Perenn Malaria Chemoprevention (PMC) Effektstudie (PMCEffect)

Studiedesign och förfaranden Effekten av PMC kommer att utvärderas i en tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie och kapslad fallkontrollstudie. De primära effekterna är en jämförelse av förekomsten av klinisk malaria hos barn i åldern 2-18 månader som besöker utvalda vaktmästarinrättningar i interventionsarm och jämförelsearmavdelningar (standardvård) på studieplatsen, och den skyddande effektiviteten av SP i de 28 dagarna efter en dos på interventionsavdelningar. En avdelning, den lägsta nivån av hälsovårdsadministration för staten, kommer att vara klusterenheten för randomisering. En enda anläggning som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att väljas ut i varje avdelning som vaktmottagning där studieresultaten kommer att utvärderas (bi-månatlig extraktion av data om bekräftade malariafall av studieteamet). Förstärkt åldersregistrering (full ålder i månader) av besökande barn kommer att implementeras i varje sentinel-inrättning. Ett identiskt program för datainsamling kommer att äga rum på sekundära och tertiära sjukhus som betjänar studieplatsen och kommer att innehålla uppgifter om intagningar av barn med adress på en studieavdelning.

Tvärsnittshushållens "malariometriska" undersökningar kommer att genomföras i samhällen i upptagningsområdet av ;i båda armarna vid baslinjen, 18 månader efter starten av PMC-implementeringen och 24 månader efter att implementeringen avslutats. Data om täckning av PMC-doser (huvudindikator för genomförbarhet) kommer att samlas in från journalkort för barn eller vårdgivares rapport för barn i de åldersgrupper som är berättigade att få doserna i fråga. Ytterligare data om malariainfektion (RDT-test) och anemiprevalens kommer att samlas in under tvärsnittsundersökningarna.

Insamling av malariadata från övervakningsanläggningar för barn i åldern 19 månader och äldre som var berättigade att få PMC under implementeringsperioden (men för gamla i slutet av implementeringen) kommer att fortsätta i ytterligare 12 månader efter genomförandeperiodens slut. De potentiella återhämtningseffekterna av interventionen kommer att bedömas under denna period genom en jämförelse av incidensfrekvenser i kontroll- och interventionsarmavdelningar.

Provstorlek (påverkan): Den förväntade minskningen av incidensen av malaria hos barn i åldern 2-18 månader efter 18 månaders implementering uppskattas konservativt vara mellan 18%-32% beroende på täckningsnivån för PMC-doser i interventionsarmen; Att registrera 40 avdelningar i varje arm (för totalt 80) ger 90 % kraft att upptäcka en effekt på 20 % i denna åldersgrupp efter 18 månaders implementering och 95 % efter 24 månaders implementering. Vi kommer också att rekrytera barn i åldrarna 2-18 m med klinisk malaria från 8 av de 40 interventionsarmarnas vaktstationer och matcha dessa med 2-4 kontroller för att ha 95 % kraft att upptäcka en skyddande effektivitet på 50 % minskning av malaria under de 28 dagarna efter en dos SP.

Provstorlek (genomförbarhet): För att uppskatta täckningen för vilken dos som helst på 50 % med en felmarginal på 8 %, med antagande av en designeffekt på 2,44 baserat på en implicit intraklusterkorrelationskoefficient på 0,18 (Nigeria DHS) för att ta hänsyn till klusterprovet strategi, och med 10 % bortfall, kommer 25 barn i åldern 2-36 månader att krävas i varje kluster (avdelning), för totalt 25x40=1 000 i varje arm av studien och med totalt 2000 i båda armarna .

Uppföljningsperiod: Den totala uppföljningsperioden för implementeringen kommer att vara 24 månader, från april 2023 till mars 2025. Den primära utvärderingen av effekt och genomförbarhet kommer att ske under de första 18 månaderna av genomförandet (april 2023 - september 2024).

Beskrivning av interventionen: Personal på vårdinrättningar kommer att utbildas för att erbjuda schemalagda doser av SP kopplade till EPI-leveransplattformen till barn i åldern 10 veckor till 15 månader (sex doser), plus ytterligare "pragmatiska" månatliga doser som erbjuds utanför EPI-schemat till barn upp till 18 månaders ålder (upp till elva ytterligare doser). Ytterligare aktiviteter för social mobilisering och förändring av socialt beteende (SBC) kommer att genomföras under hela implementeringsperioden för att öka efterfrågan och användningen av vaccination och PMC-tjänster i studiepopulationen.

Farmakovigilans: Rapportering av spontana (passiva) biverkningar (AE) kommer att implementeras i alla studieanläggningar (både övervakningslokaler och icke-vakthållningsanläggningar på studieavdelningar), och kommer att innefatta utbildning av personal på vårdinrättningen för att känna igen och hantera kända potentiella biverkningar av SP , och utveckling av bildbaserade AE-kort och affischer för familjer och anläggningspersonal. Barn med allvarliga biverkningar kommer att hänvisas till sekundära/tertiära institutioner vid behov. Ett program för aktiv AE-övervakning i en kohort av barn kommer dessutom att implementeras i 2 anläggningar i varje interventionsarm för att samla in mer detaljerade data om tidpunkter och symtom efter PMC- eller EPI-doser, och för att jämföra AE-rapporteringsfrekvenser mellan armarna.

Ytterligare aktiviteter: Tvärsnittsundersökningar av vårdinrättningar och intressentintervjuer kommer att äga rum under uppföljningsperioden för att samla in data om genomföranderesultat, tillsammans med kvalitativ datainsamling i fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer.