Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) Effektstudie (PMCEffect)

Studiedesign og prosedyrer Effekten av PMC vil bli evaluert i en to-arm klynge-randomisert kontrollert studie og nestet case-kontrollstudie. De primære konsekvensutfallene er en sammenligning av forekomsten av klinisk malaria hos barn i alderen 2-18 måneder som besøker utvalgte vaktpost primærhelsetjenesten i intervensjonsarm- og sammenligningsarmavdelinger (standardbehandling) på studiestedet, og den beskyttende effektiviteten til SP i de 28 dagene etter en dose i intervensjonsarmavdelinger. En avdeling, det laveste forvaltningsnivået for helsetjenester for staten, vil være klyngeenheten for randomisering. Et enkelt anlegg som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli valgt i hver avdeling som vaktsenteret der studieresultatene vil bli evaluert (to-månedlig uttak av data om bekreftede malariatilfeller av studieteamet). Styrket aldersregistrering (full alder i måneder) av besøksbarn vil bli implementert i hvert sentinel-anlegg. Et identisk program for datainnsamling vil finne sted i sekundær- og tertiærsykehus som betjener studiestedet og vil inkludere data om innleggelser av barn med adresse i en studieavdeling.

Tverrsnittshusholdnings 'malariometriske' undersøkelser vil bli utført i nedslagsfeltsamfunn av ;i begge armer ved baseline, 18 måneder etter starten av PMC-implementeringen, og 24 måneder etter at implementeringen avsluttes. Data om dekning av PMC-doser (hovedindikator for gjennomførbarhet) vil bli samlet inn fra helsejournalkort eller omsorgspersonrapport for barn i aldersgruppene som er kvalifisert til å motta de aktuelle dosene. Ytterligere data om malariainfeksjon (RDT-test) og anemiprevalens vil bli samlet inn under tverrsnittsundersøkelsene.

Innsamling av malariadata fra sentinel-fasiliteter for barn i alderen 19 måneder og eldre som var kvalifisert til å motta PMC i løpet av implementeringsperioden (men for gamle ved slutten av implementeringen) vil fortsette i ytterligere 12 måneder etter slutten av implementeringsperioden. De potensielle rebound-effektene av intervensjonen vil bli vurdert i denne perioden ved å sammenligne insidensrater i kontroll- og intervensjonsarmavdelinger.

Prøvestørrelse (påvirkning): Den forventede reduksjonen i forekomst av malaria hos barn i alderen 2-18 måneder etter 18 måneders implementering er konservativt estimert til å være mellom 18%-32% avhengig av dekningsnivået av PMC-doser i intervensjonsarmen; Registrering av 40 avdelinger i hver arm (for totalt 80) vil gi 90 % kraft til å oppdage en påvirkning på 20 % i denne aldersgruppen etter 18 måneders implementering, og 95 % etter 24 måneders implementering. Vi vil også rekruttere barn i alderen 2-18m med klinisk malaria fra 8 av de 40 intervensjonsarm-vaktlokalene og matche disse til 2-4 kontroller for å ha 95 % kraft til å oppdage en beskyttende effektivitet på 50 % reduksjon i malaria i løpet av de 28 dagene etter en dose SP.

Prøvestørrelse (gjennomførbarhet): For å estimere dekning for enhver dose på 50 % med en feilmargin på 8 %, forutsatt en designeffekt på 2,44 basert på en implisitt intraklyngekorrelasjonskoeffisient på 0,18 (Nigeria DHS) for å ta høyde for klyngeprøven strategi, og for å tillate 10 % frafall, vil det kreves 25 barn i alderen 2-36 måneder i hver klynge (avdeling), for totalt 25x40=1000 i hver arm av studien og med totalt 2000 på tvers av begge armer .

Oppfølgingsperiode: Den totale oppfølgingsperioden for implementering vil være 24 måneder, fra april 2023 til mars 2025. Den primære evalueringen av effekt og gjennomførbarhet vil finne sted i løpet av de første 18 månedene av implementeringen (april 2023 - september 2024).

Beskrivelse av intervensjon: Helsepersonell vil bli opplært til å tilby planlagte doser SP knyttet til EPI-leveringsplattformen til barn i alderen 10 uker til 15 måneder (seks doser), pluss ytterligere "pragmatiske" månedlige doser som tilbys utenfor EPI-planen til barn opptil 18 måneders alder (opptil elleve ekstra doser). Ytterligere aktiviteter for sosial mobilisering og sosial atferdsendring (SBC) vil bli utført gjennom implementeringsperioden for å øke etterspørselen og opptaket av vaksinasjons- og PMC-tjenester i studiepopulasjonen.

Legemiddelovervåkning: Spontan (passiv) rapportering av bivirkninger (AE) vil bli implementert i alle studiefasiliteter (både vakthold og ikke-vaktholdsfasiliteter i studieavdelinger), og vil inkludere opplæring av helseinstitusjonspersonale for å gjenkjenne og håndtere kjente potensielle bivirkninger av SP , og utvikling av bildebaserte AE-kort og plakater for familier og anleggspersonale. Barn med alvorlig AE vil bli henvist til sekundære/tertiære fasiliteter etter behov. Et program for aktiv AE-overvåking i en kohort av barn vil i tillegg bli implementert i 2 fasiliteter i hver intervensjonsarm for å samle inn mer detaljerte data om tidspunkter og symptomer etter PMC- eller EPI-doser, og for å sammenligne AE-rapporteringsrater mellom armene.

Tilleggsaktiviteter: Tverrsnittsundersøkelser av helseinstitusjoner og interessentintervjuer vil finne sted i oppfølgingsperioden for å samle inn data om implementeringsresultater, sammen med kvalitativ datainnsamling i fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer.