- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163963
Sentinel-imusolmuke varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövässä
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella ja kaksoispistoskohdilla varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumsyöpä on yleisin gynekologinen syöpä. Vaikka 85-90 % naisista todetaan varhaisessa vaiheessa, noin 10-15 % diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Hoito ja ennuste riippuvat ilmeisesti varhaisen vaiheen taudin kirurgisesta vaiheesta, mukaan lukien taudin lymfaattisen tilan arvioinnista. Positiivisten imusolmukkeiden havaitseminen mahdollistaa ilmeisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän. Systemaattiseen lymfadenektomiaan liittyy kuitenkin välittömiä ja pitkäaikaisia riskejä potilaille, mukaan lukien verenvuoto, massiiviset verensiirrot, leikkausajan piteneminen, vakavat suuret verisuonet ja suuret vatsaelinten vammat ja kuolema. Nämä riskit lisääntyvät erityisesti para-aortan lymfadenektomiassa, joka on osa näennäisesti varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän vaiheistusmenettelyä.
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on biopsia yhdestä tai kahdesta imusolmukkeesta, jotka edustavat imusolmukealuetta, joka tyhjentää pahanlaatuisen kasvaimen alueen. Tämä biopsia voi mahdollisesti poistaa tarpeen systeemistä lantion / para-aortan lymfadenektomiaa, joka sisältää mahdollisia komplikaatioita. Vaikka SLNB:stä tuli vakiomenetelmä kohdun limakalvosyövän hoidossa, saatavilla olevat tiedot SLNB:stä kohdun limakalvosyövän hoidossa ovat vaihtelevia. Asiaankuuluva kirjallisuus viittaa siihen, että vartioimusolmukkeiden havaitsemisprosentti eri merkkiaineita käytettäessä on välillä 70-98 %, vaikka molempien lantion ja para-aorttaisten vartijaimusolmukkeiden havaitseminen olisi pienempi. Yleisimmin käytetyt merkkiaineet ovat metyleenisininen, radioleimattu kolloiditeknetium 99 (Tc99), isosulfaanisininen ja fluoresoiva indosyaniinivihreä. Vaikka on käytetty subserosaalisia, intramyometriaalisia kohdun injektioita ja peritumoraalisia injektioita, joissa käytetään hysteroskoopiaa eri merkkiaineilla ja erilaisilla havaitsemisnopeuksilla, kohdunkaulan injektio ICG:llä on suosituin ja vakiotekniikka, jolla on korkein lantion SLN-havaintoaste. Paraaortan SLN:n havaitsemisnopeudet eivät kuitenkaan ole tyydyttäviä, kun yksi merkkiaine injektoidaan kohdunkaulaan, mikä voi olla kriittinen etenkin korkealaatuisissa endometrioidisissa, seroosissa ja kirkkaissa soluissa.
Niinpä pyrimme tutkimaan, voidaanko vartioimusolmukkeiden havaitsemisastetta parantaa kaksoismerkkiaineella, joka injektoidaan kahteen eri kohtaan (hiilen mustaväriaine injektoituna subserosaan ja ICG injektoituna kohdunkaulaan) verrattuna tavalliseen yksittäiseen merkkiaineeseen, joka injektoidaan varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoitoon. , erityisesti para-aortan vartioimusolmukkeet. Steriili hiilimustaväri on aine, jota on aiemmin käytetty vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen erilaisissa syöpissä, kuten rintasyövässä.
Teknisesti 2 ml indosyaniinivihreää steriilillä vedellä ruiskutetaan kello 3 ja 9 (kukin 1 ml) kohdunkaulaan ennen laparoskooppisen leikkauksen aloittamista. Lisäksi 2–4 ml steriiliä hiilimustaväriä ruiskutetaan varovasti serosaalikerroksen alle kohdun pohjaan molemminpuolisesti välttäen suonensisäistä injektiota. Tämä tehdään perinteisesti laparoskopian aikana selkärangan neulalla, joka viedään optisen valvonnan alaisena sen jälkeen, kun kaikki optiset ja operatiiviset instrumentit on syötetty. 10-15 minuutin tauko on sallittu ennen vartioimusolmukkeiden keräämisen aloittamista lantion ja paraaortan alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Puhelinnumero: +905326871051
- Sähköposti: mustafaalbayrak@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yagmur MINARECI, MD
- Puhelinnumero: +905053574361
- Sähköposti: yagmurminareci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul / Turkey
-
Istanbul, Istanbul / Turkey, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University Medical Faculty Dept. of Obstet Gynecol, Division of Gynecologic Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa ALBAYRAK, MD
- Puhelinnumero: +905326871051
- Sähköposti: mustafaalbayrak@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yagmur MINARECI, MD
- Puhelinnumero: +905053574361
- Sähköposti: yagmurminareci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava ennen leikkausta histologinen endometriumin karsinooman diagnoosi
- On oltava varhaisessa vaiheessa (vaihe 1 ja 2) kohdun limakalvosyöpä radiologisesti ja kliinisesti
- On oltava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen allerginen reaktio yleisesti käytettyihin lääkkeisiin
- Lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet kattavalle lavastuselle
- Leikkausta edeltävät tai intraoperatiiviset löydökset edenneestä kohdun limakalvosyövästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella kohdun limakalvon syövässä (yksi käsi)
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella ja kaksoispistoskohdilla varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän (yksikätinen) yhteydessä
|
Tämä on yhden käden interventioprospektiivinen tutkimus.
Kohdunkaulaan (ICG-indosyaniinivihreä) ennen leikkausta injektoidun merkkiaineen vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus ja kohdun pohjan subserosa (steriili hiilimusta) leikkauksen alussa injektoidun toisen merkkiaineen havaitsemisnopeus.
On odotettavissa, että kohdun seroosissa käytettävä lisämerkkiaine voi voittaa kohdunkaulaan injektoidun standardin yksittäisen merkkiaineen riittämättömyyden (tai lisätä havaitsemisnopeutta) vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudessa, erityisesti paraaortan vartioimusolmukkeissa.
Kohdun limakalvosyövän leikkauksen aikana hiilen injektio kohtuun vartioimusolmukkeiden kartoittamiseksi para-aortan alueella klassisen indosyaniinivihreän ruiskeen lisäksi lantion vartioimusolmukkeiden kartoittamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus kaksinkertaisella merkkiaineella varhaisen vaiheen kohdun limakalvon karsinoomassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lopulliseen patologiaraporttiin (2 viikkoa)
|
Vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudet molemmille merkkiaineille jokaisessa lantion ja paraaortan imusolmukealueessa ovat tutkimuksen ensisijainen tulos. Vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudet kullakin alueella (lantion, obturaattorin, intramesenteriaalinen para-aortta, supra- suoliliepeen - infrarenaalinen para- aortta), bilateraliteetti/yksipuolisuus ja värjäys yhdellä tai kahdella merkkiaineella käsitellään kirjallisuuden tietoihin verrattuna.
|
Leikkauspäivästä lopulliseen patologiaraporttiin (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samet TOPUZ, PROF. DR., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Cibula D, Oonk MH, Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node biopsy in the management of gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1097/GCO.0000000000000133.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
- Lee YC, Lheureux S, Oza AM. Treatment strategies for endometrial cancer: current practice and perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Feb;29(1):47-58. doi: 10.1097/GCO.0000000000000338.
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, de Boer SM, Bosse T, Creutzberg CL. Adjuvant therapy for endometrial cancer in the era of molecular classification: radiotherapy, chemoradiation and novel targets for therapy. Int J Gynecol Cancer. 2021 Apr;31(4):594-604. doi: 10.1136/ijgc-2020-001822. Epub 2020 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Puuhiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .