- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163963
Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkrebs im Frühstadium
Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit doppeltem Tracer und doppelten Injektionsstellen bei Endometriumkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Obwohl die Diagnose bei 85–90 % der Frauen im Frühstadium gestellt wird, erfolgt die Diagnose bei etwa 10–15 % erst im fortgeschrittenen Stadium. Behandlung und Prognose hängen vom chirurgischen Stadium der scheinbar frühen Krankheitsphase ab, einschließlich der Beurteilung des Lymphstatus der Krankheit. Der Nachweis positiver Lymphknoten stellt den offenbar frühen Endometriumkrebs in den Vordergrund. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod. Diese Risiken sind insbesondere bei der paraaortalen Lymphadenektomie erhöht, die Teil des Staging-Verfahrens bei scheinbar frühem Endometriumkarzinom ist.
Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie, die potenzielle Komplikationen birgt, überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem Standardverfahren bei Endometriumkarzinomen geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Endometriumkarzinomen unterschiedlich. Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Verwendung verschiedener Tracermittel zwischen 70 und 98 % liegt, wobei sie bei der bilateralen Beckenerkennung und paraaortalen Sentinel-Lymphknoten niedriger ausfällt. Die am häufigsten verwendeten Tracerstoffe sind Methylenblau, radioaktiv markiertes kolloidales Technetium 99 (Tc99), Isosulfanblau und fluoreszierendes Indocyaningrün. Obwohl subserosale, intramyometriale Uterusinjektionen und peritumorale Injektionen mittels Hysteroskopie mit verschiedenen Tracern und unterschiedlichen Erkennungsraten verwendet wurden, ist die zervikale Injektion mit ICG die beliebteste und Standardtechnik mit den höchsten SLN-Erkennungsraten im Becken. Allerdings sind die paraaortalen SLN-Erkennungsraten nicht zufriedenstellend, wenn ein einzelner Tracer in den Gebärmutterhals injiziert wird, was insbesondere bei hochgradigen endometrioiden, serösen und klarzelligen histologischen Typen von entscheidender Bedeutung sein kann.
Unser Ziel war es daher zu untersuchen, ob die Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten durch die Injektion eines Doppeltracers an zwei verschiedenen Stellen (in Subserosa injizierter Aktivkohle-Ruß-Farbstoff und in den Gebärmutterhals injizierter ICG-Farbstoff) im Vergleich zur Standard-Einzeltracer-Injektion bei Endometriumkarzinom im Frühstadium verbessert werden können , insbesondere die paraaortalen Sentinel-Lymphknoten. Steriler Aktivkohle-Ruß-Farbstoff ist ein Wirkstoff, der früher zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei verschiedenen Krebsarten wie Brustkrebs eingesetzt wurde.
Technisch gesehen werden vor Beginn der laparoskopischen Operation 2 ml Indocyaningrün mit sterilem Wasser bei 3 und 9 Uhr (jeweils 1 ml) des Gebärmutterhalses injiziert. Zusätzlich werden 2–4 ml steriler Aktivkohle-Ruß-Farbstoff vorsichtig bilateral direkt unter die Serosaschicht am Uterusfundus injiziert, wobei eine intravaskuläre Injektion vermieden wird. Dies erfolgt klassischerweise während der Laparoskopie durch eine Spinalnadel, die unter optischer Aufsicht eingeführt wird, nachdem alle optischen und operativen Instrumente eingeführt wurden. Vor Beginn der Entnahme der Sentinel-Lymphknoten im Becken- und Paraaortenbereich ist ein Abstand von 10 bis 15 Minuten zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-Mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-Mail: yagmurminareci@gmail.com
Studienorte
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Istanbul / Turkey
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Istanbul, Istanbul / Turkey, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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Kontakt:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +905326871051
- E-Mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Kontakt:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonnummer: +905053574361
- E-Mail: yagmurminareci@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine präoperative histologische Diagnose eines Endometriumkarzinoms vorliegen
- Das Endometriumkarzinom muss sich radiologisch und klinisch im Frühstadium (Stadium 1 und 2) befinden
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Mögliche allergische Reaktion auf häufig verwendete Medikamente
- Medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für ein umfassendes Staging
- Präoperative oder intraoperative Befunde eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit Doppel-Tracer bei Endometriumkrebs (einarmig)
Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit doppeltem Tracer und doppelten Injektionsstellen bei Endometriumkrebs im Frühstadium (einarmig)
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Dies ist eine einarmige interventionelle prospektive Studie.
Untersucht wird die Sentinel-Lymphknoten-Detektionsrate des vor der Operation in den Gebärmutterhals injizierten Tracers (ICG-Indocyaningrün) und des zweiten Tracers, der zu Beginn der Operation in den Uterusfundus subserosa (steriles Aktivkohleschwarz) injiziert wurde.
Es wird erwartet, dass zusätzlicher Tracer, der in der Gebärmutterserosa verwendet wird, die Unzulänglichkeit des in den Gebärmutterhals injizierten Standard-Einzeltracers für die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten, insbesondere bei paraaortalen Sentinel-Lymphknoten, überwinden (oder die Erkennungsrate erhöhen) kann.
Während einer Operation wegen Endometriumkarzinom wird neben der klassischen Injektion von Indocyaningrün zur Kartierung der Wächterlymphknoten im Becken auch Aktivkohle in die Gebärmutter injiziert, um die Wächterlymphknoten im paraaortalen Bereich zu kartieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten mit Doppeltracer bei Endometriumkarzinomen im Frühstadium
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (2 Wochen)
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Die Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten für beide Tracer in jedem Becken- und paraaortalen Lymphknotenbecken sind das primäre Ergebnis der Studie. Aorta), Bilateralität/Unilateralität und Färbung mit Einzel- oder Doppeltracer werden im Vergleich zu Literaturdaten diskutiert.
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Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Gegenmittel
- Holzkohle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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