Um estudo clínico de doze semanas para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um protetor solar hidratante FPS 50+
27 de novembro de 2023 atualizado por: Revision Skincare
Um estudo clínico de doze semanas para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um protetor solar hidratante FPS 50+ em mulheres com fotodanos gerais moderados a graves
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e tolerância de um hidratante FPS 50+ quando usado durante um período de 12 semanas por mulheres com fotodano facial moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico de centro único, célula única, de 12 semanas em mulheres (pele Fitzpatrick tipo I-VI, distribuída uniformemente) entre 35-60 anos de idade com fotodano facial geral moderado a grave. Todos os participantes receberam limpador de espuma suave Revision Skincare e hidratante facial (Goodier Cosmetics) na visita de triagem após a confirmação da elegibilidade. Esses produtos foram usados duas vezes ao dia conforme as instruções durante um mínimo de 3 dias antes da consulta inicial (fase de eliminação). No início do estudo, os participantes receberam protetor solar hidratante FPS 50+ para substituir a aplicação matinal do hidratante facial. Os indivíduos continuaram a usar o Hidratante Facial fornecido na Triagem à noite.
Avaliações de classificação clínica, imagens faciais completas, corneômetro, ultrassom e questionários de autoavaliação dos sujeitos foram preenchidos em cada visita do estudo (linha de base, semanas 4, 8 e 12). Imagens faciais completas também foram concluídas após a aplicação na linha de base.
Um total de 34 indivíduos completaram o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 35 e 60 anos
- Mulheres com pele Fitzpatrick tipo I-VI
- Os indivíduos devem ter fotodano facial geral moderado a grave
- Os indivíduos não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes do(s) produto(s) do estudo.
- Sujeitos que estão atualmente sob cuidados médicos devido a um problema médico que, na opinião do Investigador ou de seu designado, pode afetar a resposta do sujeito ao tratamento.
- Sujeitos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante este estudo
- Indivíduos que têm um problema de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente na face
- Sujeitos que não estão dispostos a evitar a exposição diária ao sol no rosto e o uso de camas de bronzeamento ou produtos de bronzeamento artificial durante o estudo.
- Está tomando ou tomou dentro do prazo listado antes do início do estudo: Isotretinoína oral (Accutane®) nos últimos 6 meses; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® ou Tazorac® dentro de 3 meses; Produtos para clareamento da pele com prescrição médica dentro de 4 meses; Qualquer antirrugas, clareador de pele ou outro produto ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia dentro de 2 semanas; Teve um laser não ablativo (incluindo IPL) ou resurfacing com laser fracionado não ablativo da face e pescoço dentro de 6 meses
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador ou de seu representante, possa interferir na capacidade do sujeito de usar o tratamento conforme as instruções, alterar a resposta ao tratamento ou afetar sua capacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Célula única
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Um protetor solar hidratante antienvelhecimento FPS 50 fornecido foi usado uma vez ao dia.
Uma Loção de Limpeza Suave fornecida (Revision Skincare) foi usada 2x ao dia (AM/PM).
Um hidratante facial fornecido (Goodier) foi usado 1x ao dia (PM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos parâmetros de eficácia clínica nas semanas 4, 8 e 12 versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a classificação clínica do investigador usando uma escala de 10 pontos de Griffiths modificada.
A escala varia de 0 = nenhuma (melhor condição possível) a 9 = grave (pior condição possível).
Uma diminuição na pontuação nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
Os parâmetros são linhas finas (face global), rugas (face global), hiperpigmentação global (manchada e discreta), rugosidade da pele (tátil), uniformidade do tom da pele (uniformidade da cor da pele), fotodano geral, brilho (brilho percebido) e firmeza da pele (tátil).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de aumento significativo nos parâmetros objetivos de tolerabilidade nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação de tolerabilidade do investigador de eritema, edema e descamação/descamação da face e pescoço.
A escala de 4 pontos varia de 0 = nenhum a 3 = grave.
Uma diminuição na pontuação nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Falta de aumento significativo nos parâmetros subjetivos de tolerabilidade nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de tolerabilidade será a Avaliação Subjetiva de Tolerabilidade de queimação/ardor, coceira e rigidez/secura do rosto e pescoço.
A escala de 4 pontos varia de 0 = nenhum a 3 = grave.
Uma diminuição na pontuação nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 12 semanas
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Os desfechos secundários de eficácia serão o Questionário de Autoavaliação sobre eficácia e estética do produto.
A escala de 5 pontos varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Um aumento na pontuação nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Melhoria na densidade da pele nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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A imagem ultrassonográfica da bochecha esquerda será usada para medir a densidade da pele.
Um aumento no valor nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Melhoria na espessura da pele nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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A imagem ultrassonográfica da bochecha esquerda será usada para medir a espessura da pele.
Um aumento no valor nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Melhoria na hidratação da pele nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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Medições do corneômetro da bochecha esquerda serão usadas para medir o conteúdo de hidratação da pele.
Um aumento no valor nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8674
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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