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SPF 50+の日焼け止め保湿剤の有効性と忍容性を評価するための12週間の臨床研究

2023年11月27日 更新者:Revision Skincare

中程度から重度の全体的な光損傷を持つ女性を対象としたSPF 50+の日焼け止め保湿剤の有効性と忍容性を評価する12週間の臨床研究

この研究の主な目的は、中程度から重度の顔面光損傷を持つ女性が 12 週間にわたって使用した場合の SPF 50+ の保湿剤の有効性と耐性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、顔面全体に中等度から重度の光損傷を有する35~60歳の女性被験者(フィッツパトリック皮膚タイプI~VI、均等分布)を対象とした、単一施設、単一細胞、12週間の臨床試験であった。 適格性が確認された後のスクリーニング訪問時に、すべての被験者にリビジョン スキンケア ジェントル フォーミング クレンザーおよびフェイシャル モイスチャライザー (Goodier Cosmetics) が提供されました。 これらの製品は、ベースライン訪問(ウォッシュアウト段階)前の最低 3 日間、指示に従って 1 日 2 回使用されました。 ベースラインでは、被験者には朝のフェイシャルモイスチャライザーの塗布の代わりに、SPF 50+のサンスクリーンモイスチャライザーが与えられました。 被験者は夕方のスクリーニング時に与えられた顔面保湿剤を使用し続けました。

臨床的等級評価、顔全体の画像、コルネオメーター、超音波、および被験者の自己評価アンケートは、各研究訪問時(ベースライン、4、8、および 12 週目)に記入されました。 ベースラインでの申請後には、顔全体の画像も完成しました。

合計 34 人の被験者が研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • Skin Study Center, KGL LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 35歳から60歳までの女性
  • フィッツパトリック肌タイプ I ~ VI の女性
  • 被験者は顔全体に中程度から重度の光損傷を負っていなければなりません
  • 被験者は、治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状を有していてはなりません。
  • 被験者は口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供しなければなりません。

除外基準:

  • 研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏反応を示した被験者。
  • -治験責任医師または治験責任医師が指名した人の意見で、対象の治療反応に影響を与える可能性がある医学的問題により現在医師の治療を受けている対象。
  • この研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している被験者
  • 顔に健康状態および/または既存または潜伏性の皮膚疾患がある被験者
  • 研究期間中、顔への毎日の日光曝露、および日焼けベッドまたはサンレス日焼け製品の使用を避けたくない被験者。
  • 現在服用している、または研究開始前に記載された期間内に服用している: 過去6か月以内に経口イソトレチノイン(Accutane®)を服用している。 Avita®、Differin®、Renova®、Retin-A®、Retin-A Micro®、Soriatane®、または Tazorac® を 3 か月以内に服用。 4か月以内の処方箋強度の美白製品。 2週間以内に皮膚の老化や色素異常に影響を与えることが知られている抗しわ、美白、その他の製品または局所的または全身用の薬剤。 6か月以内に顔と首の非アブレーションレーザー(IPLを含む)または非アブレーションフラクショナルレーザーリサーフェシングを受けた方
  • -治験責任医師またはその任命者の意見において、被験者が指示どおりに治療を行う能力を妨げたり、治療反応を変化させたり、研究を完了する能力に影響を与えたりする可能性があると考えられるその他の症状を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単細胞
付属のアンチエイジング日焼け止め保湿剤 SPF 50 を 1 日 1 回使用しました。
付属のジェントル クレンジング ローション (リビジョン スキンケア) を 1 日 2 回 (午前/午後) 使用しました。
付属の顔用保湿剤 (Goodier) を毎日 1 回 (PM) 使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した4、8、12週目の臨床有効性パラメーターの改善
時間枠:12週間
有効性の主要エンドポイントは、修正グリフィス 10 点スケールを使用した治験責任医師の臨床等級付けとなります。 スケールの範囲は、0 = なし (可能な限り最良の状態) から 9 = 重大 (可能な限り最悪の状態) です。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点でのスコアの減少は、改善を示します。 パラメータは、小じわ(顔全体)、しわ(顔全体)、全体的な色素沈着過剰(まだらで離散的)、肌の荒れ(触覚)、肌の色調の均一性(肌の色の均一性)、全体的な光ダメージ、輝き(知覚される輝き)、および肌のハリ(触感)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、4、8、12週目に客観的忍容性パラメータの有意な増加が見られない
時間枠:12週間
主要な耐容性エンドポイントは、顔と首の紅斑、浮腫、鱗屑/剥離の治験責任医師の耐容性評価となります。 4 段階評価の範囲は、0 = なしから 3 = 重篤です。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点でのスコアの減少は、改善を示します。
12週間
ベースラインと比較して、4、8、12週目に主観的忍容性パラメーターの有意な増加が見られない
時間枠:12週間
二次耐容性エンドポイントは、顔および首の灼熱感/刺痛、かゆみ、および圧迫感/乾燥の主観的耐容性評価となります。 4 段階評価の範囲は、0 = なしから 3 = 重篤です。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点でのスコアの減少は、改善を示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価アンケート
時間枠:12週間
二次有効性エンドポイントは、製品の有効性と美観に関する自己評価アンケートになります。 5 段階評価の範囲は、1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意するまでです。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点でのスコアの増加は、改善を示します。
12週間
ベースラインと比較して、4、8、12週目の皮膚密度の改善
時間枠:12週間
左頬の超音波画像検査を使用して皮膚密度を測定します。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点での値の増加は、改善を示します。
12週間
ベースラインと比較して、4、8、12週目の皮膚の厚さの改善。
時間枠:12週間
左頬の超音波画像検査を使用して皮膚の厚さを測定します。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点での値の増加は、改善を示します。
12週間
ベースラインと比較して、4、8、12週目の肌の水分量の改善
時間枠:12週間
左頬のコルネオメーター測定は、皮膚の水分量を測定するために使用されます。 ベースラインと比較して、ベースライン後の時点での値の増加は、改善を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8674

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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