Efecto de los agentes tópicos con diversos contenidos de antioxidantes sobre el fotodaño inducido en la piel
6 de abril de 2025 actualizado por: Universitas Padjadjaran
El efecto de los agentes tópicos con diversos contenidos de antioxidantes sobre la piel fotodañada inducida por la radiación ultravioleta B
La irradiación ultravioleta (UV) de la piel provoca reacciones inflamatorias agudas como eritema, quemaduras solares y reacciones crónicas, incluido el envejecimiento prematuro de la piel y los tumores cutáneos.
La irradiación UV es un potente generador de estrés oxidativo en la piel.
La exposición de la piel de los mamíferos a los rayos UV aumenta los niveles celulares de especies reactivas de oxígeno, lo que daña los lípidos, las proteínas y los ácidos nucleicos tanto en las células epidérmicas como dérmicas y contribuye a la reacción de las quemaduras solares, así como a la fotocarcinogénesis y el fotoenvejecimiento.
En este estudio, se estudiaron los efectos de un antioxidante tópico para atenuar los efectos nocivos de la irradiación ultravioleta en voluntarios normales y sanos utilizando biomarcadores de daño cutáneo.
Este estudio confirma el papel protector de una mezcla única de antioxidantes en la piel humana contra los efectos nocivos de la irradiación ultravioleta.
Proponemos que la mezcla de antioxidantes complementará y creará sinergia con los protectores solares para proporcionar fotoprotección a la piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotoprotección es un esfuerzo realizado para reducir los efectos perjudiciales de las especies reactivas de oxígeno (ROS) en la piel debido a la exposición a los rayos UVB.
La fotoprotección se compone de primaria y secundaria.
La modificación del estilo de vida, la fotoprotección física y el uso de protector solar son partes de la fotoprotección primaria.
La fotoprotección secundaria es el uso de agentes o ingredientes que sirven para reducir los efectos adversos de la luz solar que llega a la piel.
Ejemplos de fotoprotección secundaria son los antioxidantes.
Los antioxidantes son compuestos que en niveles bajos reaccionan con sustratos oxidados proporcionando electrones.
Estos compuestos pueden prevenir y neutralizar el impacto negativo de las ROS en la piel debido a la exposición a los rayos UVB, uno de los cuales es minimizar el fotoenvejecimiento.
La exposición a los rayos UVB puede producir ROS que desencadenan eritema en los sujetos, la formación de daño en el ADN en forma de dímeros de timina, el descubrimiento de células de quemaduras solares y puede activar las enzimas p53 y MMP-9.
El fotodaño agudo se caracteriza por la formación de células de quemaduras solares y de forma crónica puede provocar malignidad.
Se puede utilizar fotoprotección para reducir estos efectos.
Uno de los esfuerzos de fotoprotección es el uso de antioxidantes, que son agentes fotoprotectores secundarios que previenen o reparan el daño cutáneo causado por ROS.
En estudios anteriores, los ingredientes tópicos que contienen vitamina C, vitamina E y ácido ferúlico tienen un efecto fotoprotector contra el fotodaño cutáneo inducido por los rayos UVB, caracterizado por una disminución de la expresión del dímero de timina y p53 en la piel.
Aún se están desarrollando varios estudios sobre los efectos combinados de los ingredientes antioxidantes.
Actualmente, no existe ninguna investigación sobre el efecto de los ingredientes tópicos que contienen varios antioxidantes, a saber, gluconolactona, ácido hialurónico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapéptido, extracto de vid plateada, ectoína e hidroxiectoína, sobre el fotodaño de la piel.
Por esta razón, es necesario realizar investigaciones sobre los efectos de los ingredientes tópicos que contienen varios antioxidantes sobre la expresión del dímero de timina y p53 en la piel inducida por UVB en comparación con la piel vehicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Tipos de piel III y IV según Fitzpatrick.
- Piel de espalda normal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Historia de fotodermatosis, neoplasias malignas de la piel, enfermedades de la piel que pueden verse exacerbadas por la luz.
- Historia de exposición al sol en la zona de la espalda en las últimas dos semanas.
- Historial de aplicación y toma de antioxidantes que contienen gluconolactona, ácido hialurónico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapéptido, extracto de vid plateada, ectoína e hidroxiectoína en las últimas 12 semanas.
- Historial de toma de medicamentos fotosensibilizadores (medicamentos contra la malaria, analgésicos, antidepresivos, medicamentos fúngicos sistémicos, quimioterapia) en las últimas ocho semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antioxidante
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido hialurónico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido ferúlico 3%, Acetil heptapéptido 0,001%, Extracto de vid de plata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , y vehículo) se aplicarán en el área probada a cada participante durante cuatro días consecutivos.
Al quinto día, el sujeto será irradiado en el área probada.
Después de la irradiación, se tomará la intensidad del eritema y una biopsia de piel.
Además, se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.
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30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido hialurónico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido ferúlico 3%, Acetil heptapéptido 0,001%, Extracto de vid de plata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , y vehículo) se aplicarán en el área probada a cada participante durante cuatro días consecutivos.
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Comparador de placebos: Vehículo
Se aplicarán 30 gotas de vehículo tópico (Aqua, dipropilenglicol, hidroxipropilciclodextrina, polidextrosa, 1,2-hexanodiol, butilenglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxámico, etilhexilglicerina, goma xantana, alcohol bencílico, caprilato de glicerilo y ácido benzoico). área de cada participante durante cuatro días consecutivos.
Al quinto día, el sujeto será irradiado en el área probada.
Después de la irradiación, se tomará la intensidad del eritema y una biopsia de piel.
Además, se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.
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Se aplicarán 30 gotas de vehículo tópico (Aqua, dipropilenglicol, hidroxipropilciclodextrina, polidextrosa, 1,2-hexanodiol, butilenglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxámico, etilhexilglicerina, goma xantana, alcohol bencílico, caprilato de glicerilo y ácido benzoico). área de cada participante durante cuatro días consecutivos.
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Sin intervención: Control
Piel sin intervención e irradiación.
Se tomará una biopsia de piel como control.
Se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del eritema
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la intensidad del eritema mediante espectrofotómetro.
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1 día
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Células de quemaduras solares
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación del número de células de quemaduras solares en la epidermis a partir de tejido de la piel teñido con hematoxilina eosina.
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1 día
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Expresión MMP-9
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la expresión de MMP-9 en epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
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1 día
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|
expresión p53
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la expresión de p53 en epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
|
1 día
|
|
Expresión del dímero de timina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la expresión del dímero de timina en la epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia de piel y hematoxilina eosina.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe la presencia de células de quemaduras solares a partir de biopsias de piel y luego teñidas con hematoxilina eosina.
|
1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia de piel e inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la MMP-9, el dímero de timina y la p53 a partir de biopsias de piel y luego someterlos a un examen inmunohistoquímico.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV-202309.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .