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초기 자궁내막암의 감시림프절

2024년 11월 21일 업데이트: Mustafa Albayrak, Istanbul University

초기 자궁내막암에서 이중 추적자와 이중 주사 부위를 이용한 감시 림프절 매핑

본 전향적 연구의 목적은 초기 환자에서 단일 부위(자궁경부) 주사를 통한 단일 추적자의 표준 사용과 비교하여 서로 다른 두 부위에 이중 추적자를 주사한 감시 림프절(SLN)의 검출률이 증가할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 단계 자궁내막암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암은 부인과암 중 가장 흔한 암이다. 여성의 85~90%는 초기 단계에서 진단되지만, 약 10~15%는 진행 단계에서 진단됩니다. 치료 및 예후는 질병의 림프 상태 평가를 포함하여 외관상 초기 단계인 질병의 수술적 병기 결정에 따라 달라집니다. 양성 림프절의 검출은 명백히 초기 단계의 자궁내막암의 단계를 증가시킵니다. 그러나 체계적인 림프절 절제술은 출혈, 대량 수혈, 수술 시간 연장, 심각한 주요 혈관 및 주요 복부 장기 손상 및 사망 등 환자에게 즉각적이고 장기적인 위험을 안겨줍니다. 이러한 위험은 초기 단계 자궁내막암의 병기 결정 절차의 일부인 대동맥 주위 림프절 절제술에서 특히 증가합니다.

감시 림프절 생검(SLNB) 절차는 악성 종양 부위를 배수하는 림프절 분지를 나타내는 하나 또는 두 개의 림프절에 대한 생검입니다. 이 생검은 잠재적인 합병증을 유발하는 전신 골반/대동맥 주위 림프절 절제술의 필요성을 잠재적으로 제거할 수 있습니다. SLNB가 자궁내막암의 표준 절차가 되었지만 자궁내막암에서 SLNB에 대한 이용 가능한 데이터는 다양합니다. 관련 문헌에 따르면 다양한 추적 물질을 사용한 감시 림프절 탐지율은 70~98%이며, 양측 골반 탐지 및 대동맥 주위 감시 림프절의 경우 더 낮습니다. 가장 일반적으로 사용되는 추적제는 메틸렌 블루, 방사성 표지 콜로이드 테크네튬 99(Tc99), 이소설판 블루 및 형광 인도시아닌 그린입니다. 다양한 추적자와 다양한 검출률을 사용하는 자궁경 검사를 사용하는 장막하 주사, 자궁근층 내 자궁 주사 및 종양 주위 주사가 사용되었지만 ICG를 이용한 자궁 경부 주사는 골반 SLN 검출률이 가장 높은 가장 선호되는 표준 기술입니다. 그러나 대동맥 주위 SLN 감지율은 자궁경부에 단일 추적자를 주입한 경우 만족스럽지 못하며 이는 특히 고급 자궁내막양, 장액 및 투명 세포 조직학적 유형에서 중요할 수 있습니다.

따라서 우리는 초기 자궁내막암에 주입된 표준 단일 추적자에 비해 두 개의 서로 다른 부위에 주입된 이중 추적자(장막하층에 숯 카본 블랙 염료 주입 및 자궁 경부에 주입된 ICG)가 감시 림프절 검출률을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다. , 특히 대동맥 주위 감시 림프절. 멸균 목탄 카본블랙 염료는 이전에 유방암 등 다양한 암에서 감시 림프절 검출에 사용되었던 약제입니다.

기술적으로는 복강경 수술을 시작하기 전에 멸균수와 함께 인도시아닌그린 2mL를 자궁 경부의 3시와 9시(각 1mL)에 주입합니다. 또한 2-4mL의 멸균 숯 카본 블랙 염료를 자궁 안저의 장막층 바로 아래에 혈관 내 주입을 피하면서 양측으로 조심스럽게 주입합니다. 이는 복강경 검사 중에 모든 광학 및 수술 도구를 넣은 후 광학 감독 하에 척수 바늘을 삽입하여 복강경 검사를 하는 동안 일반적으로 수행됩니다. 골반 및 대동맥 주위 부위의 감시 림프절 채취를 시작하기 전에 10-15분의 간격이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, 칠면조, 34093
        • 모병
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 자궁내막암 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  2. 방사선학적으로나 임상적으로 초기(1기 및 2기) 자궁내막암이어야 합니다.
  3. 서면 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 일반적으로 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응 가능성
  2. 종합적 병기결정에 대한 의학적 또는 수술적 금기사항
  3. 진행성 자궁내막암의 수술 전 또는 수술 중 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막암에서 이중 추적자를 이용한 감시 림프절 매핑(단일 팔)
초기 자궁내막암(단일군)에서 이중 추적자와 이중 주사 부위를 이용한 감시 림프절 매핑
진단 검사: 초기 자궁내막암에서 이중 추적자와 이중 주사 부위를 이용한 감시 림프절 매핑
이것은 단일 팔 중재 전향적 연구입니다. 수술 전 자궁 경부에 주사한 추적자(ICG-인도시아닌 그린)와 수술 시작 시 자궁저부 장막하에 주사한 2차 추적자(멸균 차콜 블랙)의 감시림프절 검출률을 조사하였다. 자궁 장막에 사용되는 추가 추적자는 자궁 경부에 주입되는 표준 단일 추적자의 감시 림프절, 특히 대동맥 주위 감시 림프절의 탐지율이 부족한 점을 극복(또는 탐지율 증가)할 수 있을 것으로 예상됩니다.
진단 검사: 감시 림프절 지도를 작성하기 위해 자궁에 숯 주입
자궁내막암 수술 중 골반 감시 림프절 매핑을 위한 전통적인 인도시아닌 그린 주사 외에도 대동맥 주위 영역의 감시 림프절 매핑을 위해 자궁에 숯을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 자궁내막암에서 이중추적자를 이용한 감시림프절 검출률
기간: 수술 당일부터 최종 병리 보고까지(2주)
모든 골반 및 대동맥 주위 림프절 유역의 두 추적자에 대한 감시 림프절 감지율이 연구의 주요 결과입니다. 각 영역(골반, 폐쇄 장치, 장간막 주위 대동맥, 장간막 위 - 신장 아래 파라)의 감시 림프절 감지율입니다. 대동맥), 양측성/단측성 및 단일 또는 이중 추적자를 사용한 염색에 대해 문헌 데이터와 비교하여 논의합니다.
수술 당일부터 최종 병리 보고까지(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 책임자: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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