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Linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale

21 novembre 2024 aggiornato da: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante e siti di doppia iniezione nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare se il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) con doppio tracciante iniettato in due siti diversi possa essere aumentato rispetto all'uso standard di un singolo tracciante con iniezione in un unico sito (cervice) nei pazienti precocemente stadio del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’endometrio è il cancro ginecologico più comune. Sebbene all'85-90% delle donne venga diagnosticata la malattia in uno stadio precoce, circa il 10-15% viene diagnosticata in uno stadio avanzato. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla stadiazione chirurgica della malattia in stadio apparentemente precoce, compresa la valutazione dello stato linfatico della malattia. Il rilevamento di un linfonodo positivo mette in ombra il cancro endometriale apparentemente in stadio iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati e a lungo termine per i pazienti, tra cui sanguinamento, trasfusioni massicce, prolungamento del tempo operatorio, gravi lesioni dei vasi principali e gravi lesioni degli organi addominali e morte. Questi rischi sono particolarmente maggiori nella linfoadenectomia para-aortica, che rientra nella procedura di stadiazione del cancro endometriale in stadio apparentemente iniziale.

La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area maligna. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di una linfoadenectomia sistemica pelvica/para-aortica che comporta potenziali complicanze. Sebbene il SLNB sia diventato una procedura standard nel cancro dell’endometrio, i dati disponibili sul SLNB nel cancro dell’endometrio sono variabili. La letteratura pertinente suggerisce che il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando vari agenti traccianti è compreso tra il 70 e il 98%, anche con un valore inferiore per il rilevamento pelvico bilaterale e per il linfonodo/i sentinella para-aortico/i. Gli agenti traccianti più comunemente utilizzati sono il blu di metilene, il tecnezio colloidale radiomarcato 99 (Tc99), il blu isosulfan e il verde indocianina fluorescente. Sebbene siano state utilizzate iniezioni uterine sottosierose, intramiometriali e peritumorali mediante isteroscopia con diversi traccianti e diversi tassi di rilevamento, l'iniezione cervicale con ICG è la tecnica più preferita e standard con i più alti tassi di rilevamento del linfonodo sentinella pelvico. Tuttavia, i tassi di rilevamento del SLN para-aortico non sono soddisfacenti con un singolo tracciante iniettato nella cervice, il che può essere critico soprattutto nei tipi istologici endometrioidi, sierosi e a cellule chiare di alto grado.

Quindi, abbiamo mirato a indagare se i tassi di rilevamento del linfonodo sentinella possano essere migliorati con il doppio tracciante iniettato in due siti diversi (colorante nero carbone iniettato nella sottosierosa e ICG iniettato nella cervice) rispetto al singolo tracciante standard iniettato nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale , in particolare i linfonodi sentinella para-aortici. Il colorante nero carbone sterile al carbone è un agente precedentemente utilizzato per il rilevamento del linfonodo sentinella in vari tumori come il cancro al seno.

Tecnicamente, 2 ml di verde indocianina con acqua sterile vengono iniettati alle ore 3 e 9 (1 ml ciascuno) della cervice prima dell'inizio dell'operazione laparoscopica. Inoltre, 2-4 ml di colorante nero carbone sterile vengono iniettati con attenzione appena sotto lo strato sieroso del fondo uterino bilateralmente evitando l'iniezione intravascolare. Questa operazione viene eseguita classicamente durante la laparoscopia mediante un ago spinale introdotto sotto supervisione ottica dopo aver inserito tutti gli strumenti ottici e operativi. È consentito un intervallo di 10-15 minuti prima dell'inizio del prelievo dei linfonodi sentinella nella regione pelvica e paraaortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere diagnosi istologica preoperatoria di carcinoma endometriale
  2. Deve essere in stadio iniziale (stadio 1 e 2) carcinoma endometriale radiologicamente e clinicamente
  3. Deve avere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Possibile reazione allergica ai farmaci comunemente usati
  2. Controindicazioni mediche o chirurgiche per la stadiazione completa
  3. Risultati preoperatori o intraoperatori di cancro endometriale avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante nel cancro dell'endometrio (braccio singolo)
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante e siti di doppia iniezione nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale (braccio singolo)
Questo è uno studio prospettico interventistico a braccio singolo. Viene analizzato il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella del tracciante iniettato nella cervice (ICG-verde indocianina) prima dell'intervento e del secondo tracciante iniettato nella sottosierosa del fondo uterino (nero carbone sterile) all'inizio dell'intervento. Si prevede che un tracciante aggiuntivo utilizzato nella sierosa uterina possa superare l'insufficienza (o aumentare il tasso di rilevamento) del singolo tracciante standard iniettato nella cervice per il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella, in particolare nei linfonodi sentinella paraaortici.
Durante l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio, iniezione di carbone nell'utero per mappare i linfonodi sentinella nell'area paraaortica oltre alla classica iniezione di verde indocianina per la mappatura del linfonodo sentinella pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella con doppio tracciante nel carcinoma endometriale in stadio iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (2 settimane)
I tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella per entrambi i traccianti in ogni bacino linfonodale pelvico e paraaortico sono l'esito primario dello studio. I tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella di ciascuna regione (pelvico, otturatorio, para-aortico inframesenterico, sopra-mesenterico - para-infrarenale) aortico), la bilateralità/unilateralità e la colorazione con tracciante singolo o doppio verranno discusse rispetto ai dati di letteratura.
Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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