Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrnyirokcsomó korai stádiumú endometriumrákban

2024. november 21. frissítette: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel és kettős injekciós helyekkel korai stádiumú endometriumrákban

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az őrnyirokcsomók (SLN) kimutatási aránya két különböző helyre injektált kettős nyomjelzővel növelhető-e az egyetlen jelzőanyag egyhelyes (méhnyak) injekcióval történő standard használatához képest korai stádiumú endometriális rák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák. Bár a nők 85-90%-át korai stádiumban diagnosztizálják, körülbelül 10-15%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kezelés és a prognózis a látszólag korai stádiumú betegség műtéti stádiumától függ, beleértve a betegség nyirokrendszeri állapotának értékelését is. A pozitív nyirokcsomók kimutatása a látszólag korai stádiumú méhnyálkahártya-rákot megelőzi. A szisztematikus lymphadenectomia azonban azonnali és hosszú távú kockázatokat rejt magában a betegek számára, beleértve a vérzést, a tömeges transzfúziókat, a műtéti idő megnyúlását, a súlyos ér- és hasi szervek sérülését és halálát. Ezek a kockázatok különösen megnövekednek a para-aorta limfadenektómiában, amely a látszólag korai stádiumú endometriumrák stádiumba adási eljárásának része.

A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) eljárás egy vagy két nyirokcsomó biopsziája, amely a rosszindulatú daganat területét elvezető nyirokcsomómedencét képviseli. Ez a biopszia potenciálisan kiküszöbölheti a szisztémás kismedencei/paraaorta lymphadenectomia szükségességét, amely potenciális szövődményeket rejt magában. Bár az SLNB standard eljárás lett az endometriumrákban, az endometriumrákban az SLNB-ről rendelkezésre álló adatok változóak. A vonatkozó irodalom azt sugallja, hogy az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya különböző nyomjelző szerek használatával 70-98% között van, még akkor is, ha a kétoldali kismedencei kimutatás és a para-aorta őrnyirokcsomó(k) esetében alacsonyabb. A leggyakrabban használt nyomjelző szerek a metilénkék, a radioaktívan jelölt kolloid technécium 99 (Tc99), az izoszulfánkék és a fluoreszcens indocianin zöld. Bár szubszerosális, intramyometriális méhinjekciókat és peritumorális injekciókat alkalmaztak hiszteroszkópiával, különböző nyomjelzőkkel és különböző kimutatási arányokkal, az ICG-vel végzett cervicalis injekció a legkedveltebb és standard technika a legmagasabb kismedencei SLN kimutatási aránnyal. A paraaorta SLN kimutatási aránya azonban nem kielégítő egyetlen, a méhnyakba fecskendezett nyomjelzővel, ami kritikus lehet, különösen magas minőségű endometrioid, savós és tiszta sejtes szövettani típusok esetén.

Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, javítható-e az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya két különböző helyre injektált kettős nyomjelzővel (szénkorom festékkel subserosa és ICG injekcióval a méhnyakba) összehasonlítva a korai stádiumú endometriumrákban injektált standard egyetlen nyomjelzővel. , különösen a para-aorta őrnyirokcsomók. A steril szénkoromfesték egy olyan szer, amelyet korábban különféle rákos megbetegedések, például mellrák esetén őrnyirokcsomók kimutatására használtak.

Technikailag 2 ml indocianin zöldet steril vízzel fecskendeznek be 3 és 9 órakor (mindegyik 1 ml) a méhnyakba a laparoszkópos műtét megkezdése előtt. Ezenkívül 2-4 ml steril szénkoromfestéket óvatosan fecskendeznek be közvetlenül a szerózus réteg alá a méhfenéknél, elkerülve az intravaszkuláris injekciót. Ezt klasszikusan laparoszkópia során végzik, egy gerinctűvel, amelyet optikai felügyelet mellett vezetnek be, miután az összes optikai és műtéti műszert bevitték. A kismedencei és a paraaorta régióban lévő őrnyirokcsomók begyűjtésének megkezdése előtt 10-15 perces intervallum megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az endometrium karcinóma műtét előtti szövettani diagnózisa szükséges
  2. Radiológiailag és klinikailag korai stádiumban kell lennie (1. és 2. stádium) az endometrium karcinómának
  3. Írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Lehetséges allergiás reakció a gyakran használt gyógyszerekre
  2. Orvosi vagy sebészeti ellenjavallatok az átfogó staginghez
  3. Előrehaladott endometriumrák preoperatív vagy intraoperatív leletei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel endometriumrákban (egykaros)
Őrszem-nyirokcsomó-térképezés kettős nyomjelzővel és kettős injekciós helyekkel korai stádiumú endometriumrákban (egykarú)
Ez egy egykarú intervenciós prospektív vizsgálat. A méhnyakba (ICG-indocyanine green) műtét előtt befecskendezett nyomjelző őrszem nyirokcsomó-detektálási arányát, valamint a műtét kezdetén a méhfenék subserosa (steril szénfekete) második nyomjelzőjét vizsgáljuk. Előreláthatólag a méh szerózában használt további nyomjelző legyőzheti a méhnyakba fecskendezett standard egyetlen nyomjelző elégtelenségét (vagy növelheti a kimutatási arányt) az őrnyirokcsomók, különösen a paraaortikus őrnyirokcsomók kimutatási gyakorisága érdekében.
A méhnyálkahártya-rák műtétje során széninjekció a méhbe a para aorta területén található őrnyirokcsomók feltérképezésére, a klasszikus indocianin-zöld injekció mellett a kismedencei őrnyirokcsomók feltérképezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya kettős nyomjelzővel korai stádiumú endometrium karcinómában
Időkeret: A műtét napjától a végső patológiai jelentésig (2 hét)
A vizsgálat elsődleges eredménye az őrnyirokcsomók kimutatási aránya mindkét nyomjelző esetében minden kismedencei és paraaorta nyirokcsomó-medencében. Az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya az egyes régiókban (medencei, obturátor, inframesenterialis para-aorta, supra-mesentericus - infrarenális para- az aorta), a bilateralitás/ unilateralitás és a szimpla vagy kettős nyomjelzővel történő festődés az irodalmi adatokkal összehasonlítva lesz szó.
A műtét napjától a végső patológiai jelentésig (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel