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Ganglion lymphatique sentinelle dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce

21 novembre 2024 mis à jour par: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur et double sites d'injection dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce

Le but de cette étude prospective est de déterminer si le taux de détection du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) avec un double traceur injecté sur deux sites différents peut être augmenté par rapport à l'utilisation standard d'un traceur unique avec injection dans un seul site (col) au début. cancer de l'endomètre à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent. Bien que 85 à 90 % des femmes soient diagnostiquées à un stade précoce, environ 10 à 15 % le sont à des stades avancés. Le traitement et le pronostic dépendent du stade chirurgical de la maladie apparemment précoce, y compris l'évaluation de l'état lymphatique de la maladie. La détection d’un ganglion lymphatique positif éclipse le cancer de l’endomètre à un stade apparemment précoce. Cependant, la lymphadénectomie systématique comporte des risques immédiats et à long terme pour les patients, notamment des saignements, des transfusions massives, une prolongation de la durée de l'opération, des lésions graves des vaisseaux majeurs et des organes abdominaux majeurs et la mort. Ces risques sont particulièrement accrus dans le cas d'une lymphadénectomie para-aortique qui fait partie de la procédure de stadification du cancer de l'endomètre à un stade apparemment précoce.

La procédure de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est la biopsie d'un ou deux ganglions lymphatiques qui représentent le bassin des ganglions lymphatiques drainant la zone de tumeur maligne. Cette biopsie peut potentiellement éliminer la nécessité d'une lymphadénectomie systémique pelvienne/para-aortique qui recèle des complications potentielles. Bien que le SLNB soit devenu une procédure standard dans le cancer de l'endomètre, les données disponibles sur le SLNB dans le cancer de l'endomètre sont variables. La littérature pertinente suggère que le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de divers agents traceurs se situe entre 70 et 98 %, même avec un taux plus faible pour la détection pelvienne bilatérale et les ganglions lymphatiques sentinelles para-aortiques. Les agents traceurs les plus couramment utilisés sont le bleu de méthylène, le technétium colloïdal radiomarqué 99 (Tc99), le bleu d'isosulfan et le vert d'indocyanine fluorescent. Bien que des injections utérines sous-séreuses, intramyométriales et péritumorales utilisant l'hystéroscopie avec différents traceurs et différents taux de détection aient été utilisées, l'injection cervicale avec ICG est la technique la plus privilégiée et la plus standard avec les taux de détection de SLN pelvien les plus élevés. Cependant, les taux de détection du SLN para-aortique ne sont pas satisfaisants avec un seul traceur injecté dans le col de l'utérus, ce qui peut être critique en particulier dans les types histologiques endométrioïdes, séreux et à cellules claires de haut grade.

Nous avons donc cherché à déterminer si les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles pouvaient être améliorés avec un double traceur injecté sur deux sites différents (colorant noir de charbon de bois injecté dans la sous-séreuse et ICG injecté dans le col de l'utérus) par rapport au traceur unique standard injecté dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce. , en particulier les ganglions lymphatiques sentinelles para-aortiques. Le colorant noir de carbone au charbon de bois stérile est un agent précédemment utilisé pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans divers cancers tels que le cancer du sein.

Techniquement, 2 ml de vert d'indocyanine avec de l'eau stérile sont injectés à 3 heures et à 9 heures (chacune 1 ml) du col avant le début de l'opération laparoscopique. De plus, 2 à 4 ml de colorant noir de carbone au charbon de bois stérile sont soigneusement injectés juste sous la couche séreuse au niveau du fond utérin de manière bilatérale en évitant l'injection intravasculaire. Cela se fait classiquement pendant la laparoscopie par une aiguille vertébrale introduite sous surveillance optique après la saisie de tous les instruments optiques et opératoires. Un intervalle de 10 à 15 minutes est autorisé avant le début du prélèvement des ganglions lymphatiques sentinelles dans la région pelvienne et paraaortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un diagnostic histologique préopératoire de carcinome de l'endomètre
  2. Doit être à un stade précoce (stade 1 et 2) du carcinome de l'endomètre radiologiquement et cliniquement
  3. Doit avoir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique possible aux médicaments couramment utilisés
  2. Contre-indications médicales ou chirurgicales à la stadification complète
  3. Résultats préopératoires ou peropératoires d'un cancer de l'endomètre avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur dans le cancer de l'endomètre (bras unique)
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur et double sites d'injection dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce (bras unique)
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle à un seul bras. Le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles du traceur injecté dans le col de l'utérus (ICG-vert d'indocyanine) avant l'opération et le deuxième traceur injecté dans la sous-séreuse du fond utérin (noir de charbon stérile) au début de l'opération sont étudiés. Il est prévu qu'un traceur supplémentaire utilisé dans la séreuse utérine puisse surmonter l'insuffisance (ou augmenter le taux de détection) du traceur unique standard injecté dans le col pour le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles, en particulier dans les ganglions lymphatiques sentinelles paraaortiques.
Au cours d'une intervention chirurgicale pour le cancer de l'endomètre, injection de charbon de bois dans l'utérus pour cartographier les ganglions lymphatiques sentinelles dans la zone para-aortique en plus de l'injection classique de vert d'indocyanine pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pelviens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des ganglions sentinelles avec double traceur dans le carcinome de l'endomètre à un stade précoce
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au rapport pathologique final (2 semaines)
Les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles pour les deux traceurs dans chaque bassin ganglionnaire pelvien et paraaortique sont le principal résultat de l'étude. Les taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles de chaque région (pelvien, obturateur, para-aortique inframesentérique, supra-mésentérique - para-infrarénal aortique), la bilatéralité/unilatéralité et la coloration avec un traceur simple ou double seront discutées par rapport aux données de la littérature.
Du jour de l'intervention jusqu'au rapport pathologique final (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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