Étude sur les effets de la chimioprévention du paludisme pérenne (PMC) (PMCEffect)

Conception et procédures de l'étude L'impact du PMC sera évalué dans un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras et une étude cas-témoins imbriquée. Les principaux résultats d'impact sont une comparaison de l'incidence du paludisme clinique chez les enfants âgés de 2 à 18 mois visitant des établissements de soins primaires sentinelles sélectionnés dans le bras d'intervention et les services du bras de comparaison (soins standard) dans le site d'étude, et l'efficacité protectrice de la SP dans les 28 jours suivant une dose dans les services du bras d'intervention. Un quartier, le niveau le plus bas d'administration des services de santé de l'État, sera l'unité de randomisation en grappe. Un seul établissement répondant aux critères d'éligibilité à l'étude sera sélectionné dans chaque service comme établissement sentinelle dans lequel les résultats de l'étude seront évalués (extraction bimensuelle des données sur les cas confirmés de paludisme par l'équipe d'étude). Un enregistrement renforcé de l’âge (âge total en mois) des enfants en visite sera mis en œuvre dans chaque établissement sentinelle. Un programme identique de collecte de données aura lieu dans les hôpitaux secondaires et tertiaires qui desservent le site d'étude et comprendra des données sur les admissions d'enfants ayant une adresse dans un service d'étude.

Des enquêtes transversales « paludométriques » auprès des ménages seront menées dans les communautés de la zone de desserte des deux bras au départ, 18 mois après le début de la mise en œuvre du PMC et 24 mois après la fin de la mise en œuvre. Les données sur la couverture des doses PMC (principal indicateur de faisabilité) seront collectées à partir des fiches de santé des enfants ou du rapport du soignant pour les enfants des tranches d'âge éligibles pour recevoir les doses en question. Des données supplémentaires sur l'infection palustre (test RDT) et la prévalence de l'anémie seront collectées lors des enquêtes transversales.

La collecte de données sur le paludisme auprès des établissements sentinelles pour les enfants âgés de 19 mois et plus qui étaient éligibles pour recevoir le PMC pendant la période de mise en œuvre (mais trop âgés à la fin de la mise en œuvre) se poursuivra pendant 12 mois supplémentaires après la fin de la période de mise en œuvre. Les effets de rebond potentiels de l'intervention seront évalués au cours de cette période par une comparaison des taux d'incidence dans les services des bras de contrôle et d'intervention.

Taille de l'échantillon (impact) : La réduction attendue de l'incidence du paludisme chez les enfants âgés de 2 à 18 mois après 18 mois de mise en œuvre est estimée de manière prudente entre 18 % et 32 % en fonction du niveau de couverture des doses de PMC dans le bras d'intervention ; l'inscription de 40 services dans chaque bras (pour un total de 80) fournira une puissance de 90 % pour détecter un impact de 20 % dans ce groupe d'âge après 18 mois de mise en œuvre et de 95 % après 24 mois de mise en œuvre. Nous recruterons également des enfants âgés de 2 à 18 mois atteints de paludisme clinique dans 8 des 40 établissements sentinelles du bras d'intervention et les associerons à 2 à 4 témoins pour avoir une puissance de 95 % permettant de détecter une efficacité protectrice de 50 % de réduction du paludisme dans les 28 jours suivants. une dose de SP.

Taille de l'échantillon (faisabilité) : Pour estimer la couverture pour toute dose de 50 % avec une marge d'erreur de 8 %, en supposant un effet de conception de 2,44 sur la base d'un coefficient de corrélation intra-grappe implicite de 0,18 (EDS du Nigéria) pour tenir compte de l'échantillon en grappe. stratégie, et en tenant compte d'un taux de non-réponse de 10 %, 25 enfants âgés de 2 à 36 mois seront nécessaires dans chaque cluster (quartier), pour un total de 25x40=1 000 dans chaque bras de l'étude et avec un total de 2 000 dans les deux bras .

Période de suivi : La période totale de suivi de la mise en œuvre sera de 24 mois, allant d'avril 2023 à mars 2025. La première évaluation de l'impact et de la faisabilité aura lieu au cours des 18 premiers mois de mise en œuvre (avril 2023 - septembre 2024).

Description de l'intervention : Le personnel des établissements de santé sera formé pour proposer des doses programmées de SP liées à la plateforme de livraison du PEV chez les enfants âgés de 10 semaines à 15 mois (six doses), ainsi que des doses mensuelles « pragmatiques » supplémentaires offertes en dehors du calendrier du PEV aux enfants. jusqu'à l'âge de 18 mois (jusqu'à onze doses supplémentaires). Des activités supplémentaires de mobilisation sociale et de changement de comportement social (SBC) seront menées tout au long de la période de mise en œuvre pour augmenter la demande et l'adoption des services de vaccination et de PMC dans la population étudiée.

Pharmacovigilance : la déclaration spontanée (passive) des événements indésirables (EI) sera mise en œuvre dans tous les établissements d'étude (établissements sentinelles et non sentinelles dans les services d'étude) et comprendra la formation du personnel des établissements de santé pour reconnaître et gérer les effets secondaires potentiels connus de la SP. , et le développement de cartes et d'affiches AE basées sur des images pour les familles et le personnel de l'établissement. Les enfants présentant des EI graves seront orientés vers des établissements secondaires/tertiaires, le cas échéant. Un programme de surveillance active des EI dans une cohorte d'enfants sera en outre mis en œuvre dans 2 établissements de chaque bras d'intervention afin de collecter des données plus détaillées sur les horaires et les symptômes après les doses de PMC ou de PEV, et de comparer les taux de déclaration d'EI entre les bras.

Activités supplémentaires : Des enquêtes transversales dans les établissements de santé et des entretiens avec les parties prenantes auront lieu pendant la période de suivi pour collecter des données sur les résultats de la mise en œuvre, parallèlement à la collecte de données qualitatives dans le cadre de discussions de groupe et d'entretiens approfondis.