Uno studio clinico di dodici settimane per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una crema idratante per la protezione solare SPF 50+
27 novembre 2023 aggiornato da: Revision Skincare
Uno studio clinico di dodici settimane per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una crema idratante con protezione solare SPF 50+ nelle donne con fotodanno generale da moderato a grave
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di una crema idratante SPF 50+ se utilizzata per un periodo di 12 settimane da donne con fotodanneggiamento facciale da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico a centro singolo, a cellula singola, della durata di 12 settimane, su soggetti di sesso femminile (pelle Fitzpatrick di tipo I-VI, distribuita uniformemente) di età compresa tra 35 e 60 anni con fotodanno facciale complessivo da moderato a grave. A tutti i soggetti è stato fornito il detergente schiumogeno delicato Revision Skincare e la crema idratante viso (Goodier Cosmetics) durante la visita di screening dopo la conferma dell'idoneità. Questi prodotti sono stati utilizzati due volte al giorno come indicato per almeno 3 giorni prima della visita di riferimento (fase di washout). Al basale, ai soggetti è stata somministrata una crema idratante per protezione solare SPF 50+ in sostituzione dell'applicazione mattutina di crema idratante per il viso. I soggetti hanno continuato a utilizzare la crema idratante per il viso fornita durante lo screening la sera.
Ad ogni visita dello studio sono stati completati valutazioni di classificazione clinica, immagini del volto intero, corneometro, ecografia e questionari di autovalutazione del soggetto (baseline, settimana 4, 8 e 12). Anche le immagini del volto intero sono state completate dopo l'applicazione al Baseline.
Un totale di 34 soggetti hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 60 anni
- Donne con pelle Fitzpatrick di tipo I-VI
- I soggetti devono presentare un fotodanno facciale complessivo da moderato a grave
- I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in studio.
- Soggetti che sono attualmente in cura da un medico per un problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato, potrebbe influenzare la risposta al trattamento del soggetto.
- Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
- Soggetti che presentano un disturbo di salute e/o una patologia dermatologica del viso preesistente o dormiente
- Soggetti che non sono disposti a evitare l'esposizione quotidiana al sole del viso e l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti senza sole durante la durata dello studio.
- Sta attualmente assumendo o ha assunto entro il periodo di tempo indicato prima dell'inizio dello studio: isotretinoina orale (Accutane®) negli ultimi 6 mesi; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® o Tazorac® entro 3 mesi; Prodotti schiarenti per la pelle con prescrizione entro 4 mesi; Qualsiasi antirughe, schiarente per la pelle o altro prodotto o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia entro 2 settimane; Ha subito un laser non ablativo (incluso IPL) o un resurfacing laser frazionato non ablativo del viso e del collo entro 6 mesi
- Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del suo designato, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di utilizzare il trattamento come indicato, alterare la risposta al trattamento o influenzare la sua capacità di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Singola cella
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Una volta al giorno è stata utilizzata la crema idratante solare antietà SPF 50 fornita.
La lozione detergente delicata fornita (Revision Skincare) è stata utilizzata 2 volte al giorno (mattina/pomeriggio).
La crema idratante per il viso fornita (Goodier) è stata utilizzata 1 volta al giorno (pomeriggio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei parametri di efficacia clinica alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà la valutazione clinica dello sperimentatore utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata.
La scala va da 0 = nessuna (migliore condizione possibile) a 9 = grave (peggiore condizione possibile).
Una diminuzione del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
I parametri sono linee sottili (viso globale), rughe (viso globale), iperpigmentazione globale (a chiazze e discreta), ruvidità della pelle (tattile), uniformità del tono della pelle (uniformità del colore della pelle), fotodanneggiamento complessivo, luminosità (luminosità percepita) e compattezza della pelle (tattile).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di aumento significativo dei parametri oggettivi di tollerabilità alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore di eritema, edema e desquamazione/desquamazione del viso e del collo.
La scala a 4 punti va da 0 = nessuno a 3 = grave.
Una diminuzione del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità soggettiva alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint secondario di tollerabilità sarà la valutazione soggettiva della tollerabilità di bruciore/puntura, prurito e tensione/secchezza del viso e del collo.
La scala a 4 punti va da 0 = nessuno a 3 = grave.
Una diminuzione del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno il questionario di autovalutazione sull'efficacia e l'estetica del prodotto.
La scala a 5 punti va da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo.
Un aumento del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Miglioramento della densità cutanea alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzata l'ecografia della guancia sinistra per misurare la densità della pelle.
Un aumento del valore nei punti temporali successivi al basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Miglioramento dello spessore della pelle alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzata l'ecografia della guancia sinistra per misurare lo spessore della pelle.
Un aumento del valore nei punti temporali successivi al basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Miglioramento dell'idratazione della pelle alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno utilizzate le misurazioni del corneometro della guancia sinistra per misurare il contenuto di idratazione della pelle.
Un aumento del valore nei punti temporali successivi al basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8674
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema idratante per la protezione solare
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