Estudio del efecto de la quimioprevención de la malaria perenne (PMC) (PMCEffect)

Diseño y procedimientos del estudio El impacto de PMC se evaluará en un ensayo controlado aleatorio grupal de dos brazos y un estudio de casos y controles anidado. Los principales resultados de impacto son una comparación de la incidencia de malaria clínica en niños de 2 a 18 meses de edad que visitan centros de atención primaria centinela seleccionados en el brazo de intervención y las salas del brazo de comparación (atención estándar) en el sitio del estudio, y la eficacia protectora de SP en los 28 días siguientes a una dosis en las salas del brazo de intervención. Una sala, el nivel más bajo de administración de servicios de salud del estado, será la unidad grupal de aleatorización. Se seleccionará una única instalación que cumpla con los criterios de elegibilidad del estudio en cada sala como instalación centinela en la que se evaluarán los resultados del estudio (extracción bimensual de datos sobre casos confirmados de malaria por parte del equipo de estudio). En cada centro centinela se implementará un registro reforzado de la edad (edad total en meses) de los niños visitantes. Se llevará a cabo un programa idéntico de recopilación de datos en los hospitales secundarios y terciarios que prestan servicios en el sitio del estudio e incluirá datos sobre las admisiones de niños con una dirección en una sala de estudio.

Se realizarán encuestas 'malariométricas' de hogares transversales en las comunidades de la zona de captación de; en ambos brazos al inicio del estudio, a los 18 meses después del inicio de la implementación de PMC y a los 24 meses una vez finalizada la implementación. Los datos sobre la cobertura de las dosis de PMC (principal indicador de viabilidad) se recopilarán de las tarjetas de registro de salud infantil o del informe del cuidador de los niños de los grupos de edad elegibles para recibir las dosis en cuestión. Durante las encuestas transversales se recopilarán datos adicionales sobre la infección por malaria (prueba PDR) y la prevalencia de la anemia.

La recopilación de datos sobre malaria de los centros centinela para niños de 19 meses o más que eran elegibles para recibir PMC durante el período de implementación (pero que eran demasiado mayores al final de la implementación) continuará durante 12 meses adicionales después del final del período de implementación. Los posibles efectos de rebote de la intervención se evaluarán en este período mediante una comparación de las tasas de incidencia en las salas de control y de intervención.

Tamaño de la muestra (impacto): Se estima de manera conservadora que la reducción esperada en la incidencia de malaria en niños de 2 a 18 meses después de 18 meses de implementación es de entre 18% y 32%, dependiendo del nivel de cobertura de dosis de PMC en el brazo de intervención; inscribir 40 salas en cada brazo (para un total de 80) proporcionará un 90 % de poder para detectar un impacto del 20 % en este grupo de edad después de 18 meses de implementación, y del 95 % después de 24 meses de implementación. También reclutaremos a niños de 2 a 18 años con malaria clínica de 8 de los 40 centros centinela del brazo de intervención y los compararemos con 2 a 4 controles para tener un 95 % de poder para detectar una eficacia protectora de una reducción del 50 % en la malaria en los 28 días siguientes. una dosis de SP.

Tamaño de la muestra (viabilidad): Estimar la cobertura para cualquier dosis del 50% con un margen de error del 8%, suponiendo un efecto de diseño de 2,44 basado en un coeficiente de correlación intragrupo implícito de 0,18 (DHS de Nigeria) para tener en cuenta la muestra del grupo. estrategia, y teniendo en cuenta un 10% de falta de respuesta, se necesitarán 25 niños de 2 a 36 meses en cada grupo (sala), para un total de 25x40=1000 en cada brazo del estudio y con un total de 2000 en ambos brazos. .

Período de seguimiento: El período total de seguimiento de implementación será de 24 meses, desde abril de 2023 hasta marzo de 2025. La evaluación primaria de impacto y viabilidad se realizará en los primeros 18 meses de implementación (abril de 2023 - septiembre de 2024).

Descripción de la intervención: Se capacitará al personal del centro de salud para ofrecer dosis programadas de SP vinculadas a la plataforma de administración del PAI en niños de 10 semanas a 15 meses (seis dosis), además de dosis mensuales "pragmáticas" adicionales ofrecidas fuera del programa del PAI a los niños. hasta los 18 meses de edad (hasta once dosis adicionales). Se llevarán a cabo actividades adicionales de movilización social y cambio de comportamiento social (SBC) durante todo el período de implementación para aumentar la demanda y la aceptación de los servicios de vacunación y PMC en la población de estudio.

Farmacovigilancia: se implementará la notificación espontánea (pasiva) de eventos adversos (EA) en todos los centros del estudio (tanto en centros centinela como no centinela en las salas del estudio) e incluirá la capacitación del personal del centro de salud para reconocer y gestionar los posibles efectos secundarios conocidos de SP. y el desarrollo de tarjetas y carteles de AE ​​con imágenes para las familias y el personal de las instalaciones. Los niños con EA graves serán remitidos a instalaciones secundarias o terciarias, según corresponda. Además, se implementará un programa de monitoreo activo de EA en una cohorte de niños en 2 instalaciones en cada brazo de intervención para recopilar datos más detallados sobre los tiempos y síntomas después de las dosis de PMC o EPI, y comparar las tasas de notificación de EA entre los brazos.

Actividades adicionales: Durante el período de seguimiento se llevarán a cabo encuestas transversales sobre establecimientos de salud y entrevistas con las partes interesadas para recopilar datos sobre los resultados de la implementación, junto con la recopilación de datos cualitativos en discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad.