저가형 혈소판 풍부 혈장(PRP) 검증 (PRP)
무릎 골관절염은 매우 흔하고 쇠약해지는 질환으로 여성에게 더 흔하며 전 세계 유병률은 16%, 80세에는 최대 50%로 추정됩니다. 현재 무릎 골관절염(OA)의 관리는 보존적 치료법, 즉 생체역학적 치료를 중심으로 이루어집니다. 중재, 관절내 주사, 운동, 자가 관리 및 교육, 경구 또는 국소 약물 치료, 근력 운동, 체중 관리 또는 수술 관리. 주사 요법의 경우 코르티코스테로이드가 치료의 표준으로 남아 있습니다. 스포츠 의학 의사의 약 84%가 이러한 무릎 주사를 최소한 한 달에 한 번씩 실시하며, 평균 범위는 한 달에 11~20회 주사되는 것으로 보고됩니다. 코르티코스테로이드 주사의 다양한 해로운 효과는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 변화, 혈당 수치, 뼈 교체, 염증 반응, 혈압 및 심리적 웰빙의 변화를 포함하여 잘 알려져 있습니다. 따라서 대체요법이 가장 중요하다.
PRP(혈소판 풍부 혈장)는 다양한 질환에 사용할 수 있는 환자 혈액의 주사 가능한 제제로, 무릎 골관절염으로 인한 통증 및 기능 장애 치료에 대한 잠재적인 적용 가능성으로 지난 몇 년 동안 상당한 관심을 받아왔습니다. 무작위 대조 시험에 대한 체계적 검토에서는 위약, 히알루론산, 코르티코스테로이드와 비교하여 관절 내 PRP 사용과 관련된 치료 결과가 동일하거나 우수하다는 것이 입증되었습니다. 더욱이, 관절 내 PRP의 사용은 부작용 발생률이 매우 낮으며 주사 가능한 코르티코스테로이드보다 안전할 가능성이 높습니다. PRP의 광범위한 사용을 제한하는 우려 사항에는 두 가지 주요 우려 사항이 포함됩니다. 즉, 연구 관련 편견, 이질성 및 보고 표준 부족으로 인한 현재 증거 기반에 대한 불확실성입니다. 둘째, 더 중요한 것은 주요 문제가 여전히 높은 비용이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목표:
