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Wirkung topischer Mittel mit verschiedenen Antioxidantien auf durch Licht verursachte Hautschäden

6. Januar 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Die Wirkung topischer Mittel mit verschiedenen Antioxidantien auf durch UV-B-Strahlung verursachte Lichtschäden der Haut

Ultraviolette (UV) Bestrahlung der Haut führt zu akuten Entzündungsreaktionen wie Erythem, Sonnenbrand und chronischen Reaktionen, einschließlich vorzeitiger Hautalterung und Hauttumoren. UV-Strahlung ist ein starker Auslöser von oxidativem Stress in der Haut. Die Einwirkung von UV-Strahlung auf die Haut von Säugetieren erhöht den zellulären Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies, die Lipide, Proteine ​​und Nukleinsäuren sowohl in epidermalen als auch in dermalen Zellen schädigen und zur Sonnenbrandreaktion sowie zur Photokarzinogenese und Lichtalterung beitragen. In dieser Studie wurden die Auswirkungen eines topischen Antioxidans auf die Abschwächung der schädlichen Auswirkungen der UV-Bestrahlung auf normale, gesunde Probanden anhand von Biomarkern für Hautschäden untersucht. Diese Studie bestätigt die schützende Wirkung einer einzigartigen Mischung von Antioxidantien auf die menschliche Haut vor den schädlichen Auswirkungen der UV-Strahlung. Wir schlagen vor, dass die Antioxidantienmischung Sonnenschutzmittel ergänzt und mit ihnen zusammenwirkt, um Lichtschutz für die menschliche Haut zu bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Lichtschutz versteht man den Versuch, die schädlichen Auswirkungen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) auf die Haut aufgrund der UVB-Exposition zu reduzieren. Der Lichtschutz besteht aus primärem und sekundärem. Lebensstiländerungen, physischer Lichtschutz und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln sind Teile des primären Lichtschutzes. Sekundärer Lichtschutz ist die Verwendung von Wirkstoffen oder Inhaltsstoffen, die dazu dienen, die schädlichen Auswirkungen des Sonnenlichts auf die Haut zu reduzieren. Beispiele für sekundären Lichtschutz sind Antioxidantien. Antioxidantien sind Verbindungen, die in geringen Mengen mit oxidierten Substraten unter Bereitstellung von Elektronen reagieren. Diese Verbindungen können die negativen Auswirkungen von ROS auf die Haut aufgrund der UVB-Exposition verhindern und neutralisieren, darunter auch die Minimierung der Lichtalterung. UVB-Exposition kann ROS erzeugen, die bei Probanden Erytheme, die Bildung von DNA-Schäden in Form von Thymin-Dimeren und die Entdeckung von Sonnenbrandzellen auslösen und p53- und MMP-9-Enzyme aktivieren können. Akute Lichtschäden sind durch die Bildung von Sonnenbrandzellen gekennzeichnet und können chronisch zu bösartigen Erkrankungen führen. Um diese Effekte zu reduzieren, kann Lichtschutz eingesetzt werden. Eine der Maßnahmen zum Lichtschutz ist die Verwendung von Antioxidantien, sekundären Lichtschutzmitteln, die durch ROS verursachte Hautschäden verhindern oder reparieren. In früheren Studien haben topische Inhaltsstoffe, die Vitamin C, Vitamin E und Ferulasäure enthalten, eine lichtschützende Wirkung gegen UVB-induzierte Lichtschäden der Haut, die durch eine verminderte Expression von Thymin-Dimer und p53 in der Haut gekennzeichnet sind. Verschiedene Studien zur kombinierten Wirkung antioxidativer Inhaltsstoffe sind noch in der Entwicklung. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zur Wirkung topischer Inhaltsstoffe, die verschiedene Antioxidantien enthalten, nämlich Gluconolacton, Hyaluronsäure, Allantoin, Ferulasäure, Acetylheptapeptid, Silberrebenextrakt, Ectoin und Hydroxyectoin, auf Lichtschäden der Haut. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Auswirkungen topischer Inhaltsstoffe, die verschiedene Antioxidantien enthalten, auf die Expression von Thymin-Dimer und p53 in UVB-induzierter Haut im Vergleich zu Vehiculum zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
  • Hauttypen III und IV nach Fitzpatrick.
