- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163963
Schildwachtlymfeknoop bij endometriumkanker in een vroeg stadium
In kaart brengen van schildwachtlymfeklieren met dubbele tracer en dubbele injectieplaatsen bij endometriumkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker. Hoewel 85-90% van de vrouwen in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd, wordt de diagnose bij ongeveer 10-15% in een gevorderd stadium gesteld. De behandeling en prognose hangen af van de chirurgische stadiëring van de schijnbaar vroege ziektestadium, inclusief de evaluatie van de lymfatische status van de ziekte. Detectie van positieve lymfeklieren verergert de ogenschijnlijk vroege fase van endometriumkanker. Systematische lymfadenectomie brengt echter onmiddellijke en langetermijnrisico's voor patiënten met zich mee, waaronder bloedingen, massale transfusies, verlenging van de operatietijd, ernstig letsel aan grote bloedvaten en grote buikorganen en overlijden. Deze risico's zijn vooral groter bij para-aortale lymfadenectomie, die deel uitmaakt van de stadiëringsprocedure bij endometriumkanker in een ogenschijnlijk vroeg stadium.
De schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure is de biopsie van één of twee lymfeklier(en) die het lymfeklierbassin vertegenwoordigt dat het gebied van de maligniteit afvoert. Deze biopsie kan mogelijk de noodzaak van systemische bekken-/para-aortale lymfadenectomie, die potentiële complicaties met zich meebrengt, elimineren. Hoewel SLNB een standaardprocedure werd bij endometriumkanker, zijn de beschikbare gegevens over de SLNB bij endometriumkanker variabel. Uit de relevante literatuur blijkt dat het detectiepercentage van schildwachtklieren met behulp van verschillende tracermiddelen tussen de 70 en 98% ligt, zelfs lager voor bilaterale bekkendetectie en para-aortische schildwachtklier(en). De meest gebruikte tracermiddelen zijn methyleenblauw, radioactief gelabeld colloïd technetium 99 (Tc99), isosulfanblauw en fluorescerend indocyaninegroen. Hoewel subserosale, intramyometriale baarmoederinjecties en peritumorale injecties met behulp van hysteroscopie met verschillende tracers en verschillende detectiepercentages zijn gebruikt, is cervicale injectie met ICG de meest favoriete en standaardtechniek met de hoogste bekken-SLN-detectiepercentages. De para-aortale SLN-detectiepercentages zijn echter niet bevredigend wanneer een enkele tracer in de baarmoederhals wordt geïnjecteerd, wat van cruciaal belang kan zijn, vooral bij hoogwaardige endometrioïde, sereuze en heldere celhistologische typen.
Daarom wilden we onderzoeken of de detectiepercentages van de schildwachtklier kunnen worden verbeterd met dubbele tracer geïnjecteerd op twee verschillende plaatsen (koolstofzwarte kleurstof geïnjecteerd in subserosa en ICG geïnjecteerd in de baarmoederhals) vergeleken met standaard enkele tracer geïnjecteerd bij endometriumkanker in een vroeg stadium. , vooral de para-aorta-schildwachtlymfeklieren. Steriele koolstofzwarte kleurstof is een middel dat eerder werd gebruikt voor de detectie van schildwachtklieren bij verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker.
Technisch gezien wordt 2 ml indocyanine groen met steriel water geïnjecteerd om 3 en 9 uur (elk 1 ml) in de baarmoederhals vóór aanvang van de laparoscopische operatie. Bovendien wordt voorzichtig 2-4 ml steriele koolstofzwarte kleurstof geïnjecteerd net onder de serosale laag bij de baarmoederfundus, waarbij intravasculaire injectie wordt vermeden. Dit gebeurt klassiek tijdens laparoscopie door een spinale naald in te brengen onder optisch toezicht nadat alle optische en operatieve instrumenten zijn ingevoerd. Er is een interval van 10-15 minuten toegestaan vóór aanvang van het oogsten van schildwachtklieren in het bekken- en para-aortale gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefoonnummer: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yagmur MINARECI, MD
- Telefoonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Contact:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefoonnummer: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Contact:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefoonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een preoperatieve histologische diagnose van endometriumcarcinoom hebben
- Moet zich radiologisch en klinisch in een vroeg stadium (stadium 1 en 2) van het endometriumcarcinoom bevinden
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke allergische reactie op veelgebruikte medicijnen
- Medische of chirurgische contra-indicaties voor uitgebreide stadiëring
- Preoperatieve of intraoperatieve bevindingen van gevorderde endometriumkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schildwachtlymfeklier in kaart brengen met dubbele tracer bij endometriumkanker (enkele arm)
In kaart brengen van schildwachtlymfeklieren met dubbele tracer en dubbele injectieplaatsen bij endometriumkanker in een vroeg stadium (enkele arm)
|
Dit is een interventioneel prospectief onderzoek met één arm.
Het detectiepercentage van de schildwachtklier van de tracer geïnjecteerd in de baarmoederhals (ICG-indocyaninegroen) vóór de operatie en de tweede tracer geïnjecteerd in de fundussubserosa van de baarmoeder (steriel houtskoolzwart) bij aanvang van de operatie worden onderzocht.
Er wordt verwacht dat extra tracer die in de baarmoederserosa wordt gebruikt, de insufficiëntie kan overwinnen (of het detectiepercentage kan verhogen) van de standaard enkele tracer die in de cervix wordt geïnjecteerd voor het detectiepercentage van schildwachtklieren, vooral in paraaortische schildwachtklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage van schildwachtklieren met dubbele tracer bij endometriumcarcinoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (2 weken)
|
Detectiepercentages van schildwachtklieren voor beide tracers in elk bekken- en para-aortale lymfeklierbekken zijn de primaire uitkomst van het onderzoek. Detectiepercentages van schildwachtklieren in elke regio (bekken, obturator, inframesenterische para-aorta, supra-mesenteriaal - infrarenaal para- aorta), bilateraliteit/unilateraliteit en kleuring met enkele of dubbele tracer zullen worden besproken in vergelijking met literatuurgegevens.
|
Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samet TOPUZ, PROF. DR., ISTANBUL UNİVERSİTY MED FAC DEPT. OF OBSTET AND GYNECOL. DIVISION OF GYNECOLOGİC ONCOLOGY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endometriumkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten