- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163963
Linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante e siti di doppia iniezione nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’endometrio è il cancro ginecologico più comune. Sebbene all'85-90% delle donne venga diagnosticata la malattia in uno stadio precoce, circa il 10-15% viene diagnosticata in uno stadio avanzato. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla stadiazione chirurgica della malattia in stadio apparentemente precoce, compresa la valutazione dello stato linfatico della malattia. Il rilevamento di un linfonodo positivo mette in ombra il cancro endometriale apparentemente in stadio iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati e a lungo termine per i pazienti, tra cui sanguinamento, trasfusioni massicce, prolungamento del tempo operatorio, gravi lesioni dei vasi principali e gravi lesioni degli organi addominali e morte. Questi rischi sono particolarmente maggiori nella linfoadenectomia para-aortica, che rientra nella procedura di stadiazione del cancro endometriale in stadio apparentemente iniziale.
La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area maligna. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di una linfoadenectomia sistemica pelvica/para-aortica che comporta potenziali complicanze. Sebbene il SLNB sia diventato una procedura standard nel cancro dell’endometrio, i dati disponibili sul SLNB nel cancro dell’endometrio sono variabili. La letteratura pertinente suggerisce che il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando vari agenti traccianti è compreso tra il 70 e il 98%, anche con un valore inferiore per il rilevamento pelvico bilaterale e per il linfonodo/i sentinella para-aortico/i. Gli agenti traccianti più comunemente utilizzati sono il blu di metilene, il tecnezio colloidale radiomarcato 99 (Tc99), il blu isosulfan e il verde indocianina fluorescente. Sebbene siano state utilizzate iniezioni uterine sottosierose, intramiometriali e peritumorali mediante isteroscopia con diversi traccianti e diversi tassi di rilevamento, l'iniezione cervicale con ICG è la tecnica più preferita e standard con i più alti tassi di rilevamento del linfonodo sentinella pelvico. Tuttavia, i tassi di rilevamento del SLN para-aortico non sono soddisfacenti con un singolo tracciante iniettato nella cervice, il che può essere critico soprattutto nei tipi istologici endometrioidi, sierosi e a cellule chiare di alto grado.
Quindi, abbiamo mirato a indagare se i tassi di rilevamento del linfonodo sentinella possano essere migliorati con il doppio tracciante iniettato in due siti diversi (colorante nero carbone iniettato nella sottosierosa e ICG iniettato nella cervice) rispetto al singolo tracciante standard iniettato nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale , in particolare i linfonodi sentinella para-aortici. Il colorante nero carbone sterile al carbone è un agente precedentemente utilizzato per il rilevamento del linfonodo sentinella in vari tumori come il cancro al seno.
Tecnicamente, 2 ml di verde indocianina con acqua sterile vengono iniettati alle ore 3 e 9 (1 ml ciascuno) della cervice prima dell'inizio dell'operazione laparoscopica. Inoltre, 2-4 ml di colorante nero carbone sterile vengono iniettati con attenzione appena sotto lo strato sieroso del fondo uterino bilateralmente evitando l'iniezione intravascolare. Questa operazione viene eseguita classicamente durante la laparoscopia mediante un ago spinale introdotto sotto supervisione ottica dopo aver inserito tutti gli strumenti ottici e operativi. È consentito un intervallo di 10-15 minuti prima dell'inizio del prelievo dei linfonodi sentinella nella regione pelvica e paraaortica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numero di telefono: +905326871051
- Email: mustafaalbayrak@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yagmur MINARECI, MD
- Numero di telefono: +905053574361
- Email: yagmurminareci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Contatto:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numero di telefono: +905326871051
- Email: mustafaalbayrak@icloud.com
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Contatto:
- Yagmur MINARECI, MD
- Numero di telefono: +905053574361
- Email: yagmurminareci@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere diagnosi istologica preoperatoria di carcinoma endometriale
- Deve essere in stadio iniziale (stadio 1 e 2) carcinoma endometriale radiologicamente e clinicamente
- Deve avere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Possibile reazione allergica ai farmaci comunemente usati
- Controindicazioni mediche o chirurgiche per la stadiazione completa
- Risultati preoperatori o intraoperatori di cancro endometriale avanzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante nel cancro dell'endometrio (braccio singolo)
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante e siti di doppia iniezione nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale (braccio singolo)
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Questo è uno studio prospettico interventistico a braccio singolo.
Viene analizzato il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella del tracciante iniettato nella cervice (ICG-verde indocianina) prima dell'intervento e del secondo tracciante iniettato nella sottosierosa del fondo uterino (nero carbone sterile) all'inizio dell'intervento.
Si prevede che un tracciante aggiuntivo utilizzato nella sierosa uterina possa superare l'insufficienza (o aumentare il tasso di rilevamento) del singolo tracciante standard iniettato nella cervice per il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella, in particolare nei linfonodi sentinella paraaortici.
Durante l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio, iniezione di carbone nell'utero per mappare i linfonodi sentinella nell'area paraaortica oltre alla classica iniezione di verde indocianina per la mappatura del linfonodo sentinella pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella con doppio tracciante nel carcinoma endometriale in stadio iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (2 settimane)
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I tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella per entrambi i traccianti in ogni bacino linfonodale pelvico e paraaortico sono l'esito primario dello studio. I tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella di ciascuna regione (pelvico, otturatorio, para-aortico inframesenterico, sopra-mesenterico - para-infrarenale) aortico), la bilateralità/unilateralità e la colorazione con tracciante singolo o doppio verranno discusse rispetto ai dati di letteratura.
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Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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