Évelő malária kemoprevenciós (PMC) hatásvizsgálata (PMCEffect)

A vizsgálat felépítése és eljárások A PMC hatását egy kétágú klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatban és egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatban értékelik. Az elsődleges hatások a klinikai malária előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a 2-18 hónapos gyermekeknél, akik kiválasztott őrszem alapellátási intézményeket látogatnak meg az intervenciós karban és az összehasonlító (standard ellátás) karosztályon a vizsgálati helyen, valamint az SP védőhatékonysága az adagolást követő 28 napon belül az intervenciós kar osztályokon. A randomizáció klaszteregysége egy osztály, az állam egészségügyi igazgatásának legalacsonyabb szintje lesz. Minden osztályon egyetlen, a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő intézményt választanak ki őrszempontként, ahol a vizsgálati eredményeket értékelik (kéthavonta a vizsgálócsoport kinyeri a megerősített malária esetekre vonatkozó adatokat). Minden egyes őrszempontban bevezetik a látogató gyermekek megerősített életkorának rögzítését (teljes életkor hónapokban). Azonos adatgyűjtési program zajlik majd a vizsgálóhelyet kiszolgáló közép- és felsőfokú kórházakban, és tartalmazni fogja a tanulmányi osztályon lakcímmel rendelkező gyermekek felvételi adatait.

Keresztmetszeti háztartási „malariometrikus” felméréseket végeznek a vonzáskörzeti közösségekben mindkét ágon az alapvonalon, 18 hónappal a PMC bevezetése után, és 24 hónappal a végrehajtás befejezése után. A PMC-dózisok lefedettségére vonatkozó adatokat (a megvalósíthatóság fő mutatója) a gyermek egészségügyi nyilvántartási kártyáiból vagy a gondozói jelentésből gyűjtik a kérdéses dózisok fogadására jogosult korcsoportokba tartozó gyermekek esetében. A keresztmetszeti felmérések során további adatokat gyűjtenek a malária fertőzésről (RDT teszt) és a vérszegénység prevalenciájáról.

A maláriával kapcsolatos adatok gyűjtése a 19 hónapos és idősebb gyermekek őrszempontjából, akik jogosultak voltak PMC-re a végrehajtási időszakban (de a végrehajtás végén túl öregek), a végrehajtási időszak végét követően további 12 hónapig folytatódik. A beavatkozás lehetséges visszapattanó hatásait ebben az időszakban a kontroll és az intervenciós részlegek előfordulási arányának összehasonlításával értékelik.

Mintanagyság (hatás): A malária előfordulásának várható csökkenése 2–18 hónapos gyermekeknél 18 hónapos végrehajtás után óvatos becslések szerint 18–32% között van, a beavatkozási ág PMC-dózisainak lefedettségétől függően; 40 osztály beiratkozása mindkét ágba (összesen 80) 90%-os teljesítményt biztosít a hatás kimutatására ebben a korcsoportban 18 hónapos bevezetés után, és 95%-os hatást 24 hónapos bevezetés után. A 40 intervenciós kar őrszempontjából 8-ból 2-18 év közötti, klinikai maláriában szenvedő gyermekeket is toborozunk, és ezeket 2-4 kontrollhoz igazítjuk, hogy 95%-os teljesítményt érjünk el a malária 50%-os védelmi hatékonyságának kimutatására az azt követő 28 napon belül. egy adag SP-t.

Mintanagyság (megvalósíthatóság): Bármely 50%-os dózis lefedettségének becslése 8%-os hibahatárral, 2,44-es tervezési hatást feltételezve 0,18-as (Nigériai DHS) implikált klaszteren belüli korrelációs együttható alapján a klaszterminta figyelembevételéhez stratégiát, és figyelembe véve a 10%-os válasz hiányát, 25 2-36 hónapos gyermekre lesz szükség minden klaszterben (osztályon), összesen 25x40 = 1000 a vizsgálat mindkét ágában, és összesen 2000-re mindkét karon. .

Nyomon követési időszak: A végrehajtás teljes nyomon követési időszaka 24 hónap lesz, 2023 áprilisától 2025 márciusáig. A hatás és a megvalósíthatóság elsődleges értékelése a végrehajtás első 18 hónapjában (2023. április – 2024. szeptember) történik.

A beavatkozás leírása: Az egészségügyi intézmények személyzetét kiképezik arra, hogy a 10 hetes és 15 hónapos kor közötti gyermekek számára az EPI-leadási platformhoz kapcsolódó SP ütemezett adagokat kínáljanak (hat adag), valamint további „pragmatikus” havi adagokat, amelyeket az EPI ütemezésén kívül kínálnak a gyermekek számára. 18 hónapos korig (legfeljebb tizenegy további adag). További társadalmi mobilizációs és szociális viselkedésmódosítási (SBC) tevékenységeket fognak végezni a végrehajtási időszak során, hogy növeljék a vakcinázási és PMC-szolgáltatások iránti keresletet és elterjedtséget a vizsgált populációban.

Farmakovigilancia: A spontán (passzív) nemkívánatos események (AE) jelentését minden vizsgálati létesítményben bevezetik (mind az őrszem, mind a nem őrszempontú létesítményekben a vizsgálati osztályokon), és magában foglalja az egészségügyi intézmények személyzetének képzését az SP ismert lehetséges mellékhatásainak felismerésére és kezelésére. , valamint kép alapú AE kártyák és poszterek kidolgozása családok és létesítmények személyzete számára. A súlyos mellékhatásokban szenvedő gyermekeket szükség szerint másodlagos/felsőfokú intézményekbe utalják. A gyermekek egy csoportjában aktív AE-monitorozási programot ezenkívül 2 létesítményben hajtanak végre minden beavatkozási ágon, hogy részletesebb adatokat gyűjtsenek a PMC vagy EPI dózisok beadását követő időzítésekről és tünetekről, valamint hogy összehasonlítsák az AE jelentési arányokat a karok között.

Kiegészítő tevékenységek: A nyomon követési időszakban keresztmetszeti felmérésekre és az érintettekkel folytatott interjúkra kerül sor, hogy adatokat gyűjtsenek a végrehajtás eredményeiről, valamint minőségi adatgyűjtést végeznek fókuszcsoportos megbeszéléseken és mélyinterjúkon.