- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163963
Sentinelová lymfatická uzlina v časném stadiu rakoviny endometria
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem a dvojitými injekčními místy u raného stádia rakoviny endometria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Ačkoli 85–90 % žen je diagnostikováno v raném stadiu, asi 10–15 % je diagnostikováno v pokročilých stadiích. Léčba a prognóza závisí na chirurgickém stagingu zjevně časného stadia onemocnění včetně zhodnocení lymfatického stavu onemocnění. Detekce pozitivní lymfatické uzliny předchází zjevně ranému stádiu rakoviny endometria. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti. Tato rizika jsou zvláště zvýšena u paraaortální lymfadenektomie, která je součástí stagingu u zjevně časného stadia karcinomu endometria.
Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní / paraaortální lymfadenektomie, která skrývá potenciální komplikace. Ačkoli se SLNB stal standardním postupem u karcinomu endometria, dostupná data o SLNB u karcinomu endometria se různí. Relevantní literatura uvádí, že míra detekce sentinelové lymfatické uzliny s použitím různých indikátorových látek je mezi % 70–98, i když je nižší u bilaterální pánevní detekce a paraaortální sentinelové lymfatické uzliny (uzlin). Nejčastěji používanými stopovacími činidly jsou methylenová modř, radioaktivně značené koloidní technecium 99 (Tc99), isosulfanová modř a fluorescenční indocyaninová zeleň. Ačkoli byly použity subserózní, intramyometriální děložní injekce a peritumorální injekce využívající hysteroskopii s různými indikátory a různými rychlostmi detekce, cervikální injekce s ICG je nejoblíbenější a standardní technikou s nejvyšší mírou detekce pánevních SLN. Míra detekce paraaortálních SLN však není uspokojivá s jediným indikátorem injikovaným do děložního čípku, což může být kritické zejména u endometrioidních, serózních a čistých histologických typů vysokého stupně.
Zaměřili jsme se tedy na prozkoumání toho, zda lze zlepšit míru detekce sentinelových lymfatických uzlin s dvojitým indikátorem injikovaným do dvou různých míst (barvivo uhelné saze injekčně do subserózy a ICG injekčně do děložního čípku) ve srovnání se standardním jednoduchým indikátorem injekčně podávaným u raného stádia karcinomu endometria zejména paraaortální sentinelové lymfatické uzliny. Sterilní uhelné saze je činidlo dříve používané pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u různých druhů rakoviny, jako je rakovina prsu.
Technicky se 2 ml indocyaninové zeleně se sterilní vodou vstříknou ve 3 a 9 hodin (vždy 1 ml) do děložního čípku před zahájením laparoskopické operace. Kromě toho se 2-4 ml sterilního barviva na bázi dřevěného uhlí opatrně vstříknou těsně pod serózní vrstvu na děložním fundu bilaterálně, aby se zabránilo intravaskulární injekci. To se provádí klasicky během laparoskopie pomocí spinální jehly zavedené pod optickým dohledem po vložení všech optických a operačních nástrojů. Před zahájením odběru sentinelových lymfatických uzlin v pánevní a paraaortální oblasti je povolen 10-15minutový interval.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonní číslo: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonní číslo: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonní číslo: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Kontakt:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonní číslo: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít předoperační histologickou diagnózu karcinomu endometria
- Musí být v časném stadiu (stadium 1 a 2) karcinomu endometria radiologicky a klinicky
- Musí mít písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Možná alergická reakce na běžně používané léky
- Lékařské nebo chirurgické kontraindikace pro komplexní staging
- Předoperační nebo peroperační nález pokročilého karcinomu endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem u rakoviny endometria (jedno rameno)
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem a dvojitými injekčními místy u raného stádia rakoviny endometria (jednorameno)
|
Jedná se o jednoramennou intervenční prospektivní studii.
Zkoumá se míra detekce sentinelové lymfatické uzliny indikátorem injikovaným do děložního čípku (ICG-indocyaninová zeleň) před operací a druhým indikátorem injikovaným do děložní fundální subserózy (sterilní uhlově černá) na začátku operace.
Předpokládá se, že další indikátor použitý v děložní seróze může překonat nedostatečnost (nebo zvýšit míru detekce) standardního jednotlivého indikátoru injikovaného do děložního čípku pro detekci sentinelových lymfatických uzlin, zejména v paraaortálních sentinelových lymfatických uzlinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce sentinelových lymfatických uzlin s dvojitým indikátorem v časném stadiu karcinomu endometria
Časové okno: Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (2 týdny)
|
Primárním výsledkem studie je míra detekce sentinelových lymfatických uzlin pro oba indikátory v každé pánevní a paraaortální lymfatické uzlin. aortální), bilateralita/jednostrannost a barvení jednoduchým nebo dvojitým indikátorem budou diskutovány ve srovnání s literárními údaji.
|
Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samet TOPUZ, PROF. DR., ISTANBUL UNİVERSİTY MED FAC DEPT. OF OBSTET AND GYNECOL. DIVISION OF GYNECOLOGİC ONCOLOGY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 2023/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy