Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkrebs im Frühstadium

21. November 2024 aktualisiert von: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit doppeltem Tracer und doppelten Injektionsstellen bei Endometriumkrebs im Frühstadium

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit doppelter Tracer-Injektion an zwei verschiedenen Stellen im Vergleich zur Standardverwendung eines einzelnen Tracers mit Injektion an einer einzigen Stelle (Zervix) im Frühstadium erhöht werden kann. Endometriumkarzinom im Stadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Obwohl die Diagnose bei 85–90 % der Frauen im Frühstadium gestellt wird, erfolgt die Diagnose bei etwa 10–15 % erst im fortgeschrittenen Stadium. Behandlung und Prognose hängen vom chirurgischen Stadium der scheinbar frühen Krankheitsphase ab, einschließlich der Beurteilung des Lymphstatus der Krankheit. Der Nachweis positiver Lymphknoten stellt den offenbar frühen Endometriumkrebs in den Vordergrund. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod. Diese Risiken sind insbesondere bei der paraaortalen Lymphadenektomie erhöht, die Teil des Staging-Verfahrens bei scheinbar frühem Endometriumkarzinom ist.

Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie, die potenzielle Komplikationen birgt, überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem Standardverfahren bei Endometriumkarzinomen geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Endometriumkarzinomen unterschiedlich. Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Verwendung verschiedener Tracermittel zwischen 70 und 98 % liegt, wobei sie bei der bilateralen Beckenerkennung und paraaortalen Sentinel-Lymphknoten niedriger ausfällt. Die am häufigsten verwendeten Tracerstoffe sind Methylenblau, radioaktiv markiertes kolloidales Technetium 99 (Tc99), Isosulfanblau und fluoreszierendes Indocyaningrün. Obwohl subserosale, intramyometriale Uterusinjektionen und peritumorale Injektionen mittels Hysteroskopie mit verschiedenen Tracern und unterschiedlichen Erkennungsraten verwendet wurden, ist die zervikale Injektion mit ICG die beliebteste und Standardtechnik mit den höchsten SLN-Erkennungsraten im Becken. Allerdings sind die paraaortalen SLN-Erkennungsraten nicht zufriedenstellend, wenn ein einzelner Tracer in den Gebärmutterhals injiziert wird, was insbesondere bei hochgradigen endometrioiden, serösen und klarzelligen histologischen Typen von entscheidender Bedeutung sein kann.

Unser Ziel war es daher zu untersuchen, ob die Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten durch die Injektion eines Doppeltracers an zwei verschiedenen Stellen (in Subserosa injizierter Aktivkohle-Ruß-Farbstoff und in den Gebärmutterhals injizierter ICG-Farbstoff) im Vergleich zur Standard-Einzeltracer-Injektion bei Endometriumkarzinom im Frühstadium verbessert werden können , insbesondere die paraaortalen Sentinel-Lymphknoten. Steriler Aktivkohle-Ruß-Farbstoff ist ein Wirkstoff, der früher zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei verschiedenen Krebsarten wie Brustkrebs eingesetzt wurde.

Technisch gesehen werden vor Beginn der laparoskopischen Operation 2 ml Indocyaningrün mit sterilem Wasser bei 3 und 9 Uhr (jeweils 1 ml) des Gebärmutterhalses injiziert. Zusätzlich werden 2–4 ml steriler Aktivkohle-Ruß-Farbstoff vorsichtig bilateral direkt unter die Serosaschicht am Uterusfundus injiziert, wobei eine intravaskuläre Injektion vermieden wird. Dies erfolgt klassischerweise während der Laparoskopie durch eine Spinalnadel, die unter optischer Aufsicht eingeführt wird, nachdem alle optischen und operativen Instrumente eingeführt wurden. Vor Beginn der Entnahme der Sentinel-Lymphknoten im Becken- und Paraaortenbereich ist ein Abstand von 10 bis 15 Minuten zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss eine präoperative histologische Diagnose eines Endometriumkarzinoms vorliegen
  2. Das Endometriumkarzinom muss sich radiologisch und klinisch im Frühstadium (Stadium 1 und 2) befinden
  3. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Mögliche allergische Reaktion auf häufig verwendete Medikamente
  2. Medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für ein umfassendes Staging
  3. Präoperative oder intraoperative Befunde eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit Doppel-Tracer bei Endometriumkrebs (einarmig)
Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit doppeltem Tracer und doppelten Injektionsstellen bei Endometriumkrebs im Frühstadium (einarmig)
Dies ist eine einarmige interventionelle prospektive Studie. Untersucht wird die Sentinel-Lymphknoten-Detektionsrate des vor der Operation in den Gebärmutterhals injizierten Tracers (ICG-Indocyaningrün) und des zweiten Tracers, der zu Beginn der Operation in den Uterusfundus subserosa (steriles Aktivkohleschwarz) injiziert wurde. Es wird erwartet, dass zusätzlicher Tracer, der in der Gebärmutterserosa verwendet wird, die Unzulänglichkeit des in den Gebärmutterhals injizierten Standard-Einzeltracers für die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten, insbesondere bei paraaortalen Sentinel-Lymphknoten, überwinden (oder die Erkennungsrate erhöhen) kann.
Während einer Operation wegen Endometriumkarzinom wird neben der klassischen Injektion von Indocyaningrün zur Kartierung der Wächterlymphknoten im Becken auch Aktivkohle in die Gebärmutter injiziert, um die Wächterlymphknoten im paraaortalen Bereich zu kartieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten mit Doppeltracer bei Endometriumkarzinomen im Frühstadium
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (2 Wochen)
Die Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten für beide Tracer in jedem Becken- und paraaortalen Lymphknotenbecken sind das primäre Ergebnis der Studie. Aorta), Bilateralität/Unilateralität und Färbung mit Einzel- oder Doppeltracer werden im Vergleich zu Literaturdaten diskutiert.
Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren