- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06170346
다양한 항산화제를 함유한 국소제가 광손상 유발 피부에 미치는 영향
2025년 4월 6일 업데이트: Universitas Padjadjaran
자외선 B 방사선에 의해 유발된 광손상 피부에 대한 다양한 항산화제 함유 외용제의 효과
피부에 자외선(UV)을 조사하면 홍반, 일광화상 등의 급성 염증 반응과 조기 피부 노화 및 피부 종양을 비롯한 만성 반응이 발생합니다.
UV 조사는 피부에 산화 스트레스를 유발하는 강력한 원인입니다.
포유류 피부가 UV에 노출되면 활성 산소종의 세포 수준이 증가하여 표피 및 진피 세포 모두에서 지질, 단백질 및 핵산이 손상되고 일광화상 반응은 물론 광암 발생 및 광노화에 기여합니다.
본 연구에서는 피부 손상의 바이오마커를 사용하여 정상적인 건강한 지원자에 대한 UV 조사의 유해한 영향을 약화시키는 국소 항산화제의 효과를 연구했습니다.
이 연구는 UV 조사의 유해한 영향으로부터 인간 피부에 대한 독특한 항산화제 혼합물의 보호 역할을 확인합니다.
우리는 항산화 혼합물이 인간 피부에 광보호 기능을 제공하는 데 있어서 자외선 차단제를 보완하고 시너지 효과를 발휘할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
광보호는 UVB 노출로 인해 피부에 미치는 활성 산소종(ROS)의 해로운 영향을 줄이기 위한 노력입니다.
광보호는 1차와 2차로 구성됩니다.
생활방식 수정, 물리적인 광보호, 자외선 차단제 사용은 일차적인 광보호의 일부입니다.
2차 광보호는 피부에 도달하는 햇빛의 부작용을 줄이는 역할을 하는 물질이나 성분을 사용하는 것입니다.
2차 광보호의 예로는 항산화제가 있습니다.
항산화제는 전자를 제공함으로써 낮은 수준에서 산화된 기질과 반응하는 화합물입니다.
이 화합물은 UVB 노출로 인해 피부에 ROS가 미치는 부정적인 영향을 예방하고 중화할 수 있으며, 그 중 하나는 광노화를 최소화하는 것입니다.
UVB 노출은 피험자에게 홍반을 유발하는 ROS, 티민 이합체 형태의 DNA 손상 형성, 일광화상 세포 발견을 생성하고 p53 및 MMP-9 효소를 활성화할 수 있습니다.
급성 광손상은 일광화상 세포의 형성을 특징으로 하며, 만성적으로는 악성종양으로 이어질 수 있습니다.
이러한 영향을 줄이기 위해 광보호를 사용할 수 있습니다.
광보호 노력 중 하나는 ROS로 인한 피부 손상을 예방하거나 복구하는 2차 광보호제인 항산화제를 사용하는 것입니다.
이전 연구에서 비타민 C, 비타민 E, 페룰산을 함유한 국소 성분은 피부에서 티민 이량체와 p53의 발현 감소를 특징으로 하는 UVB로 인한 피부 광손상에 대한 광보호 효과가 있습니다.
항산화 성분의 복합 효과에 대한 다양한 연구가 현재도 진행되고 있습니다.
현재 다양한 항산화제, 즉 글루코노락톤, 히알루론산, 알란토인, 페룰산, 아세틸헵타펩타이드, 억새추출물, 엑토인, 하이드록시엑토인을 함유한 외용성분이 피부 광손상에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
이러한 이유로 다양한 항산화제를 함유한 외용성분이 UVB 유발 피부에서 티민다이머와 p53 발현에 미치는 영향을 비히클럼과 비교하여 연구할 필요가 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성과 여성.
- Fitzpatrick에 따른 피부 유형 III 및 IV.
- 정상적인 등 피부.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 광피부증, 피부 악성종양, 빛에 의해 악화될 수 있는 피부 질환의 병력.
- 지난 2주 동안 등 부분에 햇빛이 노출된 이력.
- 지난 12주 동안 글루코노락톤, 히알루론산, 알란토인, 페룰산, 아세틸 헵타펩타이드, 억새 추출물, 엑토인, 하이드록시엑토인을 함유한 항산화제를 바르고 복용한 이력.
- 지난 8주 동안 광감작제(말라리아제, 진통제, 항우울제, 전신진균제, 화학요법)를 복용한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화제
국소항산화제 30방울 (글루코노락톤 4%, 히알루론산 0,01%, 알란토인 0,1%, 페룰산 3%, 아세틸헵타펩타이드 0,001%, 참나무추출물 1%, 엑토인 0,01%, 하이드록시엑토인 0,01%) 및 차량)은 4일 연속으로 각 참가자의 테스트 영역에 적용됩니다.
5일째에는 피험자가 테스트한 부위에 방사선을 조사합니다.
조사 후 홍반 강도와 피부 생검을 실시합니다.
또한 피부 조직을 염색하여 일광화상 세포를 확인하고 면역조직화학을 통해 MMP-9, Thymine Dimer 및 p-53의 발현을 평가합니다.
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국소항산화제 30방울 (글루코노락톤 4%, 히알루론산 0,01%, 알란토인 0,1%, 페룰산 3%, 아세틸헵타펩타이드 0,001%, 참나무추출물 1%, 엑토인 0,01%, 하이드록시엑토인 0,01%) 및 차량)은 4일 연속으로 각 참가자의 테스트 영역에 적용됩니다.
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위약 비교기: 차량
국소부형제(아쿠아, 디프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 사이클로덱스트린, 폴리덱스트로스, 1,2-헥산디올, 부틸렌 글리콜, 프로판디올, 카프릴하이드록삼산, 에틸헥실글리세린, 잔탄검, 벤질알코올, 글리세릴카프릴레이트, 벤조산) 30방울을 테스트 시 적용합니다. 4일 연속으로 각 참가자의 영역에 표시됩니다.
5일째에는 피험자가 테스트한 부위에 방사선을 조사합니다.
조사 후 홍반 강도와 피부 생검을 실시합니다.
또한 피부 조직을 염색하여 일광화상 세포를 확인하고 면역조직화학을 통해 MMP-9, Thymine Dimer 및 p-53의 발현을 평가합니다.
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국소부형제(아쿠아, 디프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 사이클로덱스트린, 폴리덱스트로스, 1,2-헥산디올, 부틸렌 글리콜, 프로판디올, 카프릴하이드록삼산, 에틸헥실글리세린, 잔탄검, 벤질알코올, 글리세릴카프릴레이트, 벤조산) 30방울을 테스트 시 적용합니다. 4일 연속으로 각 참가자의 영역에 표시됩니다.
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간섭 없음: 제어
개입과 조사 없이 피부.
피부 생검을 대조군으로 사용합니다.
피부 조직을 염색하여 일광화상 세포를 확인하고 면역조직화학을 통해 MMP-9, 티민 이량체 및 p-53의 발현을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 강도
기간: 1 일
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분광광도계를 이용한 홍반 강도 평가
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1 일
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일광화상 세포
기간: 1 일
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헤마톡실린 에오신을 사용하여 염색된 피부 조직의 표피에서 일광화상 세포 수를 평가합니다.
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1 일
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MMP-9 발현
기간: 1 일
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면역조직화학을 사용하여 염색된 피부 조직의 표피에서 MMP-9 발현 평가.
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1 일
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p53 발현
기간: 1 일
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면역조직화학을 사용하여 염색된 피부 조직의 표피에서 p53 발현 평가.
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1 일
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티민 이량체 발현
기간: 1 일
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면역조직화학을 사용하여 염색된 피부 조직의 표피에서 티민 이량체 발현 평가.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 생검 및 헤마톡실린 에오신
기간: 1 일
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피부 생검을 통해 일광화상 세포의 존재를 평가한 후 헤마톡실린 에오신을 사용하여 염색합니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 생검 및 면역조직화학적
기간: 1 일
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피부 생검을 통해 MMP-9, 티민 이량체, p53을 평가한 후 면역조직화학적 검사를 실시합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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