Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmuke varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövässä

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella ja kaksoispistoskohdilla varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän yhteydessä

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisprosenttia lisätä kahteen eri kohtaan ruiskutetulla kaksoismerkkiaineella verrattuna yhden merkkiaineen tavanomaiseen käyttöön yhden kohdan (kohdunkaulan) injektiolla varhaisessa vaiheessa. vaiheen kohdun limakalvon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumsyöpä on yleisin gynekologinen syöpä. Vaikka 85-90 % naisista todetaan varhaisessa vaiheessa, noin 10-15 % diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Hoito ja ennuste riippuvat ilmeisesti varhaisen vaiheen taudin kirurgisesta vaiheesta, mukaan lukien taudin lymfaattisen tilan arvioinnista. Positiivisten imusolmukkeiden havaitseminen mahdollistaa ilmeisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän. Systemaattiseen lymfadenektomiaan liittyy kuitenkin välittömiä ja pitkäaikaisia ​​riskejä potilaille, mukaan lukien verenvuoto, massiiviset verensiirrot, leikkausajan piteneminen, vakavat suuret verisuonet ja suuret vatsaelinten vammat ja kuolema. Nämä riskit lisääntyvät erityisesti para-aortan lymfadenektomiassa, joka on osa näennäisesti varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän vaiheistusmenettelyä.

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on biopsia yhdestä tai kahdesta imusolmukkeesta, jotka edustavat imusolmukealuetta, joka tyhjentää pahanlaatuisen kasvaimen alueen. Tämä biopsia voi mahdollisesti poistaa tarpeen systeemistä lantion / para-aortan lymfadenektomiaa, joka sisältää mahdollisia komplikaatioita. Vaikka SLNB:stä tuli vakiomenetelmä kohdun limakalvosyövän hoidossa, saatavilla olevat tiedot SLNB:stä kohdun limakalvosyövän hoidossa ovat vaihtelevia. Asiaankuuluva kirjallisuus viittaa siihen, että vartioimusolmukkeiden havaitsemisprosentti eri merkkiaineita käytettäessä on välillä 70-98 %, vaikka molempien lantion ja para-aorttaisten vartijaimusolmukkeiden havaitseminen olisi pienempi. Yleisimmin käytetyt merkkiaineet ovat metyleenisininen, radioleimattu kolloiditeknetium 99 (Tc99), isosulfaanisininen ja fluoresoiva indosyaniinivihreä. Vaikka on käytetty subserosaalisia, intramyometriaalisia kohdun injektioita ja peritumoraalisia injektioita, joissa käytetään hysteroskoopiaa eri merkkiaineilla ja erilaisilla havaitsemisnopeuksilla, kohdunkaulan injektio ICG:llä on suosituin ja vakiotekniikka, jolla on korkein lantion SLN-havaintoaste. Paraaortan SLN:n havaitsemisnopeudet eivät kuitenkaan ole tyydyttäviä, kun yksi merkkiaine injektoidaan kohdunkaulaan, mikä voi olla kriittinen etenkin korkealaatuisissa endometrioidisissa, seroosissa ja kirkkaissa soluissa.

Niinpä pyrimme tutkimaan, voidaanko vartioimusolmukkeiden havaitsemisastetta parantaa kaksoismerkkiaineella, joka injektoidaan kahteen eri kohtaan (hiilen mustaväriaine injektoituna subserosaan ja ICG injektoituna kohdunkaulaan) verrattuna tavalliseen yksittäiseen merkkiaineeseen, joka injektoidaan varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoitoon. , erityisesti para-aortan vartioimusolmukkeet. Steriili hiilimustaväri on aine, jota on aiemmin käytetty vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen erilaisissa syöpissä, kuten rintasyövässä.

Teknisesti 2 ml indosyaniinivihreää steriilillä vedellä ruiskutetaan kello 3 ja 9 (kukin 1 ml) kohdunkaulaan ennen laparoskooppisen leikkauksen aloittamista. Lisäksi 2–4 ml steriiliä hiilimustaväriä ruiskutetaan varovasti serosaalikerroksen alle kohdun pohjaan molemminpuolisesti välttäen suonensisäistä injektiota. Tämä tehdään perinteisesti laparoskopian aikana selkärangan neulalla, joka viedään optisen valvonnan alaisena sen jälkeen, kun kaikki optiset ja operatiiviset instrumentit on syötetty. 10-15 minuutin tauko on sallittu ennen vartioimusolmukkeiden keräämisen aloittamista lantion ja paraaortan alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Istanbul / Turkey
      • Istanbul, Istanbul / Turkey, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava ennen leikkausta histologinen endometriumin karsinooman diagnoosi
  2. On oltava varhaisessa vaiheessa (vaihe 1 ja 2) kohdun limakalvosyöpä radiologisesti ja kliinisesti
  3. On oltava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollinen allerginen reaktio yleisesti käytettyihin lääkkeisiin
  2. Lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet kattavalle lavastuselle
  3. Leikkausta edeltävät tai intraoperatiiviset löydökset edenneestä kohdun limakalvosyövästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella kohdun limakalvon syövässä (yksi käsi)
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella ja kaksoispistoskohdilla varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän (yksikätinen) yhteydessä
Tämä on yhden käden interventioprospektiivinen tutkimus. Kohdunkaulaan (ICG-indosyaniinivihreä) ennen leikkausta injektoidun merkkiaineen vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus ja kohdun pohjan subserosa (steriili hiilimusta) leikkauksen alussa injektoidun toisen merkkiaineen havaitsemisnopeus. On odotettavissa, että kohdun seroosissa käytettävä lisämerkkiaine voi voittaa kohdunkaulaan injektoidun standardin yksittäisen merkkiaineen riittämättömyyden (tai lisätä havaitsemisnopeutta) vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudessa, erityisesti paraaortan vartioimusolmukkeissa.
Kohdun limakalvosyövän leikkauksen aikana hiilen injektio kohtuun vartioimusolmukkeiden kartoittamiseksi para-aortan alueella klassisen indosyaniinivihreän ruiskeen lisäksi lantion vartioimusolmukkeiden kartoittamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus kaksinkertaisella merkkiaineella varhaisen vaiheen kohdun limakalvon karsinoomassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lopulliseen patologiaraporttiin (2 viikkoa)
Vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudet molemmille merkkiaineille jokaisessa lantion ja paraaortan imusolmukealueessa ovat tutkimuksen ensisijainen tulos. Vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudet kullakin alueella (lantion, obturaattorin, intramesenteriaalinen para-aortta, supra- suoliliepeen - infrarenaalinen para- aortta), bilateraliteetti/yksipuolisuus ja värjäys yhdellä tai kahdella merkkiaineella käsitellään kirjallisuuden tietoihin verrattuna.
Leikkauspäivästä lopulliseen patologiaraporttiin (2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa