- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163963
Węzeł chłonny wartowniczy we wczesnym stadium raka endometrium
Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika i miejsc podwójnych wstrzyknięć we wczesnym stadium raka endometrium
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Chociaż u 85–90% kobiet choroba jest diagnozowana we wczesnym stadium, u około 10–15% diagnozuje się ją w stadium zaawansowanym. Leczenie i rokowanie zależą od stopnia zaawansowania chirurgicznego pozornie wczesnego stadium choroby, w tym od oceny stanu układu limfatycznego choroby. Wykrycie dodatnich węzłów chłonnych pozwala na rozpoznanie raka endometrium we wczesnym stadium. Jednakże systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie głównych naczyń i narządów jamy brzusznej oraz śmierć. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone w przypadku limfadenektomii okołoaortalnej, która jest częścią procedury określania stopnia zaawansowania raka endometrium w pozornie wczesnym stadium.
Procedura biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) polega na biopsji jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują obszar węzła chłonnego odprowadzający wodę z obszaru nowotworu. Biopsja ta może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy/okołoaortalnej, która niesie ze sobą potencjalne powikłania. Chociaż SLNB stało się standardową procedurą w leczeniu raka endometrium, dostępne dane na temat SLNB w raku endometrium są zmienne. Z odpowiedniej literatury wynika, że wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu różnych czynników znacznikowych wynosi 70–98%, nawet przy obustronnym wykrywaniu w miednicy i okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych. Do najczęściej stosowanych środków znacznikowych należą błękit metylenowy, znakowany radioaktywnie koloidalny technet 99 (Tc99), błękit izosulfanowy i fluorescencyjna zieleń indocyjaninowa. Chociaż stosowano zastrzyki podsurowiówkowe, domięśniowe macicy i zastrzyki okołoguzowe przy użyciu histeroskopii z różnymi znacznikami i różnymi wskaźnikami wykrywalności, wstrzyknięcie ICG do szyjki macicy jest najbardziej preferowaną i standardową techniką z najwyższym współczynnikiem wykrywalności SLN w miednicy. Jednakże wskaźniki wykrywalności SLN okołoaortalnych nie są zadowalające w przypadku pojedynczego znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy, co może mieć kluczowe znaczenie, szczególnie w przypadku typów histologicznych endometrioidów o wysokim stopniu złośliwości, surowiczych i jasnokomórkowych.
Dlatego też naszym celem było zbadanie, czy wykrywalność węzłów chłonnych wartowniczych można poprawić w przypadku wstrzyknięcia podwójnego znacznika w dwa różne miejsca (barwnik z sadzy węglowej wstrzyknięty pod błonę śluzową i ICG wstrzyknięty do szyjki macicy) w porównaniu ze standardowym pojedynczym znacznikiem wstrzykniętym we wczesnym stadium raka endometrium zwłaszcza okołoaortalne węzły chłonne wartownicze. Sterylny barwnik sadzy z węgla drzewnego jest środkiem stosowanym wcześniej do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych w różnych nowotworach, takich jak rak piersi.
Technicznie rzecz biorąc, 2 ml zieleni indocyjaninowej ze sterylną wodą wstrzykuje się w godzinach 3. i 9. (1 ml każdy) szyjki macicy przed rozpoczęciem operacji laparoskopowej. Dodatkowo ostrożnie wstrzykuje się 2–4 ml sterylnego barwnika z węgla drzewnego, sadzy tuż pod warstwą błony surowiczej na dnie macicy, obustronnie unikając wstrzyknięcia donaczyniowego. Dokonuje się tego klasycznie podczas laparoskopii za pomocą igły do kręgosłupa wprowadzonej pod kontrolą optyczną po wprowadzeniu wszystkich instrumentów optycznych i operacyjnych. Przed rozpoczęciem pobierania węzłów chłonnych wartowniczych w okolicy miednicy i okolicy aorty dopuszcza się 10–15 minut przerwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numer telefonu: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yagmur MINARECI, MD
- Numer telefonu: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numer telefonu: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Kontakt:
- Yagmur MINARECI, MD
- Numer telefonu: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy mieć przedoperacyjną diagnostykę histologiczną raka endometrium
- Musi znajdować się we wczesnym stadium (stadium 1 i 2) raka endometrium pod względem radiologicznym i klinicznym
- Musi mieć pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Możliwa reakcja alergiczna na powszechnie stosowane leki
- Przeciwwskazania medyczne lub chirurgiczne do kompleksowej oceny stopnia zaawansowania
- Przedoperacyjne lub śródoperacyjne ustalenia dotyczące zaawansowanego raka endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika w raku endometrium (pojedyncze ramię)
Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika i miejsc podwójnych wstrzyknięć we wczesnym stadium raka endometrium (jedno ramię)
|
Jest to jednoramienne, interwencyjne badanie prospektywne.
Badano wykrywalność węzła chłonnego wartowniczego za pomocą znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy (ICG – zieleń indocyjaninowa) przed operacją oraz drugiego znacznika wstrzykniętego w błonę podsurowicową dna macicy (sterylna czerń węglowa) na początku operacji.
Oczekuje się, że dodatkowy znacznik zastosowany w błonie surowiczej macicy może przezwyciężyć niedobory (lub zwiększyć współczynnik wykrywalności) standardowego pojedynczego znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy w celu uzyskania wskaźnika wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych, szczególnie w okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych.
Podczas operacji raka endometrium, wstrzyknięcie węgla drzewnego do macicy w celu zmapowania wartowniczego węzła chłonnego w okolicy okołoaortalnej, oprócz klasycznego wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej w celu zmapowania wartowniczego węzła chłonnego miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą podwójnego znacznika we wczesnym stadium raka endometrium
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końcowego raportu patologicznego (2 tygodnie)
|
Głównym wynikiem badania są wskaźniki wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych dla obu znaczników w każdym dorzeczu węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Wskaźniki wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych w każdym regionie (miednica, zasłonowy, wewnątrzjelitowy okołoaortyczny, nadkrezkowy - podnerkowy około- aorty), obustronność/jednostronność i barwienie pojedynczym lub podwójnym znacznikiem zostaną omówione w porównaniu z danymi literaturowymi.
|
Od dnia operacji do końcowego raportu patologicznego (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Antidota
- Węgiel drzewny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone