Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová lymfatická uzlina v časném stadiu rakoviny endometria

1. prosince 2023 aktualizováno: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem a dvojitými injekčními místy u raného stádia rakoviny endometria

Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda míra detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) s dvojitým indikátorem injikovaným do dvou různých míst může být zvýšena ve srovnání se standardním použitím jednoho indikátoru s injekcí jednoho místa (cervix) v časném stadium rakoviny endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Ačkoli 85–90 % žen je diagnostikováno v raném stadiu, asi 10–15 % je diagnostikováno v pokročilých stadiích. Léčba a prognóza závisí na chirurgickém stagingu zjevně časného stadia onemocnění včetně zhodnocení lymfatického stavu onemocnění. Detekce pozitivní lymfatické uzliny předchází zjevně ranému stádiu rakoviny endometria. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti. Tato rizika jsou zvláště zvýšena u paraaortální lymfadenektomie, která je součástí stagingu u zjevně časného stadia karcinomu endometria.

Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní / paraaortální lymfadenektomie, která skrývá potenciální komplikace. Ačkoli se SLNB stal standardním postupem u karcinomu endometria, dostupná data o SLNB u karcinomu endometria se různí. Relevantní literatura uvádí, že míra detekce sentinelové lymfatické uzliny s použitím různých indikátorových látek je mezi % 70–98, i když je nižší u bilaterální pánevní detekce a paraaortální sentinelové lymfatické uzliny (uzlin). Nejčastěji používanými stopovacími činidly jsou methylenová modř, radioaktivně značené koloidní technecium 99 (Tc99), isosulfanová modř a fluorescenční indocyaninová zeleň. Ačkoli byly použity subserózní, intramyometriální děložní injekce a peritumorální injekce využívající hysteroskopii s různými indikátory a různými rychlostmi detekce, cervikální injekce s ICG je nejoblíbenější a standardní technikou s nejvyšší mírou detekce pánevních SLN. Míra detekce paraaortálních SLN však není uspokojivá s jediným indikátorem injikovaným do děložního čípku, což může být kritické zejména u endometrioidních, serózních a čistých histologických typů vysokého stupně.

Zaměřili jsme se tedy na prozkoumání toho, zda lze zlepšit míru detekce sentinelových lymfatických uzlin s dvojitým indikátorem injikovaným do dvou různých míst (barvivo uhelné saze injekčně do subserózy a ICG injekčně do děložního čípku) ve srovnání se standardním jednoduchým indikátorem injekčně podávaným u raného stádia karcinomu endometria zejména paraaortální sentinelové lymfatické uzliny. Sterilní uhelné saze je činidlo dříve používané pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u různých druhů rakoviny, jako je rakovina prsu.

Technicky se 2 ml indocyaninové zeleně se sterilní vodou vstříknou ve 3 a 9 hodin (vždy 1 ml) do děložního čípku před zahájením laparoskopické operace. Kromě toho se 2-4 ml sterilního barviva na bázi dřevěného uhlí opatrně vstříknou těsně pod serózní vrstvu na děložním fundu bilaterálně, aby se zabránilo intravaskulární injekci. To se provádí klasicky během laparoskopie pomocí spinální jehly zavedené pod optickým dohledem po vložení všech optických a operačních nástrojů. Před zahájením odběru sentinelových lymfatických uzlin v pánevní a paraaortální oblasti je povolen 10-15minutový interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít předoperační histologickou diagnózu karcinomu endometria
  2. Musí být v časném stadiu (stadium 1 a 2) karcinomu endometria radiologicky a klinicky
  3. Musí mít písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Možná alergická reakce na běžně používané léky
  2. Lékařské nebo chirurgické kontraindikace pro komplexní staging
  3. Předoperační nebo peroperační nález pokročilého karcinomu endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem u rakoviny endometria (jedno rameno)
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s dvojitým indikátorem a dvojitými injekčními místy u raného stádia rakoviny endometria (jednorameno)
Jedná se o jednoramennou intervenční prospektivní studii. Zkoumá se míra detekce sentinelové lymfatické uzliny indikátorem injikovaným do děložního čípku (ICG-indocyaninová zeleň) před operací a druhým indikátorem injikovaným do děložní fundální subserózy (sterilní uhlově černá) na začátku operace. Předpokládá se, že další indikátor použitý v děložní seróze může překonat nedostatečnost (nebo zvýšit míru detekce) standardního jednotlivého indikátoru injikovaného do děložního čípku pro detekci sentinelových lymfatických uzlin, zejména v paraaortálních sentinelových lymfatických uzlinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelových lymfatických uzlin s dvojitým indikátorem v časném stadiu karcinomu endometria
Časové okno: Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (2 týdny)
Primárním výsledkem studie je míra detekce sentinelových lymfatických uzlin pro oba indikátory v každé pánevní a paraaortální lymfatické uzlin. aortální), bilateralita/jednostrannost a barvení jednoduchým nebo dvojitým indikátorem budou diskutovány ve srovnání s literárními údaji.
Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samet TOPUZ, PROF. DR., ISTANBUL UNİVERSİTY MED FAC DEPT. OF OBSTET AND GYNECOL. DIVISION OF GYNECOLOGİC ONCOLOGY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

3
Předplatit