- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163963
Ganglion lymphatique sentinelle dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur et double sites d'injection dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent. Bien que 85 à 90 % des femmes soient diagnostiquées à un stade précoce, environ 10 à 15 % le sont à des stades avancés. Le traitement et le pronostic dépendent du stade chirurgical de la maladie apparemment précoce, y compris l'évaluation de l'état lymphatique de la maladie. La détection d’un ganglion lymphatique positif éclipse le cancer de l’endomètre à un stade apparemment précoce. Cependant, la lymphadénectomie systématique comporte des risques immédiats et à long terme pour les patients, notamment des saignements, des transfusions massives, une prolongation de la durée de l'opération, des lésions graves des vaisseaux majeurs et des organes abdominaux majeurs et la mort. Ces risques sont particulièrement accrus dans le cas d'une lymphadénectomie para-aortique qui fait partie de la procédure de stadification du cancer de l'endomètre à un stade apparemment précoce.
La procédure de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est la biopsie d'un ou deux ganglions lymphatiques qui représentent le bassin des ganglions lymphatiques drainant la zone de tumeur maligne. Cette biopsie peut potentiellement éliminer la nécessité d'une lymphadénectomie systémique pelvienne/para-aortique qui recèle des complications potentielles. Bien que le SLNB soit devenu une procédure standard dans le cancer de l'endomètre, les données disponibles sur le SLNB dans le cancer de l'endomètre sont variables. La littérature pertinente suggère que le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de divers agents traceurs se situe entre 70 et 98 %, même avec un taux plus faible pour la détection pelvienne bilatérale et les ganglions lymphatiques sentinelles para-aortiques. Les agents traceurs les plus couramment utilisés sont le bleu de méthylène, le technétium colloïdal radiomarqué 99 (Tc99), le bleu d'isosulfan et le vert d'indocyanine fluorescent. Bien que des injections utérines sous-séreuses, intramyométriales et péritumorales utilisant l'hystéroscopie avec différents traceurs et différents taux de détection aient été utilisées, l'injection cervicale avec ICG est la technique la plus privilégiée et la plus standard avec les taux de détection de SLN pelvien les plus élevés. Cependant, les taux de détection du SLN para-aortique ne sont pas satisfaisants avec un seul traceur injecté dans le col de l'utérus, ce qui peut être critique en particulier dans les types histologiques endométrioïdes, séreux et à cellules claires de haut grade.
Nous avons donc cherché à déterminer si les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles pouvaient être améliorés avec un double traceur injecté sur deux sites différents (colorant noir de charbon de bois injecté dans la sous-séreuse et ICG injecté dans le col de l'utérus) par rapport au traceur unique standard injecté dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce. , en particulier les ganglions lymphatiques sentinelles para-aortiques. Le colorant noir de carbone au charbon de bois stérile est un agent précédemment utilisé pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans divers cancers tels que le cancer du sein.
Techniquement, 2 ml de vert d'indocyanine avec de l'eau stérile sont injectés à 3 heures et à 9 heures (chacune 1 ml) du col avant le début de l'opération laparoscopique. De plus, 2 à 4 ml de colorant noir de carbone au charbon de bois stérile sont soigneusement injectés juste sous la couche séreuse au niveau du fond utérin de manière bilatérale en évitant l'injection intravasculaire. Cela se fait classiquement pendant la laparoscopie par une aiguille vertébrale introduite sous surveillance optique après la saisie de tous les instruments optiques et opératoires. Un intervalle de 10 à 15 minutes est autorisé avant le début du prélèvement des ganglions lymphatiques sentinelles dans la région pelvienne et paraaortique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numéro de téléphone: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yagmur MINARECI, MD
- Numéro de téléphone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul / Turkey
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Istanbul, Istanbul / Turkey, Turquie, 34093
- Recrutement
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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Contact:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numéro de téléphone: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Contact:
- Yagmur MINARECI, MD
- Numéro de téléphone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic histologique préopératoire de carcinome de l'endomètre
- Doit être à un stade précoce (stade 1 et 2) du carcinome de l'endomètre radiologiquement et cliniquement
- Doit avoir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique possible aux médicaments couramment utilisés
- Contre-indications médicales ou chirurgicales à la stadification complète
- Résultats préopératoires ou peropératoires d'un cancer de l'endomètre avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur dans le cancer de l'endomètre (bras unique)
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur et double sites d'injection dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce (bras unique)
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Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle à un seul bras.
Le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles du traceur injecté dans le col de l'utérus (ICG-vert d'indocyanine) avant l'opération et le deuxième traceur injecté dans la sous-séreuse du fond utérin (noir de charbon stérile) au début de l'opération sont étudiés.
Il est prévu qu'un traceur supplémentaire utilisé dans la séreuse utérine puisse surmonter l'insuffisance (ou augmenter le taux de détection) du traceur unique standard injecté dans le col pour le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles, en particulier dans les ganglions lymphatiques sentinelles paraaortiques.
Au cours d'une intervention chirurgicale pour le cancer de l'endomètre, injection de charbon de bois dans l'utérus pour cartographier les ganglions lymphatiques sentinelles dans la zone para-aortique en plus de l'injection classique de vert d'indocyanine pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pelviens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des ganglions sentinelles avec double traceur dans le carcinome de l'endomètre à un stade précoce
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au rapport pathologique final (2 semaines)
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Les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles pour les deux traceurs dans chaque bassin ganglionnaire pelvien et paraaortique sont le principal résultat de l'étude. Les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles de chaque région (pelvien, obturateur, para-aortique inframesentérique, supra-mésentérique - para-infrarénal aortique), la bilatéralité/unilatéralité et la coloration avec un traceur simple ou double seront discutées par rapport aux données de la littérature.
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Du jour de l'intervention jusqu'au rapport pathologique final (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Antidotes
- Charbon de bois
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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