Studie účinku chemoprevence perenniální malárie (PMC). (PMCEffect)

Návrh studie a postupy Dopad PMC bude vyhodnocen ve dvouramenné klastrově randomizované kontrolované studii a vnořené případové kontrolní studii. Výsledky primárního dopadu jsou srovnání výskytu klinické malárie u dětí ve věku 2–18 měsíců navštěvujících vybraná sentinelová zařízení primární péče v intervenčních ramenech a na odděleních ramene standardní péče v místě studie a protektivní účinnost SP v 28 dnů po dávce na odděleních intervenčních ramen. Klastrovou jednotkou randomizace bude oddělení, nejnižší úroveň správy zdravotnických služeb pro stát. Na každém oddělení bude vybráno jediné zařízení splňující kritéria způsobilosti pro studii jako ověřovací zařízení, ve kterém budou hodnoceny výsledky studie (dvaměsíční extrakce dat o potvrzených případech malárie studijním týmem). V každém sentinelovém zařízení bude zavedena posílená evidence věku (plný věk v měsících) navštěvujících dětí. Identický program sběru dat bude probíhat ve středních a vysokých školách, které obsluhují pracoviště, a bude zahrnovat data o přijetí dětí s adresou na studijním oddělení.

Průřezové „malariometrické“ průzkumy domácností budou prováděny v obcích spádových oblastí v obou větvích na začátku, 18 měsíců po zahájení implementace PMC a 24 měsíců po ukončení implementace. Údaje o pokrytí dávek PMC (hlavní indikátor proveditelnosti) budou shromažďovány z karet zdravotních záznamů dětí nebo zprávy od pečovatele pro děti ve věkových skupinách, které mají nárok na dané dávky. Další údaje o infekci malárie (RDT test) a prevalenci anémie budou shromážděny během průřezových průzkumů.

Sběr dat o malárii z kontrolních zařízení pro děti ve věku 19 měsíců a starší, které byly způsobilé pro příjem PMC během implementačního období (ale příliš staré na konci implementace), bude pokračovat dalších 12 měsíců po skončení implementačního období. Potenciální rebound efekty intervence budou v tomto období posouzeny srovnáním incidencí v kontrolních a intervenčních odděleních.

Velikost vzorku (dopad): Očekávané snížení výskytu malárie u dětí ve věku 2–18 měsíců po 18 měsících implementace se konzervativně odhaduje na 18–32 % v závislosti na úrovni pokrytí dávkami PMC v intervenční větvi; zapsání 40 oddělení v každé větvi (celkem 80) poskytne 90% schopnost detekovat dopad 20% v této věkové skupině po 18 měsících implementace a 95% po 24 měsících implementace. Přijmeme také děti ve věku 2–18 metrů s klinickou malárií z 8 ze 40 kontrolních zařízení intervenčních ramen a přiřadíme je ke 2–4 kontrolám, abychom měli 95% sílu detekovat ochrannou účinnost 50% snížení malárie v následujících 28 dnech. dávku SP.

Velikost vzorku (proveditelnost): Odhadnout pokrytí pro jakoukoli dávku 50 % s odchylkou 8 %, za předpokladu efektu návrhu 2,44 na základě implikovaného intraklastrového korelačního koeficientu 0,18 (Nigérie DHS), aby se zohlednil vzorek shluku strategie a umožňující 10% nereagování, bude v každém seskupení (oddělení) vyžadováno 25 dětí ve věku 2–36 měsíců, celkem 25x40=1 000 v každém rameni studie as celkovým počtem 2 000 v obou ramenech .

Následné období: Celková doba sledování realizace bude 24 měsíců, počínaje dubnem 2023 až březnem 2025. Primární hodnocení dopadu a proveditelnosti proběhne během prvních 18 měsíců implementace (duben 2023 – září 2024).

Popis intervence: Zaměstnanci zdravotnického zařízení budou vyškoleni, aby mohli nabízet plánované dávky SP spojené s platformou EPI pro děti ve věku 10 týdnů až 15 měsíců (šest dávek), plus další „pragmatické“ měsíční dávky nabízené dětem mimo plán EPI do 18 měsíců věku (až jedenáct dalších dávek). Během implementačního období budou prováděny další aktivity sociální mobilizace a změny sociálního chování (SBC), aby se zvýšila poptávka po očkování a službách PMC ve studované populaci a jejich využití.

Farmakovigilance: Hlášení spontánních (pasivních) nežádoucích účinků (AE) bude implementováno ve všech studijních zařízeních (jak sentinelových, tak nesentinelových zařízení na studijních odděleních) a bude zahrnovat školení pracovníků zdravotnických zařízení, aby rozpoznali a zvládli známé potenciální vedlejší účinky SP. a vývoj obrázkových AE karet a plakátů pro rodiny a personál zařízení. Děti se závažnými AE budou podle potřeby odeslány do sekundárních/terciárních zařízení. Program aktivního monitorování AE u kohorty dětí bude navíc implementován ve 2 zařízeních v každé intervenční větvi s cílem shromáždit podrobnější údaje o načasování a symptomech po dávkách PMC nebo EPI a porovnat četnost hlášení AE mezi skupinami.

Doplňkové aktivity: Průřezové průzkumy zdravotnických zařízení a rozhovory se zainteresovanými stranami budou probíhat během následného období za účelem sběru dat o výsledcích implementace, spolu s kvalitativním sběrem dat v rámci diskusí ve fokusních skupinách a hloubkových rozhovorů.