Monivuotisen malarian kemoprevention (PMC) vaikutustutkimus (PMCEffect)

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt PMC:n vaikutusta arvioidaan kaksihaaraisessa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja sisäkkäisessä tapausvertailututkimuksessa. Ensisijaiset vaikutustulokset ovat kliinisen malarian esiintyvyyden vertailu 2–18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka vierailevat valituissa vartiokeskuksen perusterveydenhuollon laitoksissa interventiohaarassa ja vertailu (standardihoito) -käsiosastoilla tutkimuspaikalla, sekä SP:n suojaava tehokkuus 28 päivää annoksen jälkeen interventioosastoilla. Satunnaistamisen klusteriyksikkönä tulee osasto, valtion alin terveyshallinnon taso. Jokaisella osastolla valitaan yksi tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävä laitos vartiolaitokseksi, jossa tutkimustuloksia arvioidaan (tutkimusryhmä poimii tiedot vahvistetuista malariatapauksista kahden kuukauden välein). Vierailevien lasten vahvistettu ikärekisteröinti (täysi-ikä kuukausina) otetaan käyttöön jokaisessa vartiolaitoksessa. Samanlainen tiedonkeruuohjelma toteutetaan tutkimuspaikkaa palvelevissa toissijaisissa ja korkea-asteen sairaaloissa, ja se sisältää tiedot opiskeluosastolla osoitettujen lasten vastaanotoista.

Poikkileikkauskotitalouksien "malariometriset" tutkimukset suoritetaan valuma-alueen yhteisöissä molemmissa haaroissa lähtötilanteessa, 18 kuukauden kuluttua PMC:n käyttöönoton alkamisesta ja 24 kuukauden kuluttua käyttöönoton päätyttyä. Tiedot PMC-annosten kattavuudesta (pääasiallinen toteutettavuuden indikaattori) kerätään lasten terveyskertomuskorteista tai hoitajaraportista ikäryhmissä olevista lapsista, jotka ovat oikeutettuja saamaan kyseiset annokset. Poikkileikkaustutkimuksissa kerätään lisätietoa malariainfektiosta (RDT-testi) ja anemian esiintyvyydestä.

Malariatietojen kerääminen vartiolaitoksista 19 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka olivat oikeutettuja saamaan PMC:tä toteutusjakson aikana (mutta liian vanhoja täytäntöönpanon lopussa), jatketaan vielä 12 kuukautta täytäntöönpanokauden päättymisen jälkeen. Intervention mahdollisia toipumisvaikutuksia arvioidaan tällä ajanjaksolla vertaamalla ilmaantuvuuslukuja kontrolli- ja interventioosastoilla.

Otoskoko (vaikutus): Malarian ilmaantuvuuden odotetun vähenemisen 2–18 kuukauden ikäisillä lapsilla 18 kuukauden täytäntöönpanon jälkeen on varovaisesti arvioitu olevan 18–32 % riippuen siitä, kuinka laajalti PMC-annosten kattavuus interventiohaarassa on. 40 osaston rekisteröiminen kuhunkin haaraan (yhteensä 80) antaa 90 % tehon havaita 20 % vaikutus tässä ikäryhmässä 18 kuukauden täytäntöönpanon jälkeen ja 95 % 24 kuukauden täytäntöönpanon jälkeen. Rekrytoimme myös 2–18-vuotiaita kliinistä malariaa sairastavia lapsia kahdeksasta 40:stä interventiovartiovartiolaitoksesta ja yhdistämme nämä 2–4 kontrolliin, jotta meillä on 95 %:n teho havaita suojateho, joka vähentää malariaa 50 %:lla seuraavan 28 päivän aikana. annos SP:tä.

Otoskoko (toteutettavuus): Arvioi kattavuus mille tahansa 50 %:n annokselle 8 %:n virhemarginaalilla olettamalla suunnitteluvaikutukseksi 2,44 klusterin sisäisen korrelaatiokertoimen 0,18 perusteella (Nigerian DHS) klusterinäytteen huomioon ottamiseksi. strategian mukaisesti ja ottaen huomioon 10 prosentin vastauskato, kuhunkin klusteriin (osastoihin) tarvitaan 25 2–36 kuukauden ikäistä lasta, yhteensä 25 x 40 = 1 000 kussakin tutkimuksen haarassa ja yhteensä 2 000 molemmissa käsissä .

Seurantajakso: Toteutuksen seurantajakso on yhteensä 24 kuukautta huhtikuusta 2023 maaliskuuhun 2025. Ensisijainen vaikutusten ja toteutettavuuden arviointi suoritetaan täytäntöönpanon ensimmäisten 18 kuukauden aikana (huhtikuu 2023 - syyskuu 2024).

Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon henkilökuntaa koulutetaan tarjoamaan EPI-antoalustaan ​​yhdistettyjä SP-annoksia 10 viikosta 15 kuukauden ikäisille lapsille (kuusi annosta) sekä ylimääräisiä "pragmaattisia" kuukausiannoksia, joita tarjotaan EPI-aikataulun ulkopuolella lapsille. 18 kuukauden ikään asti (enintään yksitoista lisäannosta). Sosiaalisen mobilisoinnin ja sosiaalisen käyttäytymisen muutoksen (SBC) lisätoimia toteutetaan koko toteutusjakson ajan lisäämään rokotus- ja PMC-palvelujen kysyntää ja käyttöönottoa tutkimusväestössä.

Lääketurvatoiminta: Spontaanien (passiivisten) haittavaikutusten (AE) raportointi otetaan käyttöön kaikissa tutkimustiloissa (sekä vartio- että ei-vartiotiloissa tutkimusosastoilla), ja se sisältää terveydenhuollon henkilöstön koulutuksen tunnistamaan ja hallitsemaan SP:n tunnetut mahdolliset sivuvaikutukset. sekä kuvapohjaisten AE-korttien ja julisteiden kehittäminen perheille ja laitoksen henkilökunnalle. Lapset, joilla on vakavia haittavaikutuksia, ohjataan tarvittaessa toissijaisiin tai korkea-asteen tiloihin. Lisäksi jokaisessa interventiohaarassa toteutetaan aktiivisen AE-seurannan ohjelma kahdessa laitoksessa kussakin interventiohaarassa, jotta voidaan kerätä tarkempia tietoja ajoituksista ja oireista PMC- tai EPI-annosten jälkeen ja verrata AE-raportointitiheyttä haarojen välillä.

Lisätoiminnot: Seurantajakson aikana tehdään poikkileikkaustutkimuksia terveyslaitostutkimuksista ja sidosryhmien haastatteluista tiedon keräämiseksi toteutuksen tuloksista sekä laadullisen tiedonkeruun kohderyhmäkeskusteluissa ja syvähaastatteluissa.