- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06163963
Őrnyirokcsomó korai stádiumú endometriumrákban
Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel és kettős injekciós helyekkel korai stádiumú endometriumrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati rák. Bár a nők 85-90%-át korai stádiumban diagnosztizálják, körülbelül 10-15%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kezelés és a prognózis a látszólag korai stádiumú betegség műtéti stádiumától függ, beleértve a betegség nyirokrendszeri állapotának értékelését is. A pozitív nyirokcsomók kimutatása a látszólag korai stádiumú méhnyálkahártya-rákot megelőzi. A szisztematikus lymphadenectomia azonban azonnali és hosszú távú kockázatokat rejt magában a betegek számára, beleértve a vérzést, a tömeges transzfúziókat, a műtéti idő megnyúlását, a súlyos ér- és hasi szervek sérülését és halálát. Ezek a kockázatok különösen megnövekednek a para-aorta limfadenektómiában, amely a látszólag korai stádiumú endometriumrák stádiumba adási eljárásának része.
A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) eljárás egy vagy két nyirokcsomó biopsziája, amely a rosszindulatú daganat területét elvezető nyirokcsomómedencét képviseli. Ez a biopszia potenciálisan kiküszöbölheti a szisztémás kismedencei/paraaorta lymphadenectomia szükségességét, amely potenciális szövődményeket rejt magában. Bár az SLNB standard eljárás lett az endometriumrákban, az endometriumrákban az SLNB-ről rendelkezésre álló adatok változóak. A vonatkozó irodalom azt sugallja, hogy az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya különböző nyomjelző szerek használatával 70-98% között van, még akkor is, ha a kétoldali kismedencei kimutatás és a para-aorta őrnyirokcsomó(k) esetében alacsonyabb. A leggyakrabban használt nyomjelző szerek a metilénkék, a radioaktívan jelölt kolloid technécium 99 (Tc99), az izoszulfánkék és a fluoreszcens indocianin zöld. Bár szubszerosális, intramyometriális méhinjekciókat és peritumorális injekciókat alkalmaztak hiszteroszkópiával, különböző nyomjelzőkkel és különböző kimutatási arányokkal, az ICG-vel végzett cervicalis injekció a legkedveltebb és standard technika a legmagasabb kismedencei SLN kimutatási aránnyal. A paraaorta SLN kimutatási aránya azonban nem kielégítő egyetlen, a méhnyakba fecskendezett nyomjelzővel, ami kritikus lehet, különösen magas minőségű endometrioid, savós és tiszta sejtes szövettani típusok esetén.
Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, javítható-e az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya két különböző helyre injektált kettős nyomjelzővel (szénkorom festékkel subserosa és ICG injekcióval a méhnyakba) összehasonlítva a korai stádiumú endometriumrákban injektált standard egyetlen nyomjelzővel. , különösen a para-aorta őrnyirokcsomók. A steril szénkoromfesték egy olyan szer, amelyet korábban különféle rákos megbetegedések, például mellrák esetén őrnyirokcsomók kimutatására használtak.
Technikailag 2 ml indocianin zöldet steril vízzel fecskendeznek be 3 és 9 órakor (mindegyik 1 ml) a méhnyakba a laparoszkópos műtét megkezdése előtt. Ezenkívül 2-4 ml steril szénkoromfestéket óvatosan fecskendeznek be közvetlenül a szerózus réteg alá a méhfenéknél, elkerülve az intravaszkuláris injekciót. Ezt klasszikusan laparoszkópia során végzik, egy gerinctűvel, amelyet optikai felügyelet mellett vezetnek be, miután az összes optikai és műtéti műszert bevitték. A kismedencei és a paraaorta régióban lévő őrnyirokcsomók begyűjtésének megkezdése előtt 10-15 perces intervallum megengedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonszám: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yagmur MINARECI, MD
- Telefonszám: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonszám: +905326871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yagmur MINARECI, MD
- Telefonszám: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometrium karcinóma műtét előtti szövettani diagnózisa szükséges
- Radiológiailag és klinikailag korai stádiumban kell lennie (1. és 2. stádium) az endometrium karcinómának
- Írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges allergiás reakció a gyakran használt gyógyszerekre
- Orvosi vagy sebészeti ellenjavallatok az átfogó staginghez
- Előrehaladott endometriumrák preoperatív vagy intraoperatív leletei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel endometriumrákban (egykaros)
Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel és kettős injekciós helyekkel korai stádiumú endometriumrákban (egykarú)
|
Ez egy egykarú intervenciós prospektív vizsgálat.
A méhnyakba (ICG-indocyanine green) műtét előtt befecskendezett nyomjelző őrszem nyirokcsomó-detektálási arányát, valamint a műtét kezdetén a méhfenék subserosa (steril szénfekete) második nyomjelzőjét vizsgáljuk.
Előreláthatólag a méh szerózában használt további nyomjelző legyőzheti a méhnyakba fecskendezett standard egyetlen nyomjelző elégtelenségét (vagy növelheti a kimutatási arányt) az őrnyirokcsomók, különösen a paraaortikus őrnyirokcsomók kimutatási gyakorisága érdekében.
A méhnyálkahártya-rák műtétje során széninjekció a méhbe a para aorta területén található őrnyirokcsomók feltérképezésére, a klasszikus indocianin-zöld injekció mellett a kismedencei őrnyirokcsomók feltérképezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya kettős nyomjelzővel korai stádiumú endometrium karcinómában
Időkeret: A műtét napjától a végső patológiai jelentésig (2 hét)
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az őrnyirokcsomók kimutatási aránya mindkét nyomjelző esetében minden kismedencei és paraaorta nyirokcsomó-medencében. Az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya az egyes régiókban (medencei, obturátor, inframesenterialis para-aorta, supra-mesentericus - infrarenális para- az aorta), a bilateralitás/ unilateralitás és a szimpla vagy kettős nyomjelzővel történő festődés az irodalmi adatokkal összehasonlítva lesz szó.
|
A műtét napjától a végső patológiai jelentésig (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Ellenszerek
- Faszén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .