早期子宫内膜癌的前哨淋巴结
早期子宫内膜癌双示踪剂和双注射部位前哨淋巴结定位
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是最常见的妇科癌症。 虽然85-90%的女性在早期被诊断出来，但大约10-15%在晚期被诊断出来。 治疗和预后取决于明显早期疾病的手术分期，包括疾病淋巴状况的评估。 阳性淋巴结的检测会抢先明显早期的子宫内膜癌。 然而，系统性淋巴结清扫术会给患者带来即时和长期的风险，包括出血、大量输血、手术时间延长、严重的主要血管和腹部器官损伤和死亡。 这些风险在主动脉旁淋巴结切除术中尤其增加，这是明显早期子宫内膜癌分期手术的一部分。
前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序是对一个或两个淋巴结进行活检，代表引流恶性肿瘤区域的淋巴结盆地。 这种活检可能会消除存在潜在并发症的全身盆腔/主动脉旁淋巴结切除术的需要。 尽管 SLNB 已成为子宫内膜癌的标准手术，但有关子宫内膜癌 SLNB 的可用数据存在差异。 相关文献提示，各种示踪剂对前哨淋巴结的检出率在70-98%之间，甚至双侧盆腔和主动脉旁前哨淋巴结的检出率较低。 最常用的示踪剂是亚甲蓝、放射性标记胶体锝99 (Tc99)、异硫丹蓝和荧光吲哚菁绿。 尽管宫腔镜下浆膜下、肌层内注射和瘤周注射使用不同的示踪剂和不同的检出率，但宫颈注射ICG是最受欢迎和标准的技术，盆腔SLN检出率最高。 然而，将单一示踪剂注入宫颈时，主动脉旁 SLN 检出率并不令人满意，这可能至关重要，尤其是在高级别子宫内膜样、浆液性和透明细胞组织学类型中。
因此，我们的目的是研究与早期子宫内膜癌注射标准单一示踪剂相比，在两个不同部位注射双示踪剂（浆膜下注射木炭炭黑染料和宫颈注射 ICG）是否可以提高前哨淋巴结检出率，尤其是主动脉旁前哨淋巴结。 无菌木炭炭黑染料是一种以前用于乳腺癌等各种癌症的前哨淋巴结检测的试剂。
技术上，在腹腔镜手术开始前，在子宫颈3点钟和9点钟（各1mL）注射2mL吲哚菁绿和无菌水。 此外，将 2-4 mL 无菌木炭炭黑染料小心地注射到子宫底浆膜层下方，避免血管内注射。这通常是在腹腔镜检查过程中，在进入所有光学和手术器械后，在光学监督下引入脊椎针来完成。 在开始采集盆腔和主动脉旁区域的前哨淋巴结之前允许有 10-15 分钟的间隔。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mustafa ALBAYRAK, MD
- 电话号码：+905326871051
- 邮箱：mustafaalbayrak@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名：Yagmur MINARECI, MD
- 电话号码：+905053574361
- 邮箱：yagmurminareci@gmail.com
学习地点
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Istanbul / Turkey
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Istanbul、Istanbul / Turkey、火鸡、34093
- 招聘中
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
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接触：
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- 电话号码：+905326871051
- 邮箱：mustafaalbayrak@icloud.com
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接触：
- Yagmur MINARECI, MD
- 电话号码：+905053574361
- 邮箱：yagmurminareci@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须有子宫内膜癌的术前组织学诊断
- 放射学和临床上必须处于早期（1 期和 2 期）子宫内膜癌
- 必须有书面知情同意书
排除标准：
- 可能对常用药物产生过敏反应
- 综合分期的医疗或手术禁忌症
- 晚期子宫内膜癌的术前或术中发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜癌双示踪剂前哨淋巴结定位（单臂）
早期子宫内膜癌双示踪剂和双注射位点前哨淋巴结定位（单臂）
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这是一项单臂介入前瞻性研究。
考察术前宫颈注射示踪剂（ICG-吲哚菁绿）和术前子宫底浆膜下注射第二次示踪剂（无菌炭黑）的前哨淋巴结检出率。
预计在子宫浆膜中使用额外的示踪剂可以克服在子宫颈中注射的标准单一示踪剂对于前哨淋巴结尤其是主动脉旁前哨淋巴结的检出率的不足（或提高检出率）。
在子宫内膜癌手术期间，除了经典注射吲哚青绿进行盆腔前哨淋巴结标测外，还向子宫注射木炭以标测主动脉旁区域的前哨淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双示踪剂对早期子宫内膜癌前哨淋巴结的检出率
大体时间：从手术当天到最终病理报告（2周）
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每个盆腔和主动脉旁淋巴结盆地中两种示踪剂的前哨淋巴结检出率是该研究的主要结果。每个区域（盆腔、闭孔、肠系下主动脉旁、肠系膜上 - 肾下旁）的前哨淋巴结检出率将与文献数据进行比较，讨论双侧/单侧以及单侧或双侧示踪剂染色。
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从手术当天到最终病理报告（2周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Samet TOPUZ, PROF. DR.、Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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