Un estudio clínico de doce semanas para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un humectante con protección solar SPF 50+
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Revision Skincare
Un estudio clínico de doce semanas para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un humectante con protección solar SPF 50+ en mujeres con fotodaño general de moderado a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y tolerancia de un humectante SPF 50+ cuando se usa durante un período de 12 semanas por mujeres con fotodaño facial de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico unicelular, de un solo centro, de 12 semanas de duración en mujeres (piel Fitzpatrick tipo I-VI, distribuida uniformemente) de entre 35 y 60 años de edad con fotodaño facial general de moderado a grave. Todos los sujetos recibieron el limpiador en espuma suave y el humectante facial Revision Skincare (Goodier Cosmetics) en la visita de selección después de que se confirmó la elegibilidad. Estos productos se usaron dos veces al día según las instrucciones durante un mínimo de 3 días antes de la visita inicial (fase de lavado). Al inicio, los sujetos recibieron un humectante con protección solar SPF 50+ para reemplazar su aplicación matutina de humectante facial. Los sujetos continuaron usando el humectante facial que se les administró en la proyección por la noche.
En cada visita del estudio se completaron evaluaciones de calificación clínica, imágenes faciales completas, corneómetro, ultrasonido y cuestionarios de autoevaluación del sujeto (línea de base, semanas 4, 8 y 12). Las imágenes de la cara completa también se completaron después de la solicitud en Baseline.
Un total de 34 sujetos completaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 35 y 60 años
- Mujeres con piel Fitzpatrick tipo I-VI
- Los sujetos deben tener fotodaño facial general de moderado a severo.
- Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a brindar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Sujetos que actualmente están bajo cuidado médico por un problema médico que, en opinión del Investigador o su designado, podría afectar la respuesta al tratamiento del sujeto.
- Sujetos que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante este estudio.
- Sujetos que presenten una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara.
- Sujetos que no estén dispuestos a evitar la exposición diaria al sol en la cara y el uso de camas solares o productos bronceadores sin sol durante la duración del estudio.
- Actualmente está tomando o ha tomado dentro del período de tiempo indicado antes del inicio del estudio: Isotretinoína oral (Accutane®) en los últimos 6 meses; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® o Tazorac® dentro de los 3 meses; Productos para aclarar la piel con receta médica dentro de los 4 meses; Cualquier antiarrugas, aclarador de la piel u otro producto o medicamento tópico o sistémico que se sepa que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía dentro de 2 semanas; Se sometió a un láser no ablativo (incluido IPL) o un rejuvenecimiento con láser fraccionado no ablativo de la cara y el cuello en un plazo de 6 meses
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o su designado, podría interferir con la capacidad del sujeto para utilizar el tratamiento según las instrucciones, alterar la respuesta al tratamiento o afectar su capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Unicelular
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Una vez al día se utilizó un humectante protector solar antienvejecimiento SPF 50 proporcionado.
Se utilizó una loción limpiadora suave proporcionada (Revision Skincare) 2 veces al día (AM/PM).
Se utilizó un humectante facial proporcionado (Goodier) 1 vez al día (PM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los parámetros de eficacia clínica en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada.
La escala oscila entre 0 = nada (la mejor condición posible) y 9 = grave (la peor condición posible).
Una disminución en la puntuación en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
Los parámetros son líneas finas (rostro global), arrugas (rostro global), hiperpigmentación global (moteada y discreta), rugosidad de la piel (táctil), uniformidad del tono de la piel (uniformidad del color de la piel), fotodaño general, luminosidad (brillo percibido) y firmeza de la piel (táctil).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falta de un aumento significativo en los parámetros objetivos de tolerabilidad en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y descamación/descamación de la cara y el cuello.
La escala de 4 puntos va de 0 = nada a 3 = grave.
Una disminución en la puntuación en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Falta de aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad subjetiva en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario de tolerabilidad será la evaluación de tolerabilidad subjetiva de ardor/escozor, picazón y tirantez/sequedad de la cara y el cuello.
La escala de 4 puntos va de 0 = nada a 3 = grave.
Una disminución en la puntuación en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración secundarios de eficacia serán el Cuestionario de autoevaluación sobre la eficacia y la estética del producto.
La escala de 5 puntos va desde 1 = completamente en desacuerdo hasta 5 = completamente de acuerdo.
Un aumento en la puntuación en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Mejora en la densidad de la piel en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizarán imágenes ecográficas de la mejilla izquierda para medir la densidad de la piel.
Un aumento en el valor en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Mejora en el grosor de la piel en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizarán imágenes ecográficas de la mejilla izquierda para medir el grosor de la piel.
Un aumento en el valor en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Mejora en la hidratación de la piel en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizarán mediciones con corneómetro de la mejilla izquierda para medir el contenido de hidratación de la piel.
Un aumento en el valor en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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