Efeito de agentes tópicos com vários conteúdos antioxidantes no fotodano cutâneo induzido
6 de abril de 2025 atualizado por: Universitas Padjadjaran
O efeito de agentes tópicos com vários teores antioxidantes no fotodano cutâneo induzido pela radiação ultravioleta B
A irradiação ultravioleta (UV) da pele leva a reações inflamatórias agudas, como eritema, queimaduras solares e reações crônicas, incluindo envelhecimento prematuro da pele e tumores de pele.
A irradiação UV é um potente gerador de estresse oxidativo na pele.
A exposição da pele dos mamíferos aos raios UV aumenta os níveis celulares de espécies reativas de oxigênio, que danificam lipídios, proteínas e ácidos nucléicos nas células epidérmicas e dérmicas e contribuem para a reação de queimadura solar, bem como para a fotocarcinogênese e o fotoenvelhecimento.
Neste estudo, os efeitos de um antioxidante tópico na atenuação dos efeitos nocivos da irradiação UV em voluntários saudáveis normais foram estudados utilizando biomarcadores de danos na pele.
Este estudo confirma o papel protetor de uma mistura única de antioxidantes na pele humana contra os efeitos nocivos da irradiação UV.
Propomos que a mistura antioxidante complemente e sinergize com os filtros solares no fornecimento de fotoproteção à pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotoproteção é um esforço feito para reduzir os efeitos prejudiciais das espécies reativas de oxigênio (ROS) na pele devido à exposição UVB.
A fotoproteção consiste em primária e secundária.
A modificação do estilo de vida, a fotoproteção física e o uso de protetor solar fazem parte da fotoproteção primária.
A fotoproteção secundária é a utilização de agentes ou ingredientes que servem para reduzir os efeitos adversos da luz solar que atinge a pele.
Exemplos de fotoproteção secundária são os antioxidantes.
Antioxidantes são compostos que em baixos níveis reagem com substratos oxidados fornecendo elétrons.
Estes compostos podem prevenir e neutralizar o impacto negativo das ERO na pele devido à exposição UVB, uma das quais é minimizar o fotoenvelhecimento.
A exposição UVB pode produzir ROS que desencadeiam eritema nos indivíduos, a formação de danos no DNA na forma de dímeros de timina, a descoberta de células queimadas pelo sol e pode ativar as enzimas p53 e MMP-9.
O fotodano agudo é caracterizado pela formação de células queimadas pelo sol e cronicamente pode levar à malignidade.
A fotoproteção pode ser usada para reduzir esses efeitos.
Um dos esforços de fotoproteção é o uso de antioxidantes, que são agentes fotoprotetores secundários que previnem ou reparam os danos à pele causados pelas EROs.
Em estudos anteriores, ingredientes tópicos contendo vitamina C, vitamina E e ácido ferúlico têm efeito fotoprotetor contra o fotodano cutâneo induzido por UVB, caracterizado pela diminuição da expressão do dímero de timina e p53 na pele.
Vários estudos sobre os efeitos combinados de ingredientes antioxidantes ainda estão em desenvolvimento.
Atualmente, não há pesquisas sobre o efeito de ingredientes tópicos contendo vários antioxidantes, nomeadamente gluconolactona, ácido hialurônico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapeptídeo, extrato de videira de prata, ectoína e hidroxiectoína nos fotodanos da pele.
Por esse motivo, é necessária a realização de pesquisas sobre os efeitos de ingredientes tópicos contendo diversos antioxidantes na expressão do dímero de timina e p53 na pele induzida por UVB em comparação ao veículo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos.
- Tipos de pele III e IV segundo Fitzpatrick.
- Pele normal das costas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- História de fotodermatose, malignidades de pele, doenças de pele que podem ser agravadas pela luz.
- História de exposição solar na região das costas nas últimas duas semanas.
- História de aplicação e ingestão de antioxidantes contendo gluconolactona, ácido hialurônico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapeptídeo, extrato de videira prateada, ectoína e hidroxiectoína nas últimas 12 semanas.
- História de uso de medicamentos fotossensibilizadores (medicamentos contra malária, analgésicos, antidepressivos, medicamentos fúngicos sistêmicos, quimioterapia) nas últimas oito semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antioxidante
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido Hialurônico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido Ferúlico 3%, Acetil heptapeptídeo 0,001%, Extrato de videira de prata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , e veículo) será aplicado na área testada em cada participante por quatro dias consecutivos.
No quinto dia, o sujeito será irradiado na área testada.
Após a irradiação, será realizada a intensidade do eritema e a biópsia da pele.
Além disso, o tecido da pele será corado para ver células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.
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30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido Hialurônico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido Ferúlico 3%, Acetil heptapeptídeo 0,001%, Extrato de videira de prata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , e veículo) será aplicado na área testada em cada participante por quatro dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Veículo
30 gotas de veículo tópico (Aqua, dipropilenoglicol, hidroxipropil ciclodextrina, polidextrose, 1,2-hexanodiol, butilenoglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxâmico, etilhexilglicerina, goma xantana, álcool benzílico, caprilato de glicerila e ácido benzóico) serão aplicadas nos testados área em cada participante por quatro dias consecutivos.
No quinto dia, o sujeito será irradiado na área testada.
Após a irradiação, será realizada a intensidade do eritema e a biópsia da pele.
Além disso, o tecido da pele será corado para ver células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.
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30 gotas de veículo tópico (Aqua, dipropilenoglicol, hidroxipropil ciclodextrina, polidextrose, 1,2-hexanodiol, butilenoglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxâmico, etilhexilglicerina, goma xantana, álcool benzílico, caprilato de glicerila e ácido benzóico) serão aplicadas nos testados área em cada participante por quatro dias consecutivos.
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Sem intervenção: Ao controle
Pele sem intervenção e irradiação.
A biópsia de pele será feita como controle.
O tecido da pele será corado para ver as células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do eritema
Prazo: 1 dia
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Avaliação da intensidade do eritema por meio de espectrofotômetro
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1 dia
|
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Células de queimadura solar
Prazo: 1 dia
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Avaliação do número de células de queimadura solar na epiderme de tecido cutâneo corado com Hematoxilina Eosina.
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1 dia
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Expressão MMP-9
Prazo: 1 dia
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Avaliação da expressão de MMP-9 na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
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1 dia
|
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expressão p53
Prazo: 1 dia
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Avaliação da expressão de p53 na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
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1 dia
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Expressão do dímero de timina
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da expressão do dímero de timina na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de pele e Hematoxilina Eosina
Prazo: 1 dia
|
Avalie a presença de células queimadas pelo sol a partir de biópsias de pele, depois coradas com Hematoxilina Eosina.
|
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de pele e imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
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Avaliar a MMP-9, o dímero de timina e o p53 a partir de biópsias de pele e, em seguida, submeter-se a exame imuno-histoquímico
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV-202309.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .