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Linfonodo sentinela no câncer de endométrio em estágio inicial

21 de novembro de 2024 atualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Mapeamento de linfonodo sentinela com traçador duplo e locais de injeção dupla no câncer de endométrio em estágio inicial

O objetivo deste estudo prospectivo é investigar se a taxa de detecção de linfonodo sentinela (SLN) com traçador duplo injetado em dois locais diferentes pode ser aumentada em comparação com o uso padrão de um único traçador com injeção em local único (colo do útero) no início- estágio de câncer endometrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer endometrial é o câncer ginecológico mais comum. Embora 85-90% das mulheres sejam diagnosticadas em estágio inicial, cerca de 10-15% são diagnosticadas em estágios avançados. O tratamento e o prognóstico dependem do estadiamento cirúrgico da doença aparentemente em estágio inicial, incluindo a avaliação do estado linfático da doença. A detecção de linfonodo positivo supera o câncer endometrial em estágio aparentemente inicial. No entanto, a linfadenectomia sistemática acarreta riscos imediatos e de longo prazo para os pacientes, incluindo sangramento, transfusões maciças, prolongamento do tempo de operação, lesões graves em grandes vasos e órgãos abdominais importantes e morte. Esses riscos são especialmente aumentados na linfadenectomia para-aórtica, que faz parte do procedimento de estadiamento do câncer endometrial em estágio aparentemente inicial.

O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a biópsia de um ou dois linfonodos que representam a bacia do linfonodo que drena a área de malignidade. Esta biópsia pode potencialmente eliminar a necessidade de linfadenectomia pélvica/para-aórtica sistêmica, que apresenta complicações potenciais. Embora o SLNB tenha se tornado um procedimento padrão no câncer endometrial, os dados disponíveis sobre o SLNB no câncer endometrial são variáveis. A literatura relevante sugere que a taxa de detecção de linfonodo sentinela usando vários agentes traçadores está entre 70-98%, mesmo sendo menor para detecção pélvica bilateral e linfonodo(s) sentinela para-aórtico(s). Os agentes traçadores mais comumente usados ​​são o azul de metileno, o tecnécio coloidal radiomarcado 99 (Tc99), o azul de isossulfan e o verde de indocianina fluorescente. Embora injeções uterinas subserosas, intramiometriais e injeções peritumorais usando histeroscopia com diferentes traçadores e diferentes taxas de detecção tenham sido utilizadas, a injeção cervical com ICG é a técnica mais preferida e padrão com as maiores taxas de detecção de SLN pélvico. No entanto, as taxas de detecção de SLN para-aórtico não são satisfatórias com um único traçador injetado no colo do útero, o que pode ser crítico, especialmente em tipos histológicos de células endometrioides, serosas e claras de alto grau.

Portanto, nosso objetivo foi investigar se as taxas de detecção de linfonodo sentinela podem ser melhoradas com traçador duplo injetado em dois locais diferentes (corante de negro de fumo de carvão injetado na subserosa e ICG injetado no colo do útero) em comparação com o traçador único padrão injetado no câncer endometrial em estágio inicial. , especialmente os linfonodos sentinela para-aórticos. O corante negro de fumo de carvão estéril é um agente anteriormente usado para detecção de linfonodo sentinela em vários tipos de câncer, como o câncer de mama.

Tecnicamente, 2 mL de indocianina verde com água estéril são injetados às 3 e 9 horas (1 mL cada) do colo do útero antes do início da operação laparoscópica. Além disso, 2-4 mL de corante negro de fumo de carvão estéril são cuidadosamente injetados logo abaixo da camada serosa no fundo uterino, evitando bilateralmente a injeção intravascular. Isso é feito classicamente durante a laparoscopia por uma agulha espinhal introduzida sob supervisão óptica após todos os instrumentos ópticos e operatórios serem inseridos. É permitido um intervalo de 10 a 15 minutos antes do início da colheita de linfonodos sentinela na região pélvica e paraaórtica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter diagnóstico histológico pré-operatório de carcinoma endometrial
  2. Deve estar em estágio inicial (estágio 1 e 2) de carcinoma endometrial radiológica e clinicamente
  3. Deve ter consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Possível reação alérgica a medicamentos comumente usados
  2. Contraindicações médicas ou cirúrgicas para estadiamento abrangente
  3. Achados pré-operatórios ou intraoperatórios de câncer endometrial avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento de linfonodo sentinela com rastreador duplo em câncer de endométrio (braço único)
Mapeamento de linfonodo sentinela com traçador duplo e locais de injeção dupla no câncer de endométrio em estágio inicial (braço único)
Este é um estudo prospectivo intervencionista de braço único. A taxa de detecção de linfonodo sentinela do traçador injetado no colo do útero (ICG- indocianina verde) antes da operação e o segundo traçador injetado na subserosa do fundo uterino (preto de carvão estéril) no início da operação são investigados. Prevê-se que o traçador adicional usado na serosa uterina possa superar a insuficiência (ou aumentar a taxa de detecção) do traçador único padrão injetado no colo do útero para a taxa de detecção de linfonodos sentinela, especialmente em linfonodos sentinela paraaórticos.
Durante a cirurgia para câncer endometrial, injeção de carvão no útero para mapear linfonodos sentinela na área para-aórtica, além da injeção clássica de indocianina verde para mapeamento de linfonodos sentinela pélvicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodos sentinela com duplo traçador no carcinoma endometrial em estágio inicial
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o relatório patológico final (2 semanas)
As taxas de detecção de linfonodos sentinela para ambos os traçadores em cada bacia de linfonodos pélvicos e paraaórticos são o resultado primário do estudo. Taxas de detecção de linfonodos sentinela de cada região (pélvico, obturador, infrasentérico para-aórtico, supra-mesentérico - infrarrenal para- aórtica), bilateralidade/unilateralidade e coloração com traçador único ou duplo serão discutidas em comparação com dados da literatura.
Desde o dia da cirurgia até o relatório patológico final (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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