Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Lymfkörtel i tidigt stadium av endometriumcancer

21 november 2024 uppdaterad av: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen och dubbla injektionsställen i tidigt stadium av endometriumcancer

Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka om detektionsfrekvensen av vaktpostlymfkörtel (SLN) med dubbelspår injicerat på två olika ställen kan öka jämfört med standardanvändningen av ett enda spårämne med injektion på ett enda ställe (cervix) stadium endometriecancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern. Även om 85-90% av kvinnorna diagnostiseras i tidigt skede, diagnostiseras cirka 10-15% i avancerade stadier. Behandling och prognos beror på den kirurgiska stadieindelningen av sjukdomen till synes tidigt, inklusive utvärderingen av sjukdomens lymfatiska status. Detektering av positiva lymfkörtlar ökar den uppenbarligen tidiga endometriecancern. Systematisk lymfadenektomi medför dock omedelbara och långsiktiga risker för patienter, inklusive blödning, massiva transfusioner, förlängning av operationstiden, allvarliga större kärl och allvarliga bukorganskador och dödsfall. Dessa risker är särskilt ökade vid paraaorta-lymfadenektomi som är en del av stadieförfarandet vid uppenbarligen tidigt stadium av endometriecancer.

Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är biopsi av en eller två lymfkörtlar som representerar lymfkörtelbassängen som dränerar området för malignitet. Denna biopsi kan potentiellt eliminera behovet av systemisk bäcken-/para-aorta lymfadenektomi som medför potentiella komplikationer. Även om SLNB blev ett standardförfarande vid endometriecancer, är tillgängliga data om SLNB vid endometriecancer varierande. Den relevanta litteraturen tyder på att detektionshastigheten för vaktpostlymfkörtel med användning av olika spårmedel är mellan %70-98, även med lägre för bilateral bäckendetektion och paraaorta vaktpostlymfkörtlar. De vanligaste spårämnena är metylenblått, radiomärkt kolloid teknetium 99 (Tc99), isosulfanblått och fluorescerande indocyaningrönt. Även om subserosala, intramyometriella livmoderinjektioner och peritumorala injektioner med användning av hysteroskopi med olika spårämnen och olika detektionshastigheter har använts, är cervikal injektion med ICG den mest gynnade och standardtekniken med de högsta SLN-detektionsfrekvenserna i bäckenet. Detekteringshastigheten för paraaorta SLN är dock inte tillfredsställande med ett enda spårämne som injiceras i livmoderhalsen, vilket kan vara kritiskt, särskilt i höggradiga endometrioida, serösa och klara cellhistologiska typer.

Så vi syftade till att undersöka huruvida detektionshastigheten för sentinellymfkörtel kan förbättras med dubbelspår injicerad på två olika ställen (kolsvart färgämne injicerat i subserosa och ICG injicerat i livmoderhalsen) jämfört med standard enkelspårämne som injiceras i tidigt stadium av endometriecancer , särskilt para-aorta sentinel lymfkörtlar. Sterilt kol kolsvart färgämne är ett medel som tidigare använts för att detektera vaktpostlymfkörtel vid olika cancerformer som bröstcancer.

Tekniskt sett injiceras 2 mL indocyaningrönt med sterilt vatten vid klockan 3 och 9 (vardera 1 mL) av livmoderhalsen innan den laparoskopiska operationen påbörjas. Dessutom injiceras 2-4 ml sterilt kol kolsvart färgämne noggrant precis under det serosala lagret vid livmoderfundus bilateralt för att undvika intravaskulär injektion. Detta görs klassiskt under laparoskopi med en spinalnål som införs under optisk övervakning efter att alla optiska och operativa instrument har införts. 10-15 minuters intervall är tillåtet innan skörden av vaktpostlymfkörtlar i bäcken och paraaorta påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha preoperativ histologisk diagnos av endometriekarcinom
  2. Måste vara i tidigt stadium (stadium 1 och 2) endometriekarcinom radiologiskt och kliniskt
  3. Måste ha skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Möjlig allergisk reaktion mot vanliga läkemedel
  2. Medicinska eller kirurgiska kontraindikationer för omfattande stadieindelning
  3. Preoperativa eller intraoperativa fynd av avancerad endometriecancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Lymfkörtelkartläggning med dubbelt spårämne i endometriumcancer (enkelarm)
Sentinel-lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen och dubbla injektionsställen i tidigt stadium av endometriumcancer (enkelarm)
Detta är en enarmsinterventionell prospektiv studie. Detektionshastigheten för vaktpostlymfkörteln för spårämnet som injicerats i livmoderhalsen (ICG-indocyaningrönt) före operation och det andra spårämnet som injicerats i uterus fundal subserosa (sterilt kolsvart) vid operationsstart undersöks. Det förväntas att ytterligare spårämne som används i uterusserosa kan övervinna insufficiensen (eller öka detektionshastigheten) hos standardsingelspårämnet som injiceras i livmoderhalsen för detektionshastighet av sentinellymfkörtlar, särskilt i paraaorta sentinelymfkörtlar.
Under operation för endometriecancer, kolinjektion till livmodern för att kartlägga vaktpostlymfkörtlar i para aortaområdet förutom den klassiska injektionen av indocyaningrönt för kartläggning av bäckenvaktslymfkörtel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av sentinellymfkörtlar med dubbelt spårämne i tidigt stadium av endometriekarcinom
Tidsram: Från operationsdagen till slutlig patologirapport (2 veckor)
Detektionshastigheter av vaktpostlymfkörtlar för både spårämnen i varje bäcken- och paraaorta-lymfkörtelbassäng är det primära resultatet av studien. Detektionshastigheter för vaktpostlymfkörtlar för varje region (bäcken, obturator, inframesenterisk paraaorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/unilateralitet och färgning med enkel- eller dubbelspårämne kommer att diskuteras jämfört med litteraturdata.
Från operationsdagen till slutlig patologirapport (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera