- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163963
Сигнальный лимфатический узел при раке эндометрия на ранней стадии
Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора и мест двойной инъекции при раке эндометрия на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком. Хотя у 85–90% женщин диагноз диагностируется на ранней стадии, около 10–15% диагностируется на поздних стадиях. Лечение и прогноз зависят от хирургической стадии ранней стадии заболевания, включая оценку лимфатического статуса заболевания. Обнаружение положительных лимфатических узлов отодвигает на второй план очевидно раннюю стадию рака эндометрия. Однако систематическая лимфаденэктомия несет в себе непосредственные и долгосрочные риски для пациентов, включая кровотечение, массивные трансфузии, продление времени операции, серьезное повреждение крупных сосудов и крупных органов брюшной полости и смерть. Эти риски особенно возрастают при парааортальной лимфаденэктомии, которая является частью процедуры стадирования рака эндометрия на ранних стадиях.
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) представляет собой биопсию одного или двух лимфатических узлов, которые представляют собой бассейн лимфатического узла, дренирующий область злокачественного новообразования. Эта биопсия потенциально может исключить необходимость системной тазовой/парааортальной лимфаденэктомии, которая таит в себе потенциальные осложнения. Хотя SLNB стала стандартной процедурой при раке эндометрия, имеющиеся данные о SLNB при раке эндометрия варьируются. Соответствующая литература предполагает, что уровень обнаружения сторожевых лимфатических узлов с использованием различных индикаторных агентов составляет от 70 до 98%, даже с меньшими показателями для двустороннего обнаружения в области таза и парааортальных сторожевых лимфатических узлов. Наиболее часто используемыми индикаторными агентами являются метиленовый синий, радиоактивно меченный коллоидный технеций 99 (Tc99), изосульфановый синий и флуоресцентный индоцианин зеленый. Несмотря на то, что использовались субсерозные, интрамиометриальные маточные инъекции и перитуморальные инъекции с использованием гистероскопии с различными индикаторами и разной степенью обнаружения, инъекция в шейку матки ICG является наиболее предпочтительным и стандартным методом с самыми высокими показателями обнаружения СЛУ в области таза. Однако частота обнаружения парааортальных СЛУ не является удовлетворительной при введении одного индикатора в шейку матки, что может иметь решающее значение, особенно при эндометриоидных, серозных и светлоклеточных гистологических типах высокой степени злокачественности.
Таким образом, мы стремились выяснить, можно ли повысить уровень обнаружения сторожевых лимфатических узлов при инъекции двойного индикатора в два разных участка (краситель угольной сажи, инъецируемый в подсерозную оболочку, и инъекция ICG в шейку матки) по сравнению со стандартным одиночным индикатором, инъецируемым при раке эндометрия на ранней стадии. особенно парааортальных сторожевых лимфатических узлов. Стерильный угольно-сажевый краситель — это агент, ранее используемый для обнаружения сторожевых лимфатических узлов при различных видах рака, таких как рак молочной железы.
Технически перед началом лапароскопической операции в шейку матки вводят 2 мл индоцианинового зеленого со стерильной водой на 3 и 9 часах (по 1 мл). Кроме того, 2–4 мл стерильного красителя угольной сажи осторожно вводят непосредственно под серозный слой на дне матки с обеих сторон, избегая внутрисосудистой инъекции. Это делается классически во время лапароскопии с помощью спинальной иглы, вводимой под оптическим контролем после того, как введены все оптические и оперативные инструменты. До начала забора сторожевых лимфатических узлов тазовой и парааортальной области допускается 10-15-минутный интервал.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Номер телефона: +905326871051
- Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yagmur MINARECI, MD
- Номер телефона: +905053574361
- Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Контакт:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Номер телефона: +905326871051
- Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Контакт:
- Yagmur MINARECI, MD
- Номер телефона: +905053574361
- Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь предоперационный гистологический диагноз рака эндометрия.
- Должен быть на ранней стадии (стадии 1 и 2) рака эндометрия рентгенологически и клинически.
- Должно быть письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возможна аллергическая реакция на часто используемые препараты.
- Медицинские или хирургические противопоказания для комплексного стадирования.
- Предоперационные или интраоперационные данные о распространенном раке эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора при раке эндометрия (одна рука)
Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора и мест двойной инъекции при раке эндометрия на ранней стадии (одна рука)
|
Это одногрупповое интервенционное проспективное исследование.
Исследована частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов при использовании индикатора, введенного в шейку матки (ICG-индоцианин зеленый) перед операцией, и второго индикатора, введенного в подсерозную оболочку дна матки (стерильный угольно-черный) в начале операции.
Ожидается, что дополнительный индикатор, используемый в серозной оболочке матки, может преодолеть недостаточность (или увеличить скорость обнаружения) стандартного одиночного индикатора, вводимого в шейку матки, для обнаружения сторожевых лимфатических узлов, особенно в парааортальных сторожевых лимфатических узлах.
Во время операции по поводу рака эндометрия инъекция угля в матку для картирования сторожевых лимфатических узлов в парааортальной области помимо классической инъекции индоцианина зеленого для картирования тазовых сторожевых лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов с помощью двойного индикатора при ранней стадии рака эндометрия
Временное ограничение: Со дня операции до окончательного отчета о патологии (2 недели)
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов для обоих индикаторов в каждом бассейне тазовых и парааортальных лимфатических узлов является основным результатом исследования. Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов в каждой области (тазовая, запирательная, подбрыжеечная парааортальная, надбрыжеечная - инфраренальная парааортальная). аорта), двусторонность/односторонность и окрашивание одинарным или двойным индикатором будут обсуждаться в сравнении с литературными данными.
|
Со дня операции до окончательного отчета о патологии (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоядия
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак эндометрия
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика