- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163963
Ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio en etapa temprana
Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador y sitios de doble inyección en el cáncer de endometrio en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común. Aunque entre el 85% y el 90% de las mujeres son diagnosticadas en una etapa temprana, alrededor del 10% al 15% lo son en etapas avanzadas. El tratamiento y el pronóstico dependen de la estadificación quirúrgica de la enfermedad aparentemente en etapa temprana, incluida la evaluación del estado linfático de la enfermedad. La detección de ganglios linfáticos positivos eclipsa el cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, incluidos sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesiones graves de vasos importantes y órganos abdominales importantes y muerte. Estos riesgos aumentan especialmente en la linfadenectomía paraaórtica, que forma parte del procedimiento de estadificación en el cáncer de endometrio aparentemente en etapa temprana.
El procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área maligna. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de linfadenectomía sistémica pélvica/paraaórtica, que conlleva posibles complicaciones. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento estándar en el cáncer de endometrio, los datos disponibles sobre la SLNB en el cáncer de endometrio son variables. La literatura relevante sugiere que la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando diversos agentes trazadores está entre el 70% y el 98%, incluso con una tasa más baja para la detección pélvica bilateral y los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. Los agentes trazadores más utilizados son el azul de metileno, el tecnecio coloide 99 (Tc99) radiomarcado, el azul de isosulfán y el verde de indocianina fluorescente. Aunque se han utilizado inyecciones uterinas subserosas, intramiometriales e inyecciones peritumorales mediante histeroscopia con diferentes trazadores y diferentes tasas de detección, la inyección cervical con ICG es la técnica más favorecida y estándar con las tasas más altas de detección de SLN pélvico. Sin embargo, las tasas de detección de SLN paraaórtico no son satisfactorias con un único marcador inyectado en el cuello uterino, lo que puede ser crítico, especialmente en tipos histológicos de células claras, serosos y endometrioides de alto grado.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar si las tasas de detección del ganglio linfático centinela se pueden mejorar con un marcador doble inyectado en dos sitios diferentes (tinte de negro de carbón inyectado en la subserosa y ICG inyectado en el cuello uterino) en comparación con un marcador único estándar inyectado en el cáncer de endometrio en etapa temprana. , especialmente los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. El tinte negro de humo de carbón estéril es un agente utilizado anteriormente para la detección del ganglio linfático centinela en diversos tipos de cáncer, como el de mama.
Técnicamente, se inyectan 2 ml de verde de indocianina con agua esterilizada a las 3 y 9 horas (cada 1 ml) del cuello uterino antes del inicio de la operación laparoscópica. Además, se inyectan cuidadosamente de 2 a 4 ml de tinte negro de humo de carbón estéril justo debajo de la capa serosa en el fondo uterino de forma bilateral, evitando la inyección intravascular. Esto se hace clásicamente durante la laparoscopia mediante una aguja espinal introducida bajo supervisión óptica después de que se hayan introducido todos los instrumentos ópticos y operativos. Se permite un intervalo de 10 a 15 minutos antes de comenzar la extracción de ganglios linfáticos centinela en la región pélvica y paraaórtica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de teléfono: +905326871051
- Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yagmur MINARECI, MD
- Número de teléfono: +905053574361
- Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul / Turkey
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Istanbul, Istanbul / Turkey, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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Contacto:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de teléfono: +905326871051
- Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com
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Contacto:
- Yagmur MINARECI, MD
- Número de teléfono: +905053574361
- Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener diagnóstico histológico preoperatorio de carcinoma de endometrio.
- Debe estar en etapa temprana (etapa 1 y 2) de carcinoma de endometrio radiológica y clínicamente.
- Debe tener consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Posible reacción alérgica a medicamentos de uso común.
- Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para la estadificación integral.
- Hallazgos preoperatorios o intraoperatorios de cáncer de endometrio avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador en cáncer de endometrio (brazo único)
Mapeo del ganglio linfático centinela con doble trazador y sitios de doble inyección en el cáncer de endometrio en etapa temprana (un solo brazo)
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Este es un estudio prospectivo intervencionista de un solo brazo.
Se investiga la tasa de detección del ganglio linfático centinela del trazador inyectado en el cuello uterino (ICG-verde de indocianina) antes de la operación y el segundo trazador inyectado en la subserosa del fondo uterino (negro carbón estéril) al inicio de la operación.
Se prevé que el trazador adicional utilizado en la serosa uterina pueda superar la insuficiencia (o aumentar la tasa de detección) del trazador único estándar inyectado en el cuello uterino para la tasa de detección de los ganglios linfáticos centinela, especialmente en los ganglios linfáticos centinela paraaórticos.
Prueba de diagnóstico: inyección de carbón en el útero para mapear los ganglios linfáticos centinela
Durante la cirugía por cáncer de endometrio, se realiza una inyección de carbón en el útero para mapear los ganglios linfáticos centinela en el área paraaórtica, además de la inyección clásica de verde de indocianina para el mapeo de los ganglios linfáticos centinela pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela con doble trazador en carcinoma de endometrio en estadio temprano
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (2 semanas)
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Las tasas de detección de ganglios linfáticos centinela para ambos trazadores en cada cuenca de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos son el resultado principal del estudio. Las tasas de detección de ganglios linfáticos centinela de cada región (pélvica, obturatriz, paraaórtica inframesentérica, supramesentérica - paraaórtica infrarrenal) aórtico), bilateralidad/unilateralidad y tinción con marcador simple o doble se discutirán en comparación con los datos de la literatura.
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Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Antídotos
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- 2023/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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