной солнцезащитный увлажняющий крем SPF 50 использовался один раз в день.
Предоставленный нежный очищающий лосьон (Revision Skincare) использовался 2 раза в день (утро/вечер).
Предоставленный увлажняющий крем для лица (Goodier) использовался 1 раз в день (после полудня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметров клинической эффективности на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса.
Шкала варьируется от 0 = нет (наилучшее возможное состояние) до 9 = тяжелое (наихудшее возможное состояние).
Снижение показателя в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Параметры: тонкие линии (общее лицо), морщины (общее лицо), глобальная гиперпигментация (пятнистая и дискретная), шероховатость кожи (тактильная), ровность тона кожи (однородность цвета кожи), общее фотоповреждение, сияние (ощущаемое сияние) и упругость кожи (тактильная).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие значительного увеличения объективных параметров переносимости на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости исследователем эритемы, отека и шелушения/шелушения на лице и шее.
4-балльная шкала варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая степень.
Снижение показателя в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Отсутствие значительного увеличения параметров субъективной переносимости на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет оценка субъективной переносимости жжения/покалывания, зуда и стянутости/сухости лица и шеи.
4-балльная шкала варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая степень.
Снижение показателя в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для самооценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичными конечными точками эффективности будут анкеты для самооценки эффективности и эстетики продукта.
5-балльная шкала варьируется от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Увеличение показателя в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Улучшение плотности кожи на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковое исследование левой щеки будет использоваться для измерения плотности кожи.
Увеличение значения в моменты времени после базового уровня по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Улучшение толщины кожи на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковое исследование левой щеки будет использоваться для измерения толщины кожи.
Увеличение значения в моменты времени после базового уровня по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Улучшение гидратации кожи на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения корнеометра левой щеки будут использоваться для измерения содержания гидратации кожи.
Увеличение значения в моменты времени после базового уровня по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8674
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .