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Ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio en etapa temprana

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador y sitios de doble inyección en el cáncer de endometrio en etapa temprana

El objetivo de este estudio prospectivo es investigar si la tasa de detección del ganglio linfático centinela (GCS) con doble trazador inyectado en dos sitios diferentes puede aumentar en comparación con el uso estándar de un único trazador con inyección en un solo sitio (cérvix) en edades tempranas estadio del cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común. Aunque entre el 85% y el 90% de las mujeres son diagnosticadas en una etapa temprana, alrededor del 10% al 15% lo son en etapas avanzadas. El tratamiento y el pronóstico dependen de la estadificación quirúrgica de la enfermedad aparentemente en etapa temprana, incluida la evaluación del estado linfático de la enfermedad. La detección de ganglios linfáticos positivos eclipsa el cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, incluidos sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesiones graves de vasos importantes y órganos abdominales importantes y muerte. Estos riesgos aumentan especialmente en la linfadenectomía paraaórtica, que forma parte del procedimiento de estadificación en el cáncer de endometrio aparentemente en etapa temprana.

El procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área maligna. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de linfadenectomía sistémica pélvica/paraaórtica, que conlleva posibles complicaciones. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento estándar en el cáncer de endometrio, los datos disponibles sobre la SLNB en el cáncer de endometrio son variables. La literatura relevante sugiere que la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando diversos agentes trazadores está entre el 70% y el 98%, incluso con una tasa más baja para la detección pélvica bilateral y los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. Los agentes trazadores más utilizados son el azul de metileno, el tecnecio coloide 99 (Tc99) radiomarcado, el azul de isosulfán y el verde de indocianina fluorescente. Aunque se han utilizado inyecciones uterinas subserosas, intramiometriales e inyecciones peritumorales mediante histeroscopia con diferentes trazadores y diferentes tasas de detección, la inyección cervical con ICG es la técnica más favorecida y estándar con las tasas más altas de detección de SLN pélvico. Sin embargo, las tasas de detección de SLN paraaórtico no son satisfactorias con un único marcador inyectado en el cuello uterino, lo que puede ser crítico, especialmente en tipos histológicos de células claras, serosos y endometrioides de alto grado.

Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar si las tasas de detección del ganglio linfático centinela se pueden mejorar con un marcador doble inyectado en dos sitios diferentes (tinte de negro de carbón inyectado en la subserosa y ICG inyectado en el cuello uterino) en comparación con un marcador único estándar inyectado en el cáncer de endometrio en etapa temprana. , especialmente los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. El tinte negro de humo de carbón estéril es un agente utilizado anteriormente para la detección del ganglio linfático centinela en diversos tipos de cáncer, como el de mama.

Técnicamente, se inyectan 2 ml de verde de indocianina con agua esterilizada a las 3 y 9 horas (cada 1 ml) del cuello uterino antes del inicio de la operación laparoscópica. Además, se inyectan cuidadosamente de 2 a 4 ml de tinte negro de humo de carbón estéril justo debajo de la capa serosa en el fondo uterino de forma bilateral, evitando la inyección intravascular. Esto se hace clásicamente durante la laparoscopia mediante una aguja espinal introducida bajo supervisión óptica después de que se hayan introducido todos los instrumentos ópticos y operativos. Se permite un intervalo de 10 a 15 minutos antes de comenzar la extracción de ganglios linfáticos centinela en la región pélvica y paraaórtica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener diagnóstico histológico preoperatorio de carcinoma de endometrio.
  2. Debe estar en etapa temprana (etapa 1 y 2) de carcinoma de endometrio radiológica y clínicamente.
  3. Debe tener consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Posible reacción alérgica a medicamentos de uso común.
  2. Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para la estadificación integral.
  3. Hallazgos preoperatorios o intraoperatorios de cáncer de endometrio avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador en cáncer de endometrio (brazo único)
Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador y sitios de doble inyección en el cáncer de endometrio en etapa temprana (un solo brazo)
Este es un estudio prospectivo intervencionista de un solo brazo. Se investiga la tasa de detección del ganglio linfático centinela del trazador inyectado en el cuello uterino (ICG-verde de indocianina) antes de la operación y el segundo trazador inyectado en la subserosa del fondo uterino (negro carbón estéril) al inicio de la operación. Se prevé que el trazador adicional utilizado en la serosa uterina pueda superar la insuficiencia (o aumentar la tasa de detección) del trazador único estándar inyectado en el cuello uterino para la tasa de detección de los ganglios linfáticos centinela, especialmente en los ganglios linfáticos centinela paraaórticos.
Durante la cirugía por cáncer de endometrio, se realiza una inyección de carbón en el útero para mapear los ganglios linfáticos centinela en el área paraaórtica, además de la inyección clásica de verde de indocianina para el mapeo de los ganglios linfáticos centinela pélvicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela con doble trazador en carcinoma de endometrio en estadio temprano
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (2 semanas)
Las tasas de detección de ganglios linfáticos centinela para ambos trazadores en cada cuenca de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos son el resultado principal del estudio. Las tasas de detección de ganglios linfáticos centinela de cada región (pélvica, obturatriz, paraaórtica inframesentérica, supramesentérica - paraaórtica infrarrenal) aórtico), bilateralidad/unilateralidad y tinción con marcador simple o doble se discutirán en comparación con los datos de la literatura.
Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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