Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнальный лимфатический узел при раке эндометрия на ранней стадии

21 ноября 2024 г. обновлено: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора и мест двойной инъекции при раке эндометрия на ранней стадии

Целью этого проспективного исследования является выяснить, может ли быть увеличена частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) при инъекции двойного индикатора в два разных места по сравнению со стандартным использованием одного индикатора при инъекции в один участок (шейку матки) на ранних стадиях. стадия рака эндометрия.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком. Хотя у 85–90% женщин диагноз диагностируется на ранней стадии, около 10–15% диагностируется на поздних стадиях. Лечение и прогноз зависят от хирургической стадии ранней стадии заболевания, включая оценку лимфатического статуса заболевания. Обнаружение положительных лимфатических узлов отодвигает на второй план очевидно раннюю стадию рака эндометрия. Однако систематическая лимфаденэктомия несет в себе непосредственные и долгосрочные риски для пациентов, включая кровотечение, массивные трансфузии, продление времени операции, серьезное повреждение крупных сосудов и крупных органов брюшной полости и смерть. Эти риски особенно возрастают при парааортальной лимфаденэктомии, которая является частью процедуры стадирования рака эндометрия на ранних стадиях.

Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) представляет собой биопсию одного или двух лимфатических узлов, которые представляют собой бассейн лимфатического узла, дренирующий область злокачественного новообразования. Эта биопсия потенциально может исключить необходимость системной тазовой/парааортальной лимфаденэктомии, которая таит в себе потенциальные осложнения. Хотя SLNB стала стандартной процедурой при раке эндометрия, имеющиеся данные о SLNB при раке эндометрия варьируются. Соответствующая литература предполагает, что уровень обнаружения сторожевых лимфатических узлов с использованием различных индикаторных агентов составляет от 70 до 98%, даже с меньшими показателями для двустороннего обнаружения в области таза и парааортальных сторожевых лимфатических узлов. Наиболее часто используемыми индикаторными агентами являются метиленовый синий, радиоактивно меченный коллоидный технеций 99 (Tc99), изосульфановый синий и флуоресцентный индоцианин зеленый. Несмотря на то, что использовались субсерозные, интрамиометриальные маточные инъекции и перитуморальные инъекции с использованием гистероскопии с различными индикаторами и разной степенью обнаружения, инъекция в шейку матки ICG является наиболее предпочтительным и стандартным методом с самыми высокими показателями обнаружения СЛУ в области таза. Однако частота обнаружения парааортальных СЛУ не является удовлетворительной при введении одного индикатора в шейку матки, что может иметь решающее значение, особенно при эндометриоидных, серозных и светлоклеточных гистологических типах высокой степени злокачественности.

Таким образом, мы стремились выяснить, можно ли повысить уровень обнаружения сторожевых лимфатических узлов при инъекции двойного индикатора в два разных участка (краситель угольной сажи, инъецируемый в подсерозную оболочку, и инъекция ICG в шейку матки) по сравнению со стандартным одиночным индикатором, инъецируемым при раке эндометрия на ранней стадии. особенно парааортальных сторожевых лимфатических узлов. Стерильный угольно-сажевый краситель — это агент, ранее используемый для обнаружения сторожевых лимфатических узлов при различных видах рака, таких как рак молочной железы.

Технически перед началом лапароскопической операции в шейку матки вводят 2 мл индоцианинового зеленого со стерильной водой на 3 и 9 часах (по 1 мл). Кроме того, 2–4 мл стерильного красителя угольной сажи осторожно вводят непосредственно под серозный слой на дне матки с обеих сторон, избегая внутрисосудистой инъекции. Это делается классически во время лапароскопии с помощью спинальной иглы, вводимой под оптическим контролем после того, как введены все оптические и оперативные инструменты. До начала забора сторожевых лимфатических узлов тазовой и парааортальной области допускается 10-15-минутный интервал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa ALBAYRAK, MD
  • Номер телефона: +905326871051
  • Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yagmur MINARECI, MD
  • Номер телефона: +905053574361
  • Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com

Места учебы

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yagmur MINARECI, MD
          • Номер телефона: +905053574361
          • Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь предоперационный гистологический диагноз рака эндометрия.
  2. Должен быть на ранней стадии (стадии 1 и 2) рака эндометрия рентгенологически и клинически.
  3. Должно быть письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возможна аллергическая реакция на часто используемые препараты.
  2. Медицинские или хирургические противопоказания для комплексного стадирования.
  3. Предоперационные или интраоперационные данные о распространенном раке эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора при раке эндометрия (одна рука)
Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двойного индикатора и мест двойной инъекции при раке эндометрия на ранней стадии (одна рука)
Это одногрупповое интервенционное проспективное исследование. Исследована частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов при использовании индикатора, введенного в шейку матки (ICG-индоцианин зеленый) перед операцией, и второго индикатора, введенного в подсерозную оболочку дна матки (стерильный угольно-черный) в начале операции. Ожидается, что дополнительный индикатор, используемый в серозной оболочке матки, может преодолеть недостаточность (или увеличить скорость обнаружения) стандартного одиночного индикатора, вводимого в шейку матки, для обнаружения сторожевых лимфатических узлов, особенно в парааортальных сторожевых лимфатических узлах.
Во время операции по поводу рака эндометрия инъекция угля в матку для картирования сторожевых лимфатических узлов в парааортальной области помимо классической инъекции индоцианина зеленого для картирования тазовых сторожевых лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов с помощью двойного индикатора при ранней стадии рака эндометрия
Временное ограничение: Со дня операции до окончательного отчета о патологии (2 недели)
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов для обоих индикаторов в каждом бассейне тазовых и парааортальных лимфатических узлов является основным результатом исследования. Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов в каждой области (тазовая, запирательная, подбрыжеечная парааортальная, надбрыжеечная - инфраренальная парааортальная). аорта), двусторонность/односторонность и окрашивание одинарным или двойным индикатором будут обсуждаться в сравнении с литературными данными.
Со дня операции до окончательного отчета о патологии (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Подписаться