- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163963
Sentinel Lymfkörtel i tidigt stadium av endometriumcancer
Sentinel lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen och dubbla injektionsställen i tidigt stadium av endometriumcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern. Även om 85-90% av kvinnorna diagnostiseras i tidigt skede, diagnostiseras cirka 10-15% i avancerade stadier. Behandling och prognos beror på den kirurgiska stadieindelningen av sjukdomen till synes tidigt, inklusive utvärderingen av sjukdomens lymfatiska status. Detektering av positiva lymfkörtlar ökar den uppenbarligen tidiga endometriecancern. Systematisk lymfadenektomi medför dock omedelbara och långsiktiga risker för patienter, inklusive blödning, massiva transfusioner, förlängning av operationstiden, allvarliga större kärl och allvarliga bukorganskador och dödsfall. Dessa risker är särskilt ökade vid paraaorta-lymfadenektomi som är en del av stadieförfarandet vid uppenbarligen tidigt stadium av endometriecancer.
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är biopsi av en eller två lymfkörtlar som representerar lymfkörtelbassängen som dränerar området för malignitet. Denna biopsi kan potentiellt eliminera behovet av systemisk bäcken-/para-aorta lymfadenektomi som medför potentiella komplikationer. Även om SLNB blev ett standardförfarande vid endometriecancer, är tillgängliga data om SLNB vid endometriecancer varierande. Den relevanta litteraturen tyder på att detektionshastigheten för vaktpostlymfkörtel med användning av olika spårmedel är mellan %70-98, även med lägre för bilateral bäckendetektion och paraaorta vaktpostlymfkörtlar. De vanligaste spårämnena är metylenblått, radiomärkt kolloid teknetium 99 (Tc99), isosulfanblått och fluorescerande indocyaningrönt. Även om subserosala, intramyometriella livmoderinjektioner och peritumorala injektioner med användning av hysteroskopi med olika spårämnen och olika detektionshastigheter har använts, är cervikal injektion med ICG den mest gynnade och standardtekniken med de högsta SLN-detektionsfrekvenserna i bäckenet. Detekteringshastigheten för paraaorta SLN är dock inte tillfredsställande med ett enda spårämne som injiceras i livmoderhalsen, vilket kan vara kritiskt, särskilt i höggradiga endometrioida, serösa och klara cellhistologiska typer.
Så vi syftade till att undersöka huruvida detektionshastigheten för sentinellymfkörtel kan förbättras med dubbelspår injicerad på två olika ställen (kolsvart färgämne injicerat i subserosa och ICG injicerat i livmoderhalsen) jämfört med standard enkelspårämne som injiceras i tidigt stadium av endometriecancer , särskilt para-aorta sentinel lymfkörtlar. Sterilt kol kolsvart färgämne är ett medel som tidigare använts för att detektera vaktpostlymfkörtel vid olika cancerformer som bröstcancer.
Tekniskt sett injiceras 2 mL indocyaningrönt med sterilt vatten vid klockan 3 och 9 (vardera 1 mL) av livmoderhalsen innan den laparoskopiska operationen påbörjas. Dessutom injiceras 2-4 ml sterilt kol kolsvart färgämne noggrant precis under det serosala lagret vid livmoderfundus bilateralt för att undvika intravaskulär injektion. Detta görs klassiskt under laparoskopi med en spinalnål som införs under optisk övervakning efter att alla optiska och operativa instrument har införts. 10-15 minuters intervall är tillåtet innan skörden av vaktpostlymfkörtlar i bäcken och paraaorta påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Kontakt:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha preoperativ histologisk diagnos av endometriekarcinom
- Måste vara i tidigt stadium (stadium 1 och 2) endometriekarcinom radiologiskt och kliniskt
- Måste ha skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Möjlig allergisk reaktion mot vanliga läkemedel
- Medicinska eller kirurgiska kontraindikationer för omfattande stadieindelning
- Preoperativa eller intraoperativa fynd av avancerad endometriecancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sentinel Lymfkörtelkartläggning med dubbelt spårämne i endometriumcancer (enkelarm)
Sentinel-lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen och dubbla injektionsställen i tidigt stadium av endometriumcancer (enkelarm)
|
Detta är en enarmsinterventionell prospektiv studie.
Detektionshastigheten för vaktpostlymfkörteln för spårämnet som injicerats i livmoderhalsen (ICG-indocyaningrönt) före operation och det andra spårämnet som injicerats i uterus fundal subserosa (sterilt kolsvart) vid operationsstart undersöks.
Det förväntas att ytterligare spårämne som används i uterusserosa kan övervinna insufficiensen (eller öka detektionshastigheten) hos standardsingelspårämnet som injiceras i livmoderhalsen för detektionshastighet av sentinellymfkörtlar, särskilt i paraaorta sentinelymfkörtlar.
Under operation för endometriecancer, kolinjektion till livmodern för att kartlägga vaktpostlymfkörtlar i para aortaområdet förutom den klassiska injektionen av indocyaningrönt för kartläggning av bäckenvaktslymfkörtel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av sentinellymfkörtlar med dubbelt spårämne i tidigt stadium av endometriekarcinom
Tidsram: Från operationsdagen till slutlig patologirapport (2 veckor)
|
Detektionshastigheter av vaktpostlymfkörtlar för både spårämnen i varje bäcken- och paraaorta-lymfkörtelbassäng är det primära resultatet av studien. Detektionshastigheter för vaktpostlymfkörtlar för varje region (bäcken, obturator, inframesenterisk paraaorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/unilateralitet och färgning med enkel- eller dubbelspårämne kommer att diskuteras jämfört med litteraturdata.
|
Från operationsdagen till slutlig patologirapport (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Motgift
- Kol
Andra studie-ID-nummer
- 2023/2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .