Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknude i tidligt stadium endometriumcancer

21. november 2024 opdateret af: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof og dobbelte injektionssteder i tidligt stadium endometriumkræft

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om påvisningshastigheden af ​​sentinel lymfeknude (SLN) med dobbelt sporstof injiceret på to forskellige steder kan øges sammenlignet med standardanvendelsen af ​​et enkelt sporstof med enkeltsteds (cervix) injektion tidligt. stadium endometriecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer. Selvom 85-90% af kvinderne diagnosticeres på et tidligt stadie, er omkring 10-15% diagnosticeret på fremskredne stadier. Behandling og prognose afhænger af den kirurgiske stadie af den tilsyneladende tidlige sygdom, herunder evalueringen af ​​sygdommens lymfatiske status. Påvisning af positiv lymfeknude optrapper den tilsyneladende tidlige stadium endometriecancer. Imidlertid indebærer systematisk lymfadenektomi umiddelbare og langsigtede risici for patienter, herunder blødning, massive transfusioner, forlængelse af operationstiden, alvorlige større kar og større abdominal organskade og død. Disse risici er især øget ved para-aorta-lymfadenektomi, som er en del af stadieproceduren ved tilsyneladende tidligt stadium endometriecancer.

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure er biopsi af en eller to lymfeknuder, som repræsenterer lymfeknudebassinet, der dræner området for malignitet. Denne biopsi kan potentielt eliminere behovet for systemisk bækken/para-aorta lymfadenektomi, som rummer potentielle komplikationer. Selvom SLNB blev en standardprocedure i endometriecancer, er tilgængelige data om SLNB i endometriecancer variable. Den relevante litteratur tyder på, at påvisningshastigheden af ​​vagtvaktslymfeknuder ved brug af forskellige sporstoffer er mellem %70-98, selv med lavere for bilateral bækkendetektion og paraaorta vagtpostlymfeknude(r). De mest almindeligt anvendte sporstoffer er methylenblåt, radioaktivt mærket kolloid technetium 99 (Tc99), isosulfanblåt og fluorescerende indocyaningrøn. Selvom subserosale, intramyometrielle uterine-injektioner og peritumorale injektioner ved hjælp af hysteroskopi med forskellige sporstoffer og forskellige detektionshastigheder er blevet brugt, er cervikal injektion med ICG den mest foretrukne og standardteknik med de højeste pelvis SLN-detektionsrater. Imidlertid er para-aorta SLN-detektionshastighederne ikke tilfredsstillende med et enkelt sporstof injiceret i livmoderhalsen, hvilket kan være kritisk, især i højkvalitets endometrioide, serøse og klare celle histologiske typer.

Så vi havde til formål at undersøge, om detektionshastighederne for sentinel-lymfeknuder kan forbedres med dobbelt sporstof injiceret på to forskellige steder (kulsort farvestof injiceret i subserosa og ICG injiceret i livmoderhalsen) sammenlignet med standard enkelt sporstof injiceret i tidligt stadium af endometriecancer , især para-aorta sentinel lymfeknuder. Sterilt kul kulsort farvestof er et middel, der tidligere blev brugt til påvisning af vagtpostlymfeknuder i forskellige kræftformer såsom brystkræft.

Teknisk set injiceres 2 mL indocyaningrønt med sterilt vand kl. 3 og 9 (hver 1 mL) livmoderhals før starten af ​​laparoskopisk operation. Derudover injiceres 2-4 ml steril kul carbon black farvestof forsigtigt lige under serosallaget ved livmoderfundus bilateralt undgå intravaskulær injektion. Dette gøres klassisk under laparoskopi af en spinal nål introduceret under optisk overvågning efter alle optiske og operative instrumenter er indtastet. 10-15 minutters interval er tilladt før påbegyndelse af høst af sentinel-lymfeknuder i bækken og paraaorta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have præoperativ histologisk diagnose af endometriekarcinom
  2. Skal være i et tidligt stadium (stadie 1 og 2) endometriecarcinom radiologisk og klinisk
  3. Skal have skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulig allergisk reaktion på almindeligt anvendte lægemidler
  2. Medicinske eller kirurgiske kontraindikationer for omfattende stadieinddeling
  3. Præoperative eller intraoperative fund af fremskreden endometriecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof i endometriumcancer (enkeltarm)
Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof og dobbelte injektionssteder i tidligt stadium endometriumkræft (enkeltarm)
Dette er en enkeltarms interventionel prospektiv undersøgelse. Sentinel-lymfeknudepåvisningshastigheden af ​​sporstoffet injiceret i livmoderhalsen (ICG-indocyanin grønt) før operationen og det andet sporstof injiceret i uterus fundal subserosa (steril kulsort) ved operationens start undersøges. Det forventes, at yderligere sporstof, der anvendes i uterusserosaen, kan overvinde insufficiensen (eller øge detektionshastigheden) af det standard-enkeltsporstof, der injiceres i livmoderhalsen, til påvisningshastigheden af ​​sentinel-lymfeknuder, især i paraaortale sentinel-lymfeknuder.
Under operation for endometriecancer, kulinjektion til livmoderen for at kortlægge sentinel-lymfeknuder i para-aorta-området udover den klassiske injektion af indocyaningrøn til kortlægning af bækken-sentinel-lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel-lymfeknuder med dobbelt sporstof i endometriecarcinom i tidlig stadium
Tidsramme: Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (2 uger)
Detektionshastigheder af vagtvaktslymfeknuder for både sporstoffer i hvert bækken- og paraaorta-lymfeknudebassin er det primære resultat af undersøgelsen. Detektionsrater for vagtpostlymfeknuder i hver region (bækken, obturator, inframesenterisk para-aorta, supra-mesenterisk - infrarenal para- aorta), bilateralitet/ensidighed og farvning med enkelt eller dobbelt sporstof vil blive diskuteret sammenlignet med litteraturdata.
Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Abonner