En tolv veckors klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos en solskyddskräm med SPF 50+
27 november 2023 uppdaterad av: Revision Skincare
En tolv veckors klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en solskyddskräm med SPF 50+ hos kvinnor med måttlig till svår övergripande fotoskada
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av en fuktighetskräm SPF 50+ när den används under en 12-veckorsperiod av kvinnor med måttlig till svår fotoskada i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en 12-veckors klinisk prövning med en enda center, encellig, på kvinnliga försökspersoner (Fitzpatrick Hudtyp I-VI, jämnt fördelad) mellan 35-60 års ålder med måttlig till svår övergripande fotoskada i ansiktet. Alla försökspersoner fick Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser och Facial Moisturizer (goodier Cosmetics) vid screeningbesöket efter att kvalificeringen bekräftats. Dessa produkter användes två gånger dagligen enligt instruktionerna i minst 3 dagar före baslinjebesöket (uttvättningsfas). Vid baslinjen fick försökspersonerna Sunscreen Moisturizer SPF 50+ för att ersätta deras Facial Moisturizer morgonapplicering. Försökspersonerna fortsatte att använda ansiktskräm som gavs vid screening på kvällen.
Kliniska betygsbedömningar, helansiktsbilder, korneometer, ultraljud och självutvärderingsfrågeformulär fylldes i vid varje studiebesök (baslinje, vecka 4, 8 och 12). Helbildsbilder gjordes också efter applicering vid Baseline.
Totalt 34 försökspersoner genomförde studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 35 och 60 år
- Kvinnor med Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Försökspersoner måste ha måttlig till svår övergripande fotoskada i ansiktet
- Försökspersoner får inte ha några kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
- Försökspersoner måste vara villiga att ge muntlig förståelse och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av ingredienserna i studieprodukten/-erna.
- Försökspersoner som för närvarande är under läkares vård för ett medicinskt problem som, enligt utredarens eller dennes utsedda uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonens behandlingssvar.
- Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under denna studie
- Försökspersoner som har ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika daglig solexponering i ansiktet och användning av solarier eller solfria solningsprodukter under studiens varaktighet.
- Tar för närvarande eller har tagit inom den angivna tidsramen innan studiens start: Oralt isotretinoin (Accutane®) under de senaste 6 månaderna; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® eller Tazorac® inom 3 månader; Receptbelagda hudblekare produkter inom 4 månader; Alla antirynkor, hudblekande eller annan produkt eller topisk eller systemisk medicinering som är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi inom 2 veckor; Hade en icke-ablativ laser (inklusive IPL) eller icke-ablativ fraktionerad laserresurfacing av ansikte och hals inom 6 månader
- Har något annat tillstånd som, enligt utredarens eller dennes utsedda åsikt, skulle kunna störa patientens förmåga att använda behandlingen enligt instruktionerna, förändra behandlingssvaret eller påverka deras förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enstaka cell
|
En medföljande anti-aging solkräm fuktighetskräm SPF 50 användes en gång om dagen.
En medföljande mild rengöringslotion (Revision Skincare) användes 2 gånger dagligen (AM/PM).
En medföljande ansiktskräm (Goodier) användes 1x dagligen (PM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska effektivitetsparametrar vid vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara utredares kliniska gradering med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradig skala.
Skalan sträcker sig från 0 = ingen (bästa möjliga tillstånd) till 9 = allvarligt (sämsta möjliga tillstånd).
En minskning av poängen vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
Parametrarna är fina linjer (globalt ansikte), rynkor (globalt ansikte), global hyperpigmentering (fläckig och diskret), grov hud (taktil), hudtonsjämnhet (likformig hudfärg), övergripande fotoskada, lyster (upplevd glöd) och hudens fasthet (taktil).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsaknad av signifikant ökning av objektiva tolerabilitetsparametrar vid veckorna 4, 8 och 12 jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära tolerabilitets endpoint kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ödem och fjällning/flossning av ansikte och hals.
Den 4-gradiga skalan sträcker sig från 0 = ingen till 3 = allvarlig.
En minskning av poängen vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Avsaknad av signifikant ökning av subjektiva tolerabilitetsparametrar vid vecka 4, 8 och 12 jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära tolerabilitetsändpunkten kommer att vara den subjektiva tolerabilitetsbedömningen av sveda/stickning, klåda och täthet/torrhet i ansikte och hals.
Den 4-gradiga skalan sträcker sig från 0 = ingen till 3 = allvarlig.
En minskning av poängen vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
De sekundära effektmåtten kommer att vara Self Assessment Questionnaire om produktens effektivitet och estetik.
Den 5-gradiga skalan går från 1 = håller helt med till 5 = håller helt med.
En ökning av poängen vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av huddensitet vecka 4, 8 och 12 jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudsundersökning av vänster kind kommer att användas för att mäta hudens täthet.
En ökning i värde vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av hudens tjocklek vid veckorna 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudsundersökning av vänster kind kommer att användas för att mäta hudens tjocklek.
En ökning i värde vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av hudens återfuktning vid veckorna 4, 8 och 12 jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Corneometermätningar av vänster kind kommer att användas för att mäta hudens fuktinnehåll.
En ökning i värde vid tidpunkter efter baslinjen jämfört med baslinjen indikerar en förbättring.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8674
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .