- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163963
Linfonodo sentinela no câncer de endométrio em estágio inicial
Mapeamento de linfonodo sentinela com traçador duplo e locais de injeção dupla no câncer de endométrio em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer endometrial é o câncer ginecológico mais comum. Embora 85-90% das mulheres sejam diagnosticadas em estágio inicial, cerca de 10-15% são diagnosticadas em estágios avançados. O tratamento e o prognóstico dependem do estadiamento cirúrgico da doença aparentemente em estágio inicial, incluindo a avaliação do estado linfático da doença. A detecção de linfonodo positivo supera o câncer endometrial em estágio aparentemente inicial. No entanto, a linfadenectomia sistemática acarreta riscos imediatos e de longo prazo para os pacientes, incluindo sangramento, transfusões maciças, prolongamento do tempo de operação, lesões graves em grandes vasos e órgãos abdominais importantes e morte. Esses riscos são especialmente aumentados na linfadenectomia para-aórtica, que faz parte do procedimento de estadiamento do câncer endometrial em estágio aparentemente inicial.
O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a biópsia de um ou dois linfonodos que representam a bacia do linfonodo que drena a área de malignidade. Esta biópsia pode potencialmente eliminar a necessidade de linfadenectomia pélvica/para-aórtica sistêmica, que apresenta complicações potenciais. Embora o SLNB tenha se tornado um procedimento padrão no câncer endometrial, os dados disponíveis sobre o SLNB no câncer endometrial são variáveis. A literatura relevante sugere que a taxa de detecção de linfonodo sentinela usando vários agentes traçadores está entre 70-98%, mesmo sendo menor para detecção pélvica bilateral e linfonodo(s) sentinela para-aórtico(s). Os agentes traçadores mais comumente usados são o azul de metileno, o tecnécio coloidal radiomarcado 99 (Tc99), o azul de isossulfan e o verde de indocianina fluorescente. Embora injeções uterinas subserosas, intramiometriais e injeções peritumorais usando histeroscopia com diferentes traçadores e diferentes taxas de detecção tenham sido utilizadas, a injeção cervical com ICG é a técnica mais preferida e padrão com as maiores taxas de detecção de SLN pélvico. No entanto, as taxas de detecção de SLN para-aórtico não são satisfatórias com um único traçador injetado no colo do útero, o que pode ser crítico, especialmente em tipos histológicos de células endometrioides, serosas e claras de alto grau.
Portanto, nosso objetivo foi investigar se as taxas de detecção de linfonodo sentinela podem ser melhoradas com traçador duplo injetado em dois locais diferentes (corante de negro de fumo de carvão injetado na subserosa e ICG injetado no colo do útero) em comparação com o traçador único padrão injetado no câncer endometrial em estágio inicial. , especialmente os linfonodos sentinela para-aórticos. O corante negro de fumo de carvão estéril é um agente anteriormente usado para detecção de linfonodo sentinela em vários tipos de câncer, como o câncer de mama.
Tecnicamente, 2 mL de indocianina verde com água estéril são injetados às 3 e 9 horas (1 mL cada) do colo do útero antes do início da operação laparoscópica. Além disso, 2-4 mL de corante negro de fumo de carvão estéril são cuidadosamente injetados logo abaixo da camada serosa no fundo uterino, evitando bilateralmente a injeção intravascular. Isso é feito classicamente durante a laparoscopia por uma agulha espinhal introduzida sob supervisão óptica após todos os instrumentos ópticos e operatórios serem inseridos. É permitido um intervalo de 10 a 15 minutos antes do início da colheita de linfonodos sentinela na região pélvica e paraaórtica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de telefone: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Yagmur MINARECI, MD
- Número de telefone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul / Turkey
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Istanbul, Istanbul / Turkey, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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Contato:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de telefone: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Contato:
- Yagmur MINARECI, MD
- Número de telefone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico histológico pré-operatório de carcinoma endometrial
- Deve estar em estágio inicial (estágio 1 e 2) de carcinoma endometrial radiológica e clinicamente
- Deve ter consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Possível reação alérgica a medicamentos comumente usados
- Contraindicações médicas ou cirúrgicas para estadiamento abrangente
- Achados pré-operatórios ou intraoperatórios de câncer endometrial avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento de linfonodo sentinela com rastreador duplo em câncer de endométrio (braço único)
Mapeamento de linfonodo sentinela com traçador duplo e locais de injeção dupla no câncer de endométrio em estágio inicial (braço único)
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Este é um estudo prospectivo intervencionista de braço único.
A taxa de detecção de linfonodo sentinela do traçador injetado no colo do útero (ICG- indocianina verde) antes da operação e o segundo traçador injetado na subserosa do fundo uterino (preto de carvão estéril) no início da operação são investigados.
Prevê-se que o traçador adicional usado na serosa uterina possa superar a insuficiência (ou aumentar a taxa de detecção) do traçador único padrão injetado no colo do útero para a taxa de detecção de linfonodos sentinela, especialmente em linfonodos sentinela paraaórticos.
Durante a cirurgia para câncer endometrial, injeção de carvão no útero para mapear linfonodos sentinela na área para-aórtica, além da injeção clássica de indocianina verde para mapeamento de linfonodos sentinela pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de linfonodos sentinela com duplo traçador no carcinoma endometrial em estágio inicial
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o relatório patológico final (2 semanas)
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As taxas de detecção de linfonodos sentinela para ambos os traçadores em cada bacia de linfonodos pélvicos e paraaórticos são o resultado primário do estudo. Taxas de detecção de linfonodos sentinela de cada região (pélvico, obturador, infrasentérico para-aórtico, supra-mesentérico - infrarrenal para- aórtica), bilateralidade/unilateralidade e coloração com traçador único ou duplo serão discutidas em comparação com dados da literatura.
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Desde o dia da cirurgia até o relatório patológico final (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Carvão
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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