  • Normale Rückenhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Photodermatose, bösartigen Hauterkrankungen und Hautkrankheiten, die durch Licht verschlimmert werden können.
  • Vorgeschichte der Sonneneinstrahlung im Rückenbereich in den letzten zwei Wochen.
  • Vorgeschichte der Anwendung und Einnahme von Antioxidantien, die Gluconolacton, Hyaluronsäure, Allantoin, Ferulasäure, Acetylheptapeptid, Silberrebenextrakt, Ectoin und Hydroxyectoin enthalten, in den letzten 12 Wochen.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Photosensibilisator-Medikamenten (Malariamedikamente, Analgetika, Antidepressiva, systemische Pilzmedikamente, Chemotherapie) in den letzten acht Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antioxidans
30 Tropfen topische Antioxidantien (Gluconolacton 4 %, Hyaluronsäure 0,01 %, Allantoin 0,1 %, Ferulasäure 3 %, Acetylheptapeptid 0,001 %, Silberrebenextrakt 1 %, Ectoin 0,01 %, Hydroxyectoin 0,01 % , und Fahrzeug) wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf die getestete Fläche jedes Teilnehmers aufgetragen. Am fünften Tag wird der Proband auf der getesteten Fläche bestrahlt. Nach der Bestrahlung werden die Intensität des Erythems und eine Hautbiopsie durchgeführt. Darüber hinaus wird Hautgewebe gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.
Kombinationsprodukt: Antioxidantien
30 Tropfen topische Antioxidantien (Gluconolacton 4 %, Hyaluronsäure 0,01 %, Allantoin 0,1 %, Ferulasäure 3 %, Acetylheptapeptid 0,001 %, Silberrebenextrakt 1 %, Ectoin 0,01 %, Hydroxyectoin 0,01 % , und Fahrzeug) wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf die getestete Fläche jedes Teilnehmers aufgetragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
30 Tropfen topisches Vehikel (Aqua, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-Hexandiol, Butylenglykol, Propandiol, Caprylhydroxamsäure, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat und Benzoesäure) werden auf den Test aufgetragen Bereich für jeden Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Am fünften Tag wird der Proband auf der getesteten Fläche bestrahlt. Nach der Bestrahlung werden die Intensität des Erythems und eine Hautbiopsie durchgeführt. Darüber hinaus wird Hautgewebe gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.
Kombinationsprodukt: Fahrzeug
30 Tropfen topisches Vehikel (Aqua, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-Hexandiol, Butylenglykol, Propandiol, Caprylhydroxamsäure, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat und Benzoesäure) werden auf den Test aufgetragen Bereich für jeden Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Haut ohne Eingriff und Bestrahlung. Als Kontrolle wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Hautgewebe wird gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Erythems
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Erythemintensität mittels Spektralphotometer
1 Tag
Sonnenbrandzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Anzahl von Sonnenbrandzellen in der Epidermis aus mit Hämatoxylin-Eosin gefärbtem Hautgewebe.
1 Tag
MMP-9-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der MMP-9-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag
p53-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der p53-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag
Thymin-Dimer-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Thymin-Dimer-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie und Hämatoxylin-Eosin
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilen Sie das Vorhandensein von Sonnenbrandzellen anhand von Hautbiopsien und färben Sie diese anschließend mit Hämatoxylin-Eosin.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie und immunhistochemische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie MMP-9, Thymin-Dimer und p53 anhand von Hautbiopsien und unterziehen Sie sie anschließend einer immunhistochemischen Untersuchung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-202309.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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