Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł chłonny wartowniczy we wczesnym stadium raka endometrium

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika i miejsc podwójnych wstrzyknięć we wczesnym stadium raka endometrium

Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie, czy wskaźnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) przy zastosowaniu podwójnego znacznika wstrzykniętego w dwa różne miejsca może być zwiększony w porównaniu ze standardowym zastosowaniem pojedynczego znacznika z wstrzyknięciem w jedno miejsce (szyjka macicy) we wczesnym okresie ciąży. stadium raka endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Chociaż u 85–90% kobiet choroba jest diagnozowana we wczesnym stadium, u około 10–15% diagnozuje się ją w stadium zaawansowanym. Leczenie i rokowanie zależą od stopnia zaawansowania chirurgicznego pozornie wczesnego stadium choroby, w tym od oceny stanu układu limfatycznego choroby. Wykrycie dodatnich węzłów chłonnych pozwala na rozpoznanie raka endometrium we wczesnym stadium. Jednakże systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie głównych naczyń i narządów jamy brzusznej oraz śmierć. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone w przypadku limfadenektomii okołoaortalnej, która jest częścią procedury określania stopnia zaawansowania raka endometrium w pozornie wczesnym stadium.

Procedura biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) polega na biopsji jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują obszar węzła chłonnego odprowadzający wodę z obszaru nowotworu. Biopsja ta może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy/okołoaortalnej, która niesie ze sobą potencjalne powikłania. Chociaż SLNB stało się standardową procedurą w leczeniu raka endometrium, dostępne dane na temat SLNB w raku endometrium są zmienne. Z odpowiedniej literatury wynika, że ​​wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu różnych czynników znacznikowych wynosi 70–98%, nawet przy obustronnym wykrywaniu w miednicy i okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych. Do najczęściej stosowanych środków znacznikowych należą błękit metylenowy, znakowany radioaktywnie koloidalny technet 99 (Tc99), błękit izosulfanowy i fluorescencyjna zieleń indocyjaninowa. Chociaż stosowano zastrzyki podsurowiówkowe, domięśniowe macicy i zastrzyki okołoguzowe przy użyciu histeroskopii z różnymi znacznikami i różnymi wskaźnikami wykrywalności, wstrzyknięcie ICG do szyjki macicy jest najbardziej preferowaną i standardową techniką z najwyższym współczynnikiem wykrywalności SLN w miednicy. Jednakże wskaźniki wykrywalności SLN okołoaortalnych nie są zadowalające w przypadku pojedynczego znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy, co może mieć kluczowe znaczenie, szczególnie w przypadku typów histologicznych endometrioidów o wysokim stopniu złośliwości, surowiczych i jasnokomórkowych.

Dlatego też naszym celem było zbadanie, czy wykrywalność węzłów chłonnych wartowniczych można poprawić w przypadku wstrzyknięcia podwójnego znacznika w dwa różne miejsca (barwnik z sadzy węglowej wstrzyknięty pod błonę śluzową i ICG wstrzyknięty do szyjki macicy) w porównaniu ze standardowym pojedynczym znacznikiem wstrzykniętym we wczesnym stadium raka endometrium zwłaszcza okołoaortalne węzły chłonne wartownicze. Sterylny barwnik sadzy z węgla drzewnego jest środkiem stosowanym wcześniej do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych w różnych nowotworach, takich jak rak piersi.

Technicznie rzecz biorąc, 2 ml zieleni indocyjaninowej ze sterylną wodą wstrzykuje się w godzinach 3. i 9. (1 ml każdy) szyjki macicy przed rozpoczęciem operacji laparoskopowej. Dodatkowo ostrożnie wstrzykuje się 2–4 ml sterylnego barwnika z węgla drzewnego, sadzy tuż pod warstwą błony surowiczej na dnie macicy, obustronnie unikając wstrzyknięcia donaczyniowego. Dokonuje się tego klasycznie podczas laparoskopii za pomocą igły do ​​kręgosłupa wprowadzonej pod kontrolą optyczną po wprowadzeniu wszystkich instrumentów optycznych i operacyjnych. Przed rozpoczęciem pobierania węzłów chłonnych wartowniczych w okolicy miednicy i okolicy aorty dopuszcza się 10–15 minut przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy mieć przedoperacyjną diagnostykę histologiczną raka endometrium
  2. Musi znajdować się we wczesnym stadium (stadium 1 i 2) raka endometrium pod względem radiologicznym i klinicznym
  3. Musi mieć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Możliwa reakcja alergiczna na powszechnie stosowane leki
  2. Przeciwwskazania medyczne lub chirurgiczne do kompleksowej oceny stopnia zaawansowania
  3. Przedoperacyjne lub śródoperacyjne ustalenia dotyczące zaawansowanego raka endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika w raku endometrium (pojedyncze ramię)
Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika i miejsc podwójnych wstrzyknięć we wczesnym stadium raka endometrium (jedno ramię)
Jest to jednoramienne, interwencyjne badanie prospektywne. Badano wykrywalność węzła chłonnego wartowniczego za pomocą znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy (ICG – zieleń indocyjaninowa) przed operacją oraz drugiego znacznika wstrzykniętego w błonę podsurowicową dna macicy (sterylna czerń węglowa) na początku operacji. Oczekuje się, że dodatkowy znacznik zastosowany w błonie surowiczej macicy może przezwyciężyć niedobory (lub zwiększyć współczynnik wykrywalności) standardowego pojedynczego znacznika wstrzykniętego do szyjki macicy w celu uzyskania wskaźnika wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych, szczególnie w okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych.
Podczas operacji raka endometrium, wstrzyknięcie węgla drzewnego do macicy w celu zmapowania wartowniczego węzła chłonnego w okolicy okołoaortalnej, oprócz klasycznego wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej w celu zmapowania wartowniczego węzła chłonnego miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą podwójnego znacznika we wczesnym stadium raka endometrium
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końcowego raportu patologicznego (2 tygodnie)
Głównym wynikiem badania są wskaźniki wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych dla obu znaczników w każdym dorzeczu węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Wskaźniki wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych w każdym regionie (miednica, zasłonowy, wewnątrzjelitowy okołoaortyczny, nadkrezkowy - podnerkowy około- aorty), obustronność/jednostronność i barwienie pojedynczym lub podwójnym znacznikiem zostaną omówione w porównaniu z danymi literaturowymi.
Od dnia operacji do końcowego raportu patologicznego (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Subskrybuj