Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) Effektundersøgelse (PMCEffect)

Undersøgelsesdesign og -procedurer Virkningen af ​​PMC vil blive evalueret i et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og indlejret case-kontrolundersøgelse. De primære virkningsresultater er en sammenligning af forekomsten af ​​klinisk malaria hos børn i alderen 2-18 måneder, der besøger udvalgte primære vagtcentraler i interventionsarmafdelinger og sammenligningsafdelinger (standardpleje) på undersøgelsesstedet, og den beskyttende effektivitet af SP i de 28 dage efter en dosis på interventionsarmafdelinger. En afdeling, det laveste niveau af sundhedsadministration for staten, vil være randomiseringens klyngeenhed. En enkelt facilitet, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelser, vil blive udvalgt i hver afdeling som vagtfaciliteten, hvor undersøgelsesresultater vil blive evalueret (hver anden måned udtræk af data om bekræftede malariatilfælde af undersøgelsesholdet). Styrket aldersregistrering (fuld alder i måneder) af besøgende børn vil blive implementeret i hver vagtcentral. Et identisk program for dataindsamling vil finde sted på sekundære og tertiære hospitaler, som betjener undersøgelsesstedet, og vil omfatte data om indlæggelser af børn med adresse i en studieafdeling.

Tværsnitlige husstands 'malariometriske' undersøgelser vil blive udført i oplandsområdesamfund af ;i begge arme ved baseline, 18 måneder efter starten af ​​PMC-implementeringen og 24 måneder efter implementeringen slutter. Data om dækning af PMC-doser (hovedindikator for gennemførlighed) vil blive indsamlet fra børns sundhedsjournalkort eller omsorgspersoners rapport for børn i de aldersgrupper, der er berettiget til at modtage de pågældende doser. Yderligere data om malariainfektion (RDT-test) og anæmiprævalens vil blive indsamlet under tværsnitsundersøgelserne.

Indsamling af malariadata fra vagtcentraler for børn i alderen 19 måneder og ældre, som var berettiget til at modtage PMC i implementeringsperioden (men for gamle ved afslutningen af ​​implementeringen) vil fortsætte i yderligere 12 måneder efter afslutningen af ​​implementeringsperioden. De potentielle rebound-effekter af interventionen vil blive vurderet i denne periode ved en sammenligning af incidensrater i kontrol- og interventionsarmafdelinger.

Prøvestørrelse (påvirkning): Den forventede reduktion i forekomsten af ​​malaria hos børn i alderen 2-18 måneder efter 18 måneders implementering er konservativt estimeret til at være mellem 18%-32% afhængig af dækningsniveauet for PMC-doser i interventionsarmen; indskrivning af 40 afdelinger i hver arm (i alt 80) vil give 90 % kraft til at opdage en effekt på 20 % i denne aldersgruppe efter 18 måneders implementering og 95 % efter 24 måneders implementering. Vi vil også rekruttere børn i alderen 2-18m med klinisk malaria fra 8 af de 40 interventionsarme vagtcentraler og matche disse til 2-4 kontroller for at have 95 % kraft til at opdage en beskyttende effektivitet på 50 % reduktion af malaria i de 28 dage efter. en dosis SP.

Prøvestørrelse (gennemførlighed): At estimere dækning for enhver dosis på 50 % med en fejlmargin på 8 %, idet der antages en designeffekt på 2,44 baseret på en implicit intraklyngekorrelationskoefficient på 0,18 (Nigeria DHS) for at tage højde for klyngeprøven strategi, og for at tillade 10 % non-respons, kræves der 25 børn i alderen 2-36 måneder i hver klynge (afdeling), for i alt 25x40=1.000 i hver arm af undersøgelsen og med i alt 2000 på tværs af begge arme .

Opfølgningsperiode: Den samlede opfølgningsperiode for implementering vil være 24 måneder fra april 2023 til marts 2025. Den primære evaluering af effekt og gennemførlighed vil finde sted i de første 18 måneder af implementeringen (april 2023 - september 2024).

Beskrivelse af intervention: Personale på sundhedsinstitutionerne vil blive uddannet til at tilbyde planlagte doser af SP knyttet til EPI-leveringsplatformen til børn i alderen 10 uger til 15 måneder (seks doser), plus yderligere 'pragmatiske' månedlige doser, der tilbydes uden for EPI-skemaet til børn op til 18 måneders alderen (op til elleve yderligere doser). Yderligere aktiviteter for social mobilisering og social adfærdsændring (SBC) vil blive gennemført i hele implementeringsperioden for at øge efterspørgslen og optagelsen af ​​vaccination og PMC-tjenester i undersøgelsespopulationen.

Lægemiddelovervågning: Spontan (passiv) rapportering af uønskede hændelser (AE) vil blive implementeret i alle undersøgelsesfaciliteter (både vagtcentraler og ikke-vagtposter i studieafdelinger), og vil omfatte træning af sundhedsinstitutionernes personale i at genkende og håndtere kendte potentielle bivirkninger af SP , og udvikling af billedbaserede AE-kort og plakater til familier og facilitetspersonale. Børn med svære AE vil blive henvist til sekundære/tertiære faciliteter efter behov. Et program for aktiv AE-monitorering i en kohorte af børn vil desuden blive implementeret i 2 faciliteter i hver interventionsarm for at indsamle mere detaljerede data om tidspunkter og symptomer efter PMC- eller EPI-doser og for at sammenligne AE-rapporteringsrater mellem armene.

Yderligere aktiviteter: Tværsnitsundersøgelser af sundhedsinstitutioner og interessentinterviews vil finde sted i opfølgningsperioden for at indsamle data om implementeringsresultater sammen med kvalitativ dataindsamling i fokusgruppediskussioner og dybdeinterviews.