다년생 말라리아 화학예방(PMC) 효과 연구 (PMCEffect)

연구 설계 및 절차 PMC의 영향은 2군 클러스터 무작위 대조 시험 및 중첩 사례 대조 연구에서 평가됩니다. 주요 영향 결과는 중재군 및 연구 현장의 비교(표준 치료) 병동에서 선택된 감시 1차 진료 시설을 방문하는 2~18개월 어린이의 임상 말라리아 발생률과 SP의 보호 효과를 비교한 것입니다. 중재 팔 병동에서 투여 후 28일. 주의 가장 낮은 수준의 의료 서비스 행정인 병동이 무작위 배정의 클러스터 단위가 됩니다. 연구 적격 기준을 충족하는 단일 시설은 각 병동에서 연구 결과를 평가할 감시 시설로 선택됩니다(연구 팀이 확인된 말라리아 사례에 대한 데이터를 격월로 추출). 방문 아동의 강화된 연령 기록(개월 단위 전체 연령)이 각 감시 시설에서 구현됩니다. 동일한 데이터 수집 프로그램이 연구 장소를 제공하는 2차 및 3차 병원에서 실시되며 연구 병동에 주소가 있는 어린이의 입원에 대한 데이터가 포함됩니다.

횡단면 가구 '말라리오측정' 조사는 PMC 구현 시작 후 18개월, 구현 종료 후 24개월에 기준선에서 양쪽 팔의 집수 지역 커뮤니티에서 실시됩니다. PMC 선량 적용 범위(타당성의 주요 지표)에 대한 데이터는 해당 선량을 받을 자격이 있는 연령 그룹의 아동에 대한 아동 건강 기록 카드 또는 간병인 보고서에서 수집됩니다. 말라리아 감염(RDT 테스트) 및 빈혈 유병률에 대한 추가 데이터는 단면 조사 중에 수집됩니다.

시행 기간 동안 PMC를 받을 자격이 있었지만 시행 종료 시점에는 너무 오래된 19개월 이상 어린이를 대상으로 감시 시설에서 말라리아 데이터 수집이 시행 기간 종료 후 추가 12개월 동안 계속됩니다. 중재의 잠재적 반동 효과는 이 기간 동안 통제군 병동과 중재군 병동의 발생률을 비교하여 평가됩니다.

표본 크기(영향): 18개월 시행 후 2~18개월 어린이의 말라리아 발병률 예상 감소는 중재 부문의 PMC 용량 적용 수준에 따라 보수적으로 18%~32% 사이인 것으로 추정됩니다. 각 부문에 40개 병동(총 80개)을 등록하면 구현 18개월 후 이 연령 그룹에서 20%, 구현 24개월 후 95%의 영향을 감지할 수 있는 90% 검정력이 제공됩니다. 우리는 또한 40개의 개입 부문 감시 시설 중 8개에서 임상 말라리아에 걸린 2~18m 사이의 어린이를 모집하고 이를 2~4명의 대조군과 연결하여 다음 28일 동안 말라리아가 50% 감소하는 보호 효과를 감지할 수 있는 95% 검정력을 갖습니다. SP의 복용량.

표본 크기(타당성): 군집 표본을 설명하기 위해 묵시적인 군집 내 상관 계수 0.18(나이지리아 DHS)을 기반으로 설계 효과를 2.44로 가정하고 오차 한계 8%로 임의 선량 50%에 대한 적용 범위를 추정합니다. 무응답 10%를 고려하면 각 클러스터(병동)에는 2~36개월 사이의 아동 25명이 필요하며, 연구의 각 부문에서 총 25x40=1,000명, 양쪽 부문에서 총 2000명이 필요합니다. .

후속기간: 총 이행 후속기간은 2023년 4월부터 2025년 3월까지 24개월이다. 영향과 타당성에 대한 1차 평가는 구현 첫 18개월(2023년 4월~2024년 9월) 동안 이루어집니다.

개입 설명: 보건 시설 직원은 10주~15개월 어린이에게 EPI 전달 플랫폼에 연결된 SP의 예정된 용량(6회 용량)과 EPI 일정 외에 어린이에게 제공되는 추가 '실용적인' 월 용량을 제공하도록 교육을 받습니다. 18개월까지(최대 11회 추가 접종). 추가 사회적 동원 및 사회적 행동 변화(SBC) 활동은 연구 집단의 예방접종 및 PMC 서비스에 대한 수요와 활용을 높이기 위해 시행 기간 내내 수행될 것입니다.

약물 감시: 자발적(수동) 유해 사례(AE) 보고는 모든 연구 시설(연구 병동의 감시 시설 및 비 감시 시설 모두)에서 구현되며, SP의 알려진 잠재적 부작용을 인식하고 관리하기 위한 보건 시설 직원 교육이 포함됩니다. , 가족과 시설 직원을 위한 그림 기반 AE 카드 및 포스터 개발. 심각한 AE가 있는 아동은 적절하게 2차/3차 시설로 의뢰됩니다. PMC 또는 EPI 투여 후 시기 및 증상에 대한 보다 자세한 데이터를 수집하고 부문 간 AE 보고 비율을 비교하기 위해 아동 집단의 활성 AE 모니터링 프로그램이 각 개입 부문의 2개 시설에서 추가로 구현됩니다.

추가 활동: 후속 기간 동안 단면적 의료 시설 설문 조사 및 이해 관계자 인터뷰를 통해 구현 결과에 대한 데이터를 수집하고 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰를 통해 질적 데이터 수집을 진행합니다.