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Effetto degli agenti topici con vari contenuti antiossidanti sul fotodanno cutaneo indotto

6 aprile 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

L'effetto degli agenti topici con vari contenuti antiossidanti sul fotodanno cutaneo indotto dalle radiazioni ultraviolette B

L'irradiazione ultravioletta (UV) della pelle porta a reazioni infiammatorie acute come eritema, scottature solari e reazioni croniche, tra cui invecchiamento precoce della pelle e tumori della pelle. L’irradiazione UV è un potente generatore di stress ossidativo nella pelle. L’esposizione della pelle dei mammiferi ai raggi UV aumenta i livelli cellulari delle specie reattive dell’ossigeno, che danneggiano i lipidi, le proteine ​​e gli acidi nucleici sia nelle cellule epidermiche che dermiche e contribuiscono alla reazione delle scottature solari nonché alla fotocarcinogenesi e al fotoinvecchiamento. In questo studio, sono stati studiati gli effetti di un antiossidante topico sull’attenuazione degli effetti dannosi dell’irradiazione UV su volontari sani normali utilizzando biomarcatori di danno cutaneo. Questo studio conferma il ruolo protettivo di una miscela unica di antiossidanti sulla pelle umana dagli effetti dannosi delle radiazioni UV. Proponiamo che la miscela antiossidante integri e si sinergici con i filtri solari nel fornire fotoprotezione per la pelle umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotoprotezione è uno sforzo compiuto per ridurre gli effetti dannosi delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) sulla pelle dovuti all'esposizione ai raggi UVB. La fotoprotezione consiste in primaria e secondaria. La modifica dello stile di vita, la fotoprotezione fisica e l’uso della protezione solare fanno parte della fotoprotezione primaria. La fotoprotezione secondaria è l'uso di agenti o ingredienti che servono a ridurre gli effetti negativi della luce solare che raggiunge la pelle. Esempi di fotoprotezione secondaria sono gli antiossidanti. Gli antiossidanti sono composti che a bassi livelli reagiscono con substrati ossidati fornendo elettroni. Questi composti possono prevenire e neutralizzare l’impatto negativo dei ROS sulla pelle dovuto all’esposizione ai raggi UVB, uno dei quali è ridurre al minimo il fotoinvecchiamento. L'esposizione ai raggi UVB può produrre ROS che innescano eritemi nei soggetti, la formazione di danni al DNA sotto forma di dimeri di timina, la scoperta di cellule scottate dal sole e possono attivare gli enzimi p53 e MMP-9. Il fotodanneggiamento acuto è caratterizzato dalla formazione di cellule scottate dal sole e cronicamente può portare a tumori maligni. La fotoprotezione può essere utilizzata per ridurre questi effetti. Uno degli sforzi di fotoprotezione è l’uso di antiossidanti, che sono agenti fotoprotettivi secondari che prevengono o riparano i danni alla pelle causati dai ROS. In studi precedenti, ingredienti topici contenenti vitamina C, vitamina E e acido ferulico hanno un effetto fotoprotettivo contro il fotodanno cutaneo indotto dai raggi UVB caratterizzato da una ridotta espressione del dimero di timina e di p53 nella pelle. Sono ancora in fase di sviluppo vari studi sugli effetti combinati degli ingredienti antiossidanti. Attualmente non esistono ricerche sugli effetti degli ingredienti topici contenenti vari antiossidanti, vale a dire gluconolattone, acido ialuronico, allantoina, acido ferulico, acetil eptapeptide, estratto di vite d'argento, ectoina e idrossiectoina sul fotodanneggiamento della pelle. Per questo motivo, è necessario condurre ricerche sugli effetti degli ingredienti topici contenenti vari antiossidanti sull’espressione del dimero di timina e di p53 nella pelle indotta dai raggi UVB rispetto al vehiculum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Tipi di pelle III e IV secondo Fitzpatrick.
  • Pelle della schiena normale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di fotodermatosi, tumori maligni della pelle, malattie della pelle che possono essere esacerbate dalla luce.
  • Storia dell'esposizione al sole della zona posteriore nelle ultime due settimane.
  • Storia di applicazione e assunzione di antiossidanti contenenti gluconolattone, acido ialuronico, allantoina, acido ferulico, acetil eptapeptide, estratto di vite d'argento, ectoina e idrossiectoina nelle ultime 12 settimane.
  • Storia di assunzione di farmaci fotosensibilizzanti (farmaci contro la malaria, analgesici, antidepressivi, farmaci fungini sistemici, chemioterapia) nelle ultime otto settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antiossidante
30 gocce di antiossidanti topici (Gluconolattone 4%, Acido ialuronico 0,01%, Allantoina 0,1%, Acido ferulico 3%, Acetil eptapeptide 0,001%, Estratto di vite d'argento 1%, Ectoina 0,01%, Idrossiectoina 0,01% , e veicolo) verrà applicato sull'area testata su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi. Il quinto giorno il soggetto verrà irradiato sulla zona testata. Dopo l'irradiazione verranno rilevate l'intensità dell'eritema e la biopsia cutanea. Inoltre, il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.
Prodotto combinato: Antiossidanti
30 gocce di antiossidanti topici (Gluconolattone 4%, Acido ialuronico 0,01%, Allantoina 0,1%, Acido ferulico 3%, Acetil eptapeptide 0,001%, Estratto di vite d'argento 1%, Ectoina 0,01%, Idrossiectoina 0,01% , e veicolo) verrà applicato sull'area testata su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Veicolo
Verranno applicate 30 gocce di veicolo topico (acqua, glicole dipropilenico, idrossipropilciclodestrina, polidestrosio, 1,2-esandiolo, glicole butilenico, propandiolo, acido caprilidrossamico, etilesilglicerina, gomma xantana, alcool benzilico, gliceril caprilato e acido benzoico). area su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi. Il quinto giorno il soggetto verrà irradiato sulla zona testata. Dopo l'irradiazione verranno rilevate l'intensità dell'eritema e la biopsia cutanea. Inoltre, il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.
Prodotto combinato: Veicolo
Verranno applicate 30 gocce di veicolo topico (acqua, glicole dipropilenico, idrossipropilciclodestrina, polidestrosio, 1,2-esandiolo, glicole butilenico, propandiolo, acido caprilidrossamico, etilesilglicerina, gomma xantana, alcool benzilico, gliceril caprilato e acido benzoico). area su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi.
Nessun intervento: Controllo
Pelle senza intervento e irradiazione. La biopsia cutanea verrà presa come controllo. Il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'eritema
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'intensità dell'eritema mediante spettrofotometro
1 giorno
Cellule scottature solari
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del numero di cellule di scottature solari nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato con ematossilina eosina.
1 giorno
Espressione MMP-9
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione di MMP-9 nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno
espressione p53
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione di p53 nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno
Espressione del dimero di timina
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione del dimero di timina nell'epidermide dal tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia cutanea ed ematossilina eosina
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la presenza di cellule di scottatura solare da biopsie cutanee, quindi colorate con ematossilina eosina.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsi cutanea e immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare MMP-9, dimero di timina e p53 da biopsie cutanee, quindi sottoporle ad esame immunoistochimico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-202309.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle fotodanneggiata

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