En tolv ugers klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en solcreme fugtighedscreme SPF 50+
27. november 2023 opdateret af: Revision Skincare
En tolv ugers klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en solcreme fugtighedscreme SPF 50+ hos kvinder med moderat til svær samlet fotoskade
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af en fugtighedscreme SPF 50+, når den bruges over en 12-ugers periode af kvinder med moderat til svær fotoskader i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt center, enkeltcellet, 12-ugers klinisk forsøg på kvindelige forsøgspersoner (Fitzpatrick Hudtype I-VI, jævnt fordelt) mellem 35-60 år med moderat til alvorlig overordnet fotoskader i ansigtet. Alle forsøgspersoner fik Revision Skincare Gentle Foaming Cleanser og Facial Moisturizer (goodier Cosmetics) ved screeningsbesøget, efter at egnetheden var bekræftet. Disse produkter blev brugt to gange dagligt som anvist i mindst 3 dage før baseline-besøget (udvaskningsfase). Ved baseline fik forsøgspersonerne Sunscreen Moisturizer SPF 50+ som erstatning for deres ansigtsfugtighedscreme om morgenen. Forsøgspersonerne fortsatte med at bruge den ansigtsfugtighedscreme, som blev givet ved screening om aftenen.
Kliniske vurderinger, fuld ansigtsbilleder, Corneometer, Ultralyd og selvevalueringsspørgeskemaer for forsøgspersoner blev udfyldt ved hvert studiebesøg (Baseline, uge 4, 8 og 12). Fuld ansigtsbilleder blev også afsluttet efter påføring ved Baseline.
I alt 34 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 35 og 60 år
- Kvinder med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøgspersoner skal have moderat til svær generel fotoskader i ansigtet
- Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet/-erne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under en læges behandling for et medicinsk problem, som efter investigator eller dennes udpegede mening kan påvirke forsøgspersonens behandlingsrespons.
- Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der har en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå daglig soleksponering på deres ansigt og brug af solarier eller solfrie solarieprodukter under undersøgelsens varighed.
- Tager i øjeblikket eller har taget inden for den angivne tidsramme før studiets start: Oral isotretinoin (Accutane®) inden for de sidste 6 måneder; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® eller Tazorac® inden for 3 måneder; Receptpligtige hudlysende produkter inden for 4 måneder; Enhver anti-rynke, hudoplysning eller andet produkt eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyskromi inden for 2 uger; Havde en ikke-ablativ laser (inklusive IPL) eller ikke-ablativ fraktioneret laser-resurfacing af ansigt og hals inden for 6 måneder
- Har en anden tilstand, der efter investigatorens eller dennes udpegede mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at bruge behandlingen som instrueret, ændre behandlingsrespons eller påvirke deres evne til at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltcellet
|
En medfølgende anti-aging solcreme fugtighedscreme SPF 50 blev brugt en gang om dagen.
En medfølgende Gentle Cleansing Lotion (Revision Skincare) blev brugt 2 gange dagligt (AM/PM).
En medfølgende ansigtsfugtighedscreme (Goodier) blev brugt 1x dagligt (PM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kliniske effektivitetsparametre i uge 4, 8 og 12 versus baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af en Modified Griffiths 10-punkts skala.
Skalaen går fra 0 = ingen (bedst mulig tilstand) til 9 = svær (værst mulig tilstand).
Et fald i score ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
Parametrene er fine linjer (globalt ansigt), rynker (globalt ansigt), global hyperpigmentering (plettet og diskret), hudruhed (taktil), hudtonens jævnhed (ensartet hudfarve), overordnet fotoskader, udstråling (opfattet glød) og hudens fasthed (taktil).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på signifikant stigning i objektive tolerabilitetsparametre i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og afskalning/afskalning af ansigt og hals.
4-punktsskalaen går fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Et fald i score ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
|
Mangel på signifikant stigning i subjektiv tolerabilitetsparametre i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være den subjektive tolerabilitetsvurdering af brændende/stikkende, kløe og stramhed/tørhed i ansigt og hals.
4-punktsskalaen går fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Et fald i score ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
De sekundære effektmål vil være selvevalueringsspørgeskemaet om produktets effektivitet og æstetik.
5-trinsskalaen går fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
En stigning i score ved post-baseline tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
|
Forbedring af hudens tæthed i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralydsbillede af venstre kind vil blive brugt til at måle hudens tæthed.
En stigning i værdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
|
Forbedring i hudtykkelse i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralydsbillede af venstre kind vil blive brugt til at måle hudens tykkelse.
En stigning i værdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
|
Forbedring af hudens hydrering i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Corneometermålinger af venstre kind vil blive brugt til at måle hydreringsindholdet i huden.
En stigning i værdi ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8674
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .