早期子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節
早期子宮内膜がんにおけるダブルトレーサーとダブル注射部位によるセンチネルリンパ節マッピング
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは最も一般的な婦人科がんです。 女性の 85 ~ 90% が早期に診断されますが、約 10 ~ 15% が進行した段階で診断されます。 治療と予後は、病気のリンパ状態の評価を含む、明らかに初期段階の病気の外科的病期分類によって異なります。 リンパ節陽性が検出されると、明らかに初期段階の子宮内膜がんが進行します。 しかし、系統的リンパ節切除術は、出血、大量輸血、手術時間の延長、重篤な主要血管や主要な腹部臓器の損傷、死亡など、患者にとって即時的および長期的なリスクを伴います。 これらのリスクは、明らかに初期段階の子宮内膜がんの病期分類手順の一部である大動脈周囲リンパ節切除術で特に増加します。
センチネルリンパ節生検 (SLNB) 手順は、悪性腫瘍領域を排出するリンパ節盆地を表す 1 つまたは 2 つのリンパ節の生検です。 この生検により、潜在的な合併症を伴う全身性骨盤/大動脈周囲リンパ節郭清の必要性がなくなる可能性があります。 SLNB は子宮内膜がんの標準的な治療法になりましたが、子宮内膜がんにおける SLNB に関する入手可能なデータはさまざまです。 関連文献によると、さまざまなトレーサー薬剤を使用したセンチネル リンパ節の検出率は 70 ~ 98 % であり、両側骨盤検出や大動脈周囲センチネル リンパ節ではさらに低くなります。 最も一般的に使用されるトレーサー剤は、メチレン ブルー、放射性標識コロイド テクネチウム 99 (Tc99)、イソスルファン ブルー、および蛍光インドシアニン グリーンです。 さまざまなトレーサーとさまざまな検出率を使用した子宮鏡検査を使用した漿膜下、筋層内子宮注射、および腫瘍周囲注射が使用されてきましたが、ICG を使用した子宮頸部注射は、骨盤 SLN 検出率が最も高く、最も好まれている標準的な技術です。 しかし、大動脈周囲 SLN の検出率は、子宮頸部に注入された単一トレーサーでは満足のいくものではなく、特に高悪性度の類内膜、漿液性、明細胞の組織型では重要となる可能性があります。
そこで、我々は、初期段階の子宮内膜がんに標準的な単一トレーサーを注射する場合と比較して、2つの異なる部位に注射するダブルトレーサー(漿膜下に注射する炭カーボンブラック染料と子宮頸部に注射するICG)の方がセンチネルリンパ節の検出率が向上するかどうかを調査することを目的とした。 、特に大動脈周囲センチネルリンパ節。 滅菌炭カーボンブラック染料は、乳がんなどのさまざまながんにおけるセンチネルリンパ節の検出に以前使用されていた薬剤です。
技術的には、腹腔鏡手術の開始前に、2 mL のインドシアニン グリーンと滅菌水を子宮頸部の 3 時と 9 時の位置に注入します (各 1 mL)。 さらに、2 ~ 4 mL の滅菌チャコールカーボンブラック染料を、血管内注射を避けて両側から子宮底の漿膜層の直下に注意深く注入します。これは古典的に腹腔鏡検査中に、すべての光学機器と手術器具が入った後、光学的監視下で脊椎針を導入して行われます。 骨盤および大動脈周囲領域のセンチネルリンパ節の採取を開始する前に、10 ~ 15 分の間隔が与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mustafa ALBAYRAK, MD
- 電話番号:+905326871051
- メール:mustafaalbayrak@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yagmur MINARECI, MD
- 電話番号:+905053574361
- メール:yagmurminareci@gmail.com
研究場所
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Istanbul / Turkey
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Istanbul、Istanbul / Turkey、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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コンタクト:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- 電話番号:+905326871051
- メール:mustafaalbayrak@icloud.com
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コンタクト:
- Yagmur MINARECI, MD
- 電話番号:+905053574361
- メール:yagmurminareci@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前に子宮内膜癌の組織学的診断が必要である
- 放射線学的にも臨床的にも初期段階(ステージ1および2)の子宮内膜癌である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 一般的に使用される薬に対するアレルギー反応の可能性
- 包括的病期分類における医学的または外科的禁忌
- 進行性子宮内膜がんの術前または術中所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内膜がんにおけるダブルトレーサーを使用したセンチネルリンパ節マッピング (シングルアーム)
早期子宮内膜がんにおけるダブルトレーサーとダブル注射部位によるセンチネルリンパ節マッピング(シングルアーム)
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これは単一群介入前向き研究です。
術前に子宮頸部に注射したトレーサー(ICG-インドシアニングリーン)と術開始時に子宮底膜下に注射した第二トレーサー(無菌チャコールブラック)のセンチネルリンパ節検出率を調査した。
子宮漿膜に追加のトレーサーを使用すると、センチネル リンパ節、特に大動脈周囲センチネル リンパ節の検出率に関して、子宮頸部に注射される標準的な単一トレーサーの不十分さを克服できる (または検出率が向上する) 可能性があると予想されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期子宮内膜癌におけるダブルトレーサーによるセンチネルリンパ節の検出率
時間枠:手術当日から最終病理報告まで(2週間)
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すべての骨盤および大動脈周囲のリンパ節流域における両方のトレーサーのセンチネル リンパ節の検出率がこの研究の主要な結果です。各領域 (骨盤、閉鎖筋、腸間膜内傍大動脈、腸間膜上 - 腎周囲) のセンチネル リンパ節検出率大動脈)、両側性/片側性、および単一または二重トレーサーによる染色について、文献データと比較して説明します。
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手術当日から最終病理報告まで(2週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Samet TOPUZ, PROF. DR.、ISTANBUL UNİVERSİTY MED FAC DEPT. OF OBSTET AND GYNECOL. DIVISION OF GYNECOLOGİC ONCOLOGY
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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