Исследование эффекта многолетней химиопрофилактики малярии (PMC) (PMCEffect)

План и процедуры исследования. Влияние ПМК будет оцениваться в двухгрупповом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании и вложенном исследовании «случай-контроль». Первичными результатами воздействия являются сравнение заболеваемости клинической малярией у детей в возрасте 2–18 месяцев, посещающих выбранные дозорные учреждения первичной медико-санитарной помощи в группе вмешательства и отделениях группы сравнения (стандартной помощи) в исследовательском центре, а также защитную эффективность СП в 28 дней после введения дозы в палатах хирургического вмешательства. Отделение, самый низкий уровень управления медицинскими услугами в штате, будет кластерным подразделением рандомизации. В каждом отделении в качестве дозорного учреждения, в котором будут оцениваться результаты исследования, будет выбрано одно учреждение, отвечающее критериям отбора на участие в исследовании (раз в два месяца исследовательская группа извлекает данные о подтвержденных случаях малярии). В каждом дозорном учреждении будет введен усиленный учет возраста (полный возраст в месяцах) посещающих детей. Идентичная программа сбора данных будет осуществляться в больницах среднего и третичного уровня, обслуживающих место проведения исследования, и будет включать данные о поступлении детей с адресом в исследовательское отделение.

Поперечные «маляриометрические» обследования домохозяйств будут проводиться в районах охвата в обеих группах на исходном уровне, через 18 месяцев после начала реализации ПМК и через 24 месяца после завершения реализации. Данные об охвате дозами ПМК (основной показатель осуществимости) будут собираться из карточек здоровья детей или отчетов лиц, осуществляющих уход за детьми в возрастных группах, имеющих право на получение рассматриваемых доз. Дополнительные данные о малярийной инфекции (тест РДТ) и распространенности анемии будут собраны в ходе перекрестных обследований.

Сбор данных о малярии из дозорных учреждений для детей в возрасте 19 месяцев и старше, которые имели право на получение ПМК в период реализации (но были слишком стары на момент завершения реализации), будет продолжаться еще в течение 12 месяцев после окончания периода реализации. Потенциальные побочные эффекты вмешательства будут оцениваться в этот период путем сравнения показателей заболеваемости в контрольных отделениях и отделениях вмешательства.

Размер выборки (воздействие): Ожидаемое снижение заболеваемости малярией среди детей в возрасте 2–18 месяцев после 18 месяцев внедрения, по консервативным оценкам, составляет от 18% до 32% в зависимости от уровня охвата дозами ПМК в группе вмешательства; регистрация 40 палат в каждой группе (всего 80) обеспечит 90%-ную способность обнаружить влияние 20% в этой возрастной группе после 18 месяцев внедрения и 95% после 24 месяцев внедрения. Мы также наберем детей в возрасте от 2 до 18 лет с клинической малярией из 8 из 40 дозорных учреждений интервенционной группы и сопоставим их с 2-4 контрольными, чтобы иметь 95%-ную мощность для обнаружения защитной эффективности 50%-ного снижения заболеваемости малярией в течение 28 дней после доза СП.

Размер выборки (осуществимость): оценить охват для любой дозы в 50% с погрешностью 8%, предполагая эффект схемы 2,44 на основе подразумеваемого коэффициента внутрикластерной корреляции 0,18 (DHS Нигерии) для учета кластерной выборки. стратегии и с учетом 10% неполучения ответов, в каждом кластере (отделении) потребуется 25 детей в возрасте от 2 до 36 месяцев, всего 25x40=1000 в каждой группе исследования и всего 2000 в обеих группах. .

Период последующего наблюдения: Общий период последующего наблюдения составит 24 месяца, начиная с апреля 2023 года по март 2025 года. Первичная оценка воздействия и осуществимости будет проведена в течение первых 18 месяцев реализации (апрель 2023 г. – сентябрь 2024 г.).

Описание вмешательства: Персонал медицинского учреждения будет обучен предлагать запланированные дозы СП, связанные с платформой доставки РПИ, детям в возрасте от 10 недель до 15 месяцев (шесть доз), а также дополнительные «прагматичные» ежемесячные дозы, предлагаемые детям вне графика РПИ. до 18-месячного возраста (до одиннадцати дополнительных доз). Дополнительные мероприятия по социальной мобилизации и изменению социального поведения (SBC) будут проводиться на протяжении всего периода реализации для увеличения спроса и использования услуг вакцинации и ПМК среди исследуемой популяции.

Фармаконадзор: Спонтанное (пассивное) сообщение о нежелательных явлениях (НЯ) будет внедрено во всех исследовательских учреждениях (как дозорных, так и не дозорных в исследовательских палатах) и будет включать обучение персонала медицинского учреждения распознаванию и управлению известными потенциальными побочными эффектами СП. , а также разработку карточек и плакатов AE с картинками для семей и персонала учреждения. Дети с тяжелыми НЯ будут направлены в учреждения вторичного/третичного лечения в зависимости от обстоятельств. Программа активного мониторинга НЯ в когорте детей будет дополнительно реализована в двух учреждениях в каждой группе вмешательства, чтобы собрать более подробные данные о времени и симптомах после доз ПМК или РПИ, а также сравнить частоту регистрации НЯ между группами.

Дополнительные мероприятия: в течение последующего периода будут проводиться перекрестные обследования медицинских учреждений и интервью с заинтересованными сторонами для сбора данных о результатах реализации, а также сбор качественных данных в ходе дискуссий в фокус-группах и углубленных интервью.