Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtlymfeknoop bij endometriumkanker in een vroeg stadium

1 december 2023 bijgewerkt door: Mustafa Albayrak, Istanbul University

In kaart brengen van schildwachtlymfeklieren met dubbele tracer en dubbele injectieplaatsen bij endometriumkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of het detectiepercentage van schildwachtklier (SLN) met dubbele tracer geïnjecteerd op twee verschillende plaatsen kan worden verhoogd in vergelijking met het standaardgebruik van een enkele tracer met injectie op één plaats (cervix) bij vroegtijdige injectie. stadium van endometriumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker. Hoewel 85-90% van de vrouwen in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd, wordt de diagnose bij ongeveer 10-15% in een gevorderd stadium gesteld. De behandeling en prognose hangen af ​​van de chirurgische stadiëring van de schijnbaar vroege ziektestadium, inclusief de evaluatie van de lymfatische status van de ziekte. Detectie van positieve lymfeklieren verergert de ogenschijnlijk vroege fase van endometriumkanker. Systematische lymfadenectomie brengt echter onmiddellijke en langetermijnrisico's voor patiënten met zich mee, waaronder bloedingen, massale transfusies, verlenging van de operatietijd, ernstig letsel aan grote bloedvaten en grote buikorganen en overlijden. Deze risico's zijn vooral groter bij para-aortale lymfadenectomie, die deel uitmaakt van de stadiëringsprocedure bij endometriumkanker in een ogenschijnlijk vroeg stadium.

De schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure is de biopsie van één of twee lymfeklier(en) die het lymfeklierbassin vertegenwoordigt dat het gebied van de maligniteit afvoert. Deze biopsie kan mogelijk de noodzaak van systemische bekken-/para-aortale lymfadenectomie, die potentiële complicaties met zich meebrengt, elimineren. Hoewel SLNB een standaardprocedure werd bij endometriumkanker, zijn de beschikbare gegevens over de SLNB bij endometriumkanker variabel. Uit de relevante literatuur blijkt dat het detectiepercentage van schildwachtklieren met behulp van verschillende tracermiddelen tussen de 70 en 98% ligt, zelfs lager voor bilaterale bekkendetectie en para-aortische schildwachtklier(en). De meest gebruikte tracermiddelen zijn methyleenblauw, radioactief gelabeld colloïd technetium 99 (Tc99), isosulfanblauw en fluorescerend indocyaninegroen. Hoewel subserosale, intramyometriale baarmoederinjecties en peritumorale injecties met behulp van hysteroscopie met verschillende tracers en verschillende detectiepercentages zijn gebruikt, is cervicale injectie met ICG de meest favoriete en standaardtechniek met de hoogste bekken-SLN-detectiepercentages. De para-aortale SLN-detectiepercentages zijn echter niet bevredigend wanneer een enkele tracer in de baarmoederhals wordt geïnjecteerd, wat van cruciaal belang kan zijn, vooral bij hoogwaardige endometrioïde, sereuze en heldere celhistologische typen.

Daarom wilden we onderzoeken of de detectiepercentages van de schildwachtklier kunnen worden verbeterd met dubbele tracer geïnjecteerd op twee verschillende plaatsen (koolstofzwarte kleurstof geïnjecteerd in subserosa en ICG geïnjecteerd in de baarmoederhals) vergeleken met standaard enkele tracer geïnjecteerd bij endometriumkanker in een vroeg stadium. , vooral de para-aorta-schildwachtlymfeklieren. Steriele koolstofzwarte kleurstof is een middel dat eerder werd gebruikt voor de detectie van schildwachtklieren bij verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker.

Technisch gezien wordt 2 ml indocyanine groen met steriel water geïnjecteerd om 3 en 9 uur (elk 1 ml) in de baarmoederhals vóór aanvang van de laparoscopische operatie. Bovendien wordt voorzichtig 2-4 ml steriele koolstofzwarte kleurstof geïnjecteerd net onder de serosale laag bij de baarmoederfundus, waarbij intravasculaire injectie wordt vermeden. Dit gebeurt klassiek tijdens laparoscopie door een spinale naald in te brengen onder optisch toezicht nadat alle optische en operatieve instrumenten zijn ingevoerd. Er is een interval van 10-15 minuten toegestaan ​​vóór aanvang van het oogsten van schildwachtklieren in het bekken- en para-aortale gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een preoperatieve histologische diagnose van endometriumcarcinoom hebben
  2. Moet zich radiologisch en klinisch in een vroeg stadium (stadium 1 en 2) van het endometriumcarcinoom bevinden
  3. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Mogelijke allergische reactie op veelgebruikte medicijnen
  2. Medische of chirurgische contra-indicaties voor uitgebreide stadiëring
  3. Preoperatieve of intraoperatieve bevindingen van gevorderde endometriumkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtlymfeklier in kaart brengen met dubbele tracer bij endometriumkanker (enkele arm)
In kaart brengen van schildwachtlymfeklieren met dubbele tracer en dubbele injectieplaatsen bij endometriumkanker in een vroeg stadium (enkele arm)
Dit is een interventioneel prospectief onderzoek met één arm. Het detectiepercentage van de schildwachtklier van de tracer geïnjecteerd in de baarmoederhals (ICG-indocyaninegroen) vóór de operatie en de tweede tracer geïnjecteerd in de fundussubserosa van de baarmoeder (steriel houtskoolzwart) bij aanvang van de operatie worden onderzocht. Er wordt verwacht dat extra tracer die in de baarmoederserosa wordt gebruikt, de insufficiëntie kan overwinnen (of het detectiepercentage kan verhogen) van de standaard enkele tracer die in de cervix wordt geïnjecteerd voor het detectiepercentage van schildwachtklieren, vooral in paraaortische schildwachtklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van schildwachtklieren met dubbele tracer bij endometriumcarcinoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (2 weken)
Detectiepercentages van schildwachtklieren voor beide tracers in elk bekken- en para-aortale lymfeklierbekken zijn de primaire uitkomst van het onderzoek. Detectiepercentages van schildwachtklieren in elke regio (bekken, obturator, inframesenterische para-aorta, supra-mesenteriaal - infrarenaal para- aorta), bilateraliteit/unilateraliteit en kleuring met enkele of dubbele tracer zullen worden besproken in vergelijking met literatuurgegevens.
Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samet TOPUZ, PROF. DR., ISTANBUL UNİVERSİTY MED FAC DEPT. OF OBSTET AND GYNECOL. DIVISION OF GYNECOLOGİC ONCOLOGY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

3
Abonneren