- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163963
Sentinel lymfeknute i tidlig stadium endometriumkreft
Sentinel lymfeknutekartlegging med doble sporstoffer og doble injeksjonssteder i tidlig stadium endometriumkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften. Selv om 85-90 % av kvinnene blir diagnostisert på et tidlig stadium, er ca. 10-15 % diagnostisert i avanserte stadier. Behandling og prognose avhenger av kirurgisk stadie av sykdommen tilsynelatende tidlig, inkludert evaluering av sykdommens lymfatiske status. Påvisning av positiv lymfeknute øker den tilsynelatende tidlige endometriekreften. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død. Disse risikoene er spesielt økt ved para-aorta lymfadenektomi som er en del av iscenesettelsesprosedyren ved tilsynelatende tidlig stadium endometriekreft.
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/para-aorta lymfadenektomi som har potensielle komplikasjoner. Selv om SLNB ble en standardprosedyre i endometriekreft, er tilgjengelige data om SLNB i endometriekreft varierende. Den relevante litteraturen antyder at deteksjonsfrekvensen for vaktpostlymfeknute ved bruk av forskjellige sporstoffer er mellom %70-98, selv med lavere for bilateral bekkendeteksjon og paraaorta vaktpostlymfeknute(r). De mest brukte sporstoffene er metylenblått, radiomerket kolloid technetium 99 (Tc99), isosulfanblått og fluorescerende indocyaningrønt. Selv om subserosale, intramyometrielle uterininjeksjoner og peritumorale injeksjoner ved bruk av hysteroskopi med forskjellige sporstoffer og forskjellige deteksjonshastigheter har blitt brukt, er cervikal injeksjon med ICG den mest favoriserte og standardteknikken med høyest bekken-SLN-deteksjonsfrekvens. Imidlertid er para-aorta SLN-deteksjonshastighetene ikke tilfredsstillende med et enkelt sporstoff injisert i livmorhalsen, noe som kan være kritisk, spesielt i høygradige endometrioide, serøse og klare celle histologiske typer.
Så vi tok sikte på å undersøke om vaktpostlymfeknute-deteksjonshastighetene kan forbedres med dobbel sporstoff injisert på to forskjellige steder (kull carbon black fargestoff injisert i subserosa og ICG injisert i livmorhalsen) sammenlignet med standard enkelt sporstoff injisert i tidlig stadium av endometriekreft , spesielt para-aorta vaktpostlymfeknuter. Sterilt kull carbon black-fargestoff er et middel som tidligere ble brukt til å oppdage vaktpostlymfeknute ved ulike kreftformer som brystkreft.
Teknisk sett injiseres 2 mL indocyaningrønt med sterilt vann kl. 3 og 9 (hver 1 mL) livmorhals før start av laparoskopisk operasjon. I tillegg injiseres 2-4 mL sterilt kull carbon black-fargestoff forsiktig rett under serosallaget ved livmorfundus bilateralt for å unngå intravaskulær injeksjon. Dette gjøres klassisk under laparoskopi med en spinalnål som introduseres under optisk tilsyn etter at alle optiske og operative instrumenter er innført. 10-15 minutters intervall er tillatt før innhøsting av sentinel-lymfeknuter i bekken- og paraaorta-regionen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Ta kontakt med:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha preoperativ histologisk diagnose av endometriekarsinom
- Må være i tidlig stadium (stadium 1 og 2) endometriekarsinom radiologisk og klinisk
- Må ha skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mulig allergisk reaksjon på vanlige legemidler
- Medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for omfattende iscenesettelse
- Preoperative eller intraoperative funn av avansert endometriekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbel sporstoff ved endometriumkreft (enkelarm)
Sentinel lymfeknutekartlegging med doble sporstoffer og doble injeksjonssteder i tidlig stadium endometriumkreft (enkeltarm)
|
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med én arm.
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute av sporstoffet injisert i livmorhalsen (ICG-indocyanin grønt) før operasjonen og det andre sporstoffet injisert i uterus fundal subserosa (sterilt kullsvart) ved operasjonsstart undersøkes.
Det forventes at ytterligere sporstoff som brukes i uterusserosa kan overvinne insuffisiensen (eller øke deteksjonshastigheten) til standard enkeltsporstoff injisert i livmorhalsen for deteksjonshastighet av vaktpostlymfeknuter, spesielt i paraaorta vaktpostlymfeknuter.
Under operasjon for endometriekreft, trekullinjeksjon til livmoren for å kartlegge vaktpostlymfeknuter i para-aortaområdet i tillegg til den klassiske injeksjonen av indocyaningrønt for kartlegging av bekkenvaktlymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av vaktpostlymfeknuter med dobbel sporstoff i tidlig stadium endometriekarsinom
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (2 uker)
|
Deteksjonshastigheter av vaktpostlymfeknuter for både sporstoffer i hvert bekken- og paraaorta-lymfeknutebasseng er det primære resultatet av studien. Deteksjonsrater for vaktpostlymfeknute i hver region (bekken, obturator, inframesenterisk paraaorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/unilateralitet og farging med enkelt- eller dobbeltsporing vil bli diskutert sammenlignet med litteraturdata.
|
Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Kull
Andre studie-ID-numre
- 2023/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .