Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknute i tidlig stadium endometriumkreft

21. november 2024 oppdatert av: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel lymfeknutekartlegging med doble sporstoffer og doble injeksjonssteder i tidlig stadium endometriumkreft

Målet med denne prospektive studien er å undersøke om deteksjonsraten for vaktpostlymfeknute (SLN) med dobbel sporstoff injisert på to forskjellige steder kan økes sammenlignet med standardbruken av et enkelt sporstoff med enkeltsteds (cervix) injeksjon tidlig. stadium endometriekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften. Selv om 85-90 % av kvinnene blir diagnostisert på et tidlig stadium, er ca. 10-15 % diagnostisert i avanserte stadier. Behandling og prognose avhenger av kirurgisk stadie av sykdommen tilsynelatende tidlig, inkludert evaluering av sykdommens lymfatiske status. Påvisning av positiv lymfeknute øker den tilsynelatende tidlige endometriekreften. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død. Disse risikoene er spesielt økt ved para-aorta lymfadenektomi som er en del av iscenesettelsesprosedyren ved tilsynelatende tidlig stadium endometriekreft.

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/para-aorta lymfadenektomi som har potensielle komplikasjoner. Selv om SLNB ble en standardprosedyre i endometriekreft, er tilgjengelige data om SLNB i endometriekreft varierende. Den relevante litteraturen antyder at deteksjonsfrekvensen for vaktpostlymfeknute ved bruk av forskjellige sporstoffer er mellom %70-98, selv med lavere for bilateral bekkendeteksjon og paraaorta vaktpostlymfeknute(r). De mest brukte sporstoffene er metylenblått, radiomerket kolloid technetium 99 (Tc99), isosulfanblått og fluorescerende indocyaningrønt. Selv om subserosale, intramyometrielle uterininjeksjoner og peritumorale injeksjoner ved bruk av hysteroskopi med forskjellige sporstoffer og forskjellige deteksjonshastigheter har blitt brukt, er cervikal injeksjon med ICG den mest favoriserte og standardteknikken med høyest bekken-SLN-deteksjonsfrekvens. Imidlertid er para-aorta SLN-deteksjonshastighetene ikke tilfredsstillende med et enkelt sporstoff injisert i livmorhalsen, noe som kan være kritisk, spesielt i høygradige endometrioide, serøse og klare celle histologiske typer.

Så vi tok sikte på å undersøke om vaktpostlymfeknute-deteksjonshastighetene kan forbedres med dobbel sporstoff injisert på to forskjellige steder (kull carbon black fargestoff injisert i subserosa og ICG injisert i livmorhalsen) sammenlignet med standard enkelt sporstoff injisert i tidlig stadium av endometriekreft , spesielt para-aorta vaktpostlymfeknuter. Sterilt kull carbon black-fargestoff er et middel som tidligere ble brukt til å oppdage vaktpostlymfeknute ved ulike kreftformer som brystkreft.

Teknisk sett injiseres 2 mL indocyaningrønt med sterilt vann kl. 3 og 9 (hver 1 mL) livmorhals før start av laparoskopisk operasjon. I tillegg injiseres 2-4 mL sterilt kull carbon black-fargestoff forsiktig rett under serosallaget ved livmorfundus bilateralt for å unngå intravaskulær injeksjon. Dette gjøres klassisk under laparoskopi med en spinalnål som introduseres under optisk tilsyn etter at alle optiske og operative instrumenter er innført. 10-15 minutters intervall er tillatt før innhøsting av sentinel-lymfeknuter i bekken- og paraaorta-regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha preoperativ histologisk diagnose av endometriekarsinom
  2. Må være i tidlig stadium (stadium 1 og 2) endometriekarsinom radiologisk og klinisk
  3. Må ha skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulig allergisk reaksjon på vanlige legemidler
  2. Medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for omfattende iscenesettelse
  3. Preoperative eller intraoperative funn av avansert endometriekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbel sporstoff ved endometriumkreft (enkelarm)
Sentinel lymfeknutekartlegging med doble sporstoffer og doble injeksjonssteder i tidlig stadium endometriumkreft (enkeltarm)
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med én arm. Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute av sporstoffet injisert i livmorhalsen (ICG-indocyanin grønt) før operasjonen og det andre sporstoffet injisert i uterus fundal subserosa (sterilt kullsvart) ved operasjonsstart undersøkes. Det forventes at ytterligere sporstoff som brukes i uterusserosa kan overvinne insuffisiensen (eller øke deteksjonshastigheten) til standard enkeltsporstoff injisert i livmorhalsen for deteksjonshastighet av vaktpostlymfeknuter, spesielt i paraaorta vaktpostlymfeknuter.
Under operasjon for endometriekreft, trekullinjeksjon til livmoren for å kartlegge vaktpostlymfeknuter i para-aortaområdet i tillegg til den klassiske injeksjonen av indocyaningrønt for kartlegging av bekkenvaktlymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av vaktpostlymfeknuter med dobbel sporstoff i tidlig stadium endometriekarsinom
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (2 uker)
Deteksjonshastigheter av vaktpostlymfeknuter for både sporstoffer i hvert bekken- og paraaorta-lymfeknutebasseng er det primære resultatet av studien. Deteksjonsrater for vaktpostlymfeknute i hver region (bekken, obturator, inframesenterisk paraaorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/unilateralitet og farging med enkelt- eller dobbeltsporing vil bli diskutert sammenlignet med litteraturdata.
Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere