Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske midler med forskellige antioxidantindhold på fotoskader forårsaget af hud

6. april 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effekten af ​​topiske midler med forskellige antioxidantindhold på fotoskader på huden forårsaget af ultraviolet B-stråling

Ultraviolet (UV) bestråling af huden fører til akutte inflammatoriske reaktioner såsom erytem, ​​solskoldning og kroniske reaktioner, herunder for tidlig aldring af huden og hudtumorer. UV-bestråling er en potent generator af oxidativt stress i huden. Eksponering af pattedyrs hud for UV øger de cellulære niveauer af reaktive oxygenarter, som beskadiger lipider, proteiner og nukleinsyrer i både epidermale og dermale celler og bidrager til solskoldningsreaktionen samt fotocarcinogenese og fotoaldring. I denne undersøgelse blev virkningerne af en topisk antioxidant på at dæmpe de skadelige virkninger af UV-bestråling på normale raske frivillige undersøgt ved hjælp af biomarkører for hudskader. Denne undersøgelse bekræfter den beskyttende rolle af en unik blanding af antioxidanter på menneskelig hud mod de skadelige virkninger af UV-bestråling. Vi foreslår, at antioxidantblandingen vil komplementere og synergi med solcremer ved at give lysbeskyttelse til menneskelig hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotobeskyttelse er et forsøg på at reducere de skadelige virkninger af Reactive Oxygen Species (ROS) på huden på grund af UVB-eksponering. Fotobeskyttelse består af primær og sekundær. Livsstilsændring, fysisk fotobeskyttelse og brug af solcreme er dele af primær fotobeskyttelse. Sekundær fotobeskyttelse er brugen af ​​midler eller ingredienser, der tjener til at reducere de negative virkninger af sollys, der når huden. Eksempler på sekundær fotobeskyttelse er antioxidanter. Antioxidanter er forbindelser, der i lave niveauer reagerer med oxiderede substrater ved at tilvejebringe elektroner. Disse forbindelser kan forhindre og neutralisere den negative påvirkning af ROS på huden på grund af UVB-eksponering, hvoraf den ene er at minimere fotoældning. UVB-eksponering kan producere ROS, der udløser erytem hos forsøgspersoner, dannelsen af ​​DNA-skader i form af thymin-dimerer, opdagelsen af ​​solskoldningsceller og kan aktivere p53- og MMP-9-enzymer. Akut fotoskade er karakteriseret ved dannelse af solskoldningsceller og kan kronisk føre til malignitet. Fotobeskyttelse kan bruges til at reducere disse effekter. En af indsatsen for fotobeskyttelse er brugen af ​​antioxidanter, som er sekundære fotobeskyttende midler, der forhindrer eller reparerer hudskader forårsaget af ROS. I tidligere undersøgelser har topiske ingredienser indeholdende C-vitamin, E-vitamin og ferulsyre en fotobeskyttende effekt mod UVB-induceret fotoskader på huden karakteriseret ved nedsat ekspression af thymin-dimer og p53 i huden. Forskellige undersøgelser af de kombinerede virkninger af antioxidantingredienser er stadig under udvikling. I øjeblikket er der ingen forskning i effekten af ​​topiske ingredienser, der indeholder forskellige antioxidanter, nemlig gluconolacton, hyaluronsyre, allantoin, ferulinsyre, acetylheptapeptid, sølvvinekstrakt, ektoin og hydroxyektoin på hudlysskader. Af denne grund er det nødvendigt at forske i virkningerne af topiske ingredienser indeholdende forskellige antioxidanter på ekspressionen af ​​thymin-dimer og p53 i UVB-induceret hud sammenlignet med vehiculum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-60 år.
  • Hudtype III og IV ifølge Fitzpatrick.
  • Normal ryghud.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Anamnese med fotodermatose, maligne hudsygdomme, hudsygdomme, der kan forværres af lys.
  • Historie om soleksponering for rygområdet i de sidste to uger.
  • Anamnese med påføring og indtagelse af antioxidanter indeholdende gluconolacton, hyaluronsyre, allantoin, ferulinsyre, acetylheptapeptid, sølvvinekstrakt, ektoin og hydroxyektoin inden for de seneste 12 uger.
  • Anamnese med at have taget fotosensibiliserende lægemidler (malarialægemidler, analgetika, antidepressiva, systemiske svampemidler, kemoterapi) inden for de sidste otte uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antioxidant
30 dråber topiske antioxidanter (Gluconolacton 4%, Hyaluronsyre 0,01%, Allantoin 0,1%, Ferulinsyre 3%, Acetylheptapeptid 0,001%, Sølvvinekstrakt 1%, Ektoin 0,01%, Hydroxyektoin 0,01% , og køretøj) vil blive påført på det testede område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage. På den femte dag vil forsøgspersonen blive bestrålet på det testede område. Efter bestråling vil erytemintensitet og hudbiopsi blive taget. Desuden vil hudvæv blive farvet for at se solskoldningsceller og vurdere ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.
Kombinationsprodukt: Antioxidanter
30 dråber topiske antioxidanter (Gluconolacton 4%, Hyaluronsyre 0,01%, Allantoin 0,1%, Ferulinsyre 3%, Acetylheptapeptid 0,001%, Sølvvinekstrakt 1%, Ektoin 0,01%, Hydroxyektoin 0,01% , og køretøj) vil blive påført på det testede område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Køretøj
30 dråber topisk vehikel (Aqua, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-hexandiol, Butylenglycol, Propandiol, Caprylhydroxamsyre, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat, og benzoesyre) område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage. På den femte dag vil forsøgspersonen blive bestrålet på det testede område. Efter bestråling vil erytemintensitet og hudbiopsi blive taget. Desuden vil hudvæv blive farvet for at se solskoldningsceller og vurdere ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.
Kombinationsprodukt: Køretøj
30 dråber topisk vehikel (Aqua, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-hexandiol, Butylenglycol, Propandiol, Caprylhydroxamsyre, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat, og benzoesyre) område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: Styring
Hud uden indgreb og bestråling. Hudbiopsi vil blive taget som kontrol. Hudvæv vil blive farvet for at se solskoldningsceller og vurderer ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem intensitet
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af erytemintensiteten ved hjælp af et spektrofotometer
1 dag
Solskoldningsceller
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af antallet af solskoldningsceller i epidermis fra hudvæv farvet med Hematoxylin Eosin.
1 dag
MMP-9-ekspression
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af MMP-9-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag
p53 udtryk
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af p53-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag
Thymin dimer udtryk
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af thymin-dimer-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi og Hematoxylin Eosin
Tidsramme: 1 dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​solskoldningsceller fra hudbiopsier, og farves derefter med Hematoxylin Eosin.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi og immunhistokemisk
Tidsramme: 1 dag
Vurder MMP-9, Thymine dimer og p53 fra hudbiopsier, og udsæt derefter for immunhistokemisk undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-202309.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobeskadiget hud

Kliniske forsøg med Antioxidanter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner