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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170346
Effet des agents topiques contenant divers antioxydants sur les photodommages cutanés induits
6 janvier 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
L'effet des agents topiques contenant divers antioxydants sur les photodommages cutanés induits par les rayons ultraviolets B
L'irradiation ultraviolette (UV) de la peau entraîne des réactions inflammatoires aiguës telles que des érythèmes, des coups de soleil et des réactions chroniques, notamment un vieillissement cutané prématuré et des tumeurs cutanées.
L'irradiation UV est un puissant générateur de stress oxydatif dans la peau.
L'exposition de la peau des mammifères aux UV augmente les niveaux cellulaires d'espèces réactives de l'oxygène, ce qui endommage les lipides, les protéines et les acides nucléiques des cellules épidermiques et dermiques et contribue à la réaction des coups de soleil ainsi qu'à la photocarcinogenèse et au photovieillissement.
Dans cette étude, les effets d'un antioxydant topique sur l'atténuation des effets nocifs de l'irradiation UV sur des volontaires sains ont été étudiés à l'aide de biomarqueurs de lésions cutanées.
Cette étude confirme le rôle protecteur d'un mélange unique d'antioxydants sur la peau humaine contre les effets nocifs de l'irradiation UV.
Nous proposons que ce mélange d'antioxydants complète et agisse en synergie avec les écrans solaires pour fournir une photoprotection à la peau humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photoprotection est un effort visant à réduire les effets néfastes des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sur la peau dus à l'exposition aux UVB.
La photoprotection comprend le primaire et le secondaire.
La modification du mode de vie, la photoprotection physique et l’utilisation d’un écran solaire font partie de la photoprotection primaire.
La photoprotection secondaire est l'utilisation d'agents ou d'ingrédients qui servent à réduire les effets néfastes du soleil atteignant la peau.
Des exemples de photoprotection secondaire sont les antioxydants.
Les antioxydants sont des composés qui, à de faibles niveaux, réagissent avec les substrats oxydés en fournissant des électrons.
Ces composés peuvent prévenir et neutraliser l’impact négatif des ROS sur la peau dû à l’exposition aux UVB, dont l’un consiste à minimiser le photovieillissement.
L'exposition aux UVB peut produire des ROS qui déclenchent un érythème chez les sujets, la formation de dommages à l'ADN sous forme de dimères de thymine, la découverte de cellules de coup de soleil et peuvent activer les enzymes p53 et MMP-9.
Les photodommages aigus se caractérisent par la formation de cellules de coup de soleil et peuvent conduire de manière chronique à une tumeur maligne.
La photoprotection peut être utilisée pour réduire ces effets.
L’un des efforts de photoprotection consiste à utiliser des antioxydants, qui sont des agents photoprotecteurs secondaires qui préviennent ou réparent les dommages cutanés causés par les ROS.
Dans des études antérieures, les ingrédients topiques contenant de la vitamine C, de la vitamine E et de l'acide férulique ont un effet photoprotecteur contre les photodommages cutanés induits par les UVB, caractérisés par une diminution de l'expression du dimère de thymine et de p53 dans la peau.
Diverses études sur les effets combinés des ingrédients antioxydants sont encore en cours de développement.
Actuellement, il n’existe aucune recherche sur l’effet des ingrédients topiques contenant divers antioxydants, à savoir la gluconolactone, l’acide hyaluronique, l’allantoïne, l’acide férulique, l’acétyl heptapeptide, l’extrait de vigne argentée, l’ectoïne et l’hydroxyectoïne sur les photodommages cutanés.
Pour cette raison, il est nécessaire de mener des recherches sur les effets des ingrédients topiques contenant divers antioxydants sur l'expression du dimère de thymine et de p53 dans la peau induite par les UVB par rapport au véhicule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
- Types de peau III et IV selon Fitzpatrick.
- Peau du dos normale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Antécédents de photodermatose, tumeurs cutanées malignes, maladies cutanées pouvant être exacerbées par la lumière.
- Historique d'exposition au soleil dans la zone arrière au cours des deux dernières semaines.
- Antécédents d'application et de prise d'antioxydants contenant de la gluconolactone, de l'acide hyaluronique, de l'allantoïne, de l'acide férulique, de l'acétyl heptapeptide, de l'extrait de vigne argentée, de l'ectoïne et de l'hydroxyectoïne au cours des 12 dernières semaines.
- Antécédents de prise de médicaments photosensibilisants (médicaments contre le paludisme, analgésiques, antidépresseurs, médicaments fongiques systémiques, chimiothérapie) au cours des huit dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antioxydant
30 gouttes d'antioxydants topiques (Gluconolactone 4%, Acide hyaluronique 0,01%, Allantoïne 0,1%, Acide férulique 3%, Acétyl heptapeptide 0,001%, Extrait de vigne argentée 1%, Ectoine 0,01%, Hydroxyectoïne 0,01% et véhicule) sera appliqué sur la zone testée de chaque participant pendant quatre jours consécutifs.
Le cinquième jour, le sujet sera irradié sur la zone testée.
Après irradiation, l'intensité de l'érythème et une biopsie cutanée seront prises.
De plus, les tissus cutanés seront colorés pour voir les cellules de coup de soleil et évalueront l'expression de MMP-9, Thymine Dimer et p-53 par immunohistochimie.
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30 gouttes d'antioxydants topiques (Gluconolactone 4%, Acide hyaluronique 0,01%, Allantoïne 0,1%, Acide férulique 3%, Acétyl heptapeptide 0,001%, Extrait de vigne argentée 1%, Ectoine 0,01%, Hydroxyectoïne 0,01% et véhicule) sera appliqué sur la zone testée de chaque participant pendant quatre jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Véhicule
30 gouttes de véhicule topique (Aqua, dipropylène glycol, hydroxypropylcyclodextrine, polydextrose, 1,2-hexanediol, butylène glycol, propanediol, acide caprylhydroxamique, éthylhexylglycérine, gomme xanthane, alcool benzylique, caprylate de glycéryle et acide benzoïque) seront appliquées sur les zones testées. zone sur chaque participant pendant quatre jours consécutifs.
Le cinquième jour, le sujet sera irradié sur la zone testée.
Après irradiation, l'intensité de l'érythème et une biopsie cutanée seront prises.
De plus, les tissus cutanés seront colorés pour voir les cellules de coup de soleil et évalueront l'expression de MMP-9, Thymine Dimer et p-53 par immunohistochimie.
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30 gouttes de véhicule topique (Aqua, dipropylène glycol, hydroxypropylcyclodextrine, polydextrose, 1,2-hexanediol, butylène glycol, propanediol, acide caprylhydroxamique, éthylhexylglycérine, gomme xanthane, alcool benzylique, caprylate de glycéryle et acide benzoïque) seront appliquées sur les zones testées. zone sur chaque participant pendant quatre jours consécutifs.
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Aucune intervention: Contrôle
Peau sans intervention ni irradiation.
Une biopsie cutanée sera utilisée comme contrôle.
Le tissu cutané sera coloré pour voir les cellules de coup de soleil et évaluera l'expression de MMP-9, Thymine Dimer et p-53 par immunohistochimie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'érythème
Délai: Un jour
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Évaluation de l'intensité de l'érythème à l'aide d'un spectrophotomètre
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Un jour
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Cellules de coups de soleil
Délai: Un jour
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Évaluation du nombre de cellules de coup de soleil dans l'épiderme à partir de tissus cutanés colorés à l'hématoxyline éosine.
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Un jour
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Expression de la MMP-9
Délai: Un jour
|
Évaluation de l'expression de la MMP-9 dans l'épiderme à partir de tissus cutanés colorés par immunohistochimie.
|
Un jour
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expression p53
Délai: Un jour
|
Évaluation de l'expression de p53 dans l'épiderme à partir de tissus cutanés colorés par immunohistochimie.
|
Un jour
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Expression des dimères de thymine
Délai: Un jour
|
Évaluation de l'expression des dimères de thymine dans l'épiderme à partir de tissus cutanés colorés par immunohistochimie.
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biopsie cutanée et hématoxyline éosine
Délai: Un jour
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Évaluer la présence de cellules de coups de soleil à partir de biopsies cutanées, puis colorées à l'hématoxyline éosine.
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biopsie cutanée et immunohistochimique
Délai: Un jour
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Évaluer la MMP-9, le dimère de thymine et le p53 à partir de biopsies cutanées, puis les soumettre à un examen immunohistochimique
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DV-202309.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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