- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163963
Sentinel-lymfeknude i tidligt stadium endometriumcancer
Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof og dobbelte injektionssteder i tidligt stadium endometriumkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer. Selvom 85-90% af kvinderne diagnosticeres på et tidligt stadie, er omkring 10-15% diagnosticeret på fremskredne stadier. Behandling og prognose afhænger af den kirurgiske stadie af den tilsyneladende tidlige sygdom, herunder evalueringen af sygdommens lymfatiske status. Påvisning af positiv lymfeknude optrapper den tilsyneladende tidlige stadium endometriecancer. Imidlertid indebærer systematisk lymfadenektomi umiddelbare og langsigtede risici for patienter, herunder blødning, massive transfusioner, forlængelse af operationstiden, alvorlige større kar og større abdominal organskade og død. Disse risici er især øget ved para-aorta-lymfadenektomi, som er en del af stadieproceduren ved tilsyneladende tidligt stadium endometriecancer.
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure er biopsi af en eller to lymfeknuder, som repræsenterer lymfeknudebassinet, der dræner området for malignitet. Denne biopsi kan potentielt eliminere behovet for systemisk bækken/para-aorta lymfadenektomi, som rummer potentielle komplikationer. Selvom SLNB blev en standardprocedure i endometriecancer, er tilgængelige data om SLNB i endometriecancer variable. Den relevante litteratur tyder på, at påvisningshastigheden af vagtvaktslymfeknuder ved brug af forskellige sporstoffer er mellem %70-98, selv med lavere for bilateral bækkendetektion og paraaorta vagtpostlymfeknude(r). De mest almindeligt anvendte sporstoffer er methylenblåt, radioaktivt mærket kolloid technetium 99 (Tc99), isosulfanblåt og fluorescerende indocyaningrøn. Selvom subserosale, intramyometrielle uterine-injektioner og peritumorale injektioner ved hjælp af hysteroskopi med forskellige sporstoffer og forskellige detektionshastigheder er blevet brugt, er cervikal injektion med ICG den mest foretrukne og standardteknik med de højeste pelvis SLN-detektionsrater. Imidlertid er para-aorta SLN-detektionshastighederne ikke tilfredsstillende med et enkelt sporstof injiceret i livmoderhalsen, hvilket kan være kritisk, især i højkvalitets endometrioide, serøse og klare celle histologiske typer.
Så vi havde til formål at undersøge, om detektionshastighederne for sentinel-lymfeknuder kan forbedres med dobbelt sporstof injiceret på to forskellige steder (kulsort farvestof injiceret i subserosa og ICG injiceret i livmoderhalsen) sammenlignet med standard enkelt sporstof injiceret i tidligt stadium af endometriecancer , især para-aorta sentinel lymfeknuder. Sterilt kul kulsort farvestof er et middel, der tidligere blev brugt til påvisning af vagtpostlymfeknuder i forskellige kræftformer såsom brystkræft.
Teknisk set injiceres 2 mL indocyaningrønt med sterilt vand kl. 3 og 9 (hver 1 mL) livmoderhals før starten af laparoskopisk operation. Derudover injiceres 2-4 ml steril kul carbon black farvestof forsigtigt lige under serosallaget ved livmoderfundus bilateralt undgå intravaskulær injektion. Dette gøres klassisk under laparoskopi af en spinal nål introduceret under optisk overvågning efter alle optiske og operative instrumenter er indtastet. 10-15 minutters interval er tilladt før påbegyndelse af høst af sentinel-lymfeknuder i bækken og paraaorta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Kontakt:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have præoperativ histologisk diagnose af endometriekarcinom
- Skal være i et tidligt stadium (stadie 1 og 2) endometriecarcinom radiologisk og klinisk
- Skal have skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mulig allergisk reaktion på almindeligt anvendte lægemidler
- Medicinske eller kirurgiske kontraindikationer for omfattende stadieinddeling
- Præoperative eller intraoperative fund af fremskreden endometriecancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof i endometriumcancer (enkeltarm)
Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof og dobbelte injektionssteder i tidligt stadium endometriumkræft (enkeltarm)
|
Dette er en enkeltarms interventionel prospektiv undersøgelse.
Sentinel-lymfeknudepåvisningshastigheden af sporstoffet injiceret i livmoderhalsen (ICG-indocyanin grønt) før operationen og det andet sporstof injiceret i uterus fundal subserosa (steril kulsort) ved operationens start undersøges.
Det forventes, at yderligere sporstof, der anvendes i uterusserosaen, kan overvinde insufficiensen (eller øge detektionshastigheden) af det standard-enkeltsporstof, der injiceres i livmoderhalsen, til påvisningshastigheden af sentinel-lymfeknuder, især i paraaortale sentinel-lymfeknuder.
Under operation for endometriecancer, kulinjektion til livmoderen for at kortlægge sentinel-lymfeknuder i para-aorta-området udover den klassiske injektion af indocyaningrøn til kortlægning af bækken-sentinel-lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af sentinel-lymfeknuder med dobbelt sporstof i endometriecarcinom i tidlig stadium
Tidsramme: Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (2 uger)
|
Detektionshastigheder af vagtvaktslymfeknuder for både sporstoffer i hvert bækken- og paraaorta-lymfeknudebassin er det primære resultat af undersøgelsen. Detektionsrater for vagtpostlymfeknuder i hver region (bækken, obturator, inframesenterisk para-aorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/ensidighed og farvning med enkelt eller dobbelt sporstof vil blive diskuteret sammenlignet med litteraturdata.
|
Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Modgift
- Trækul
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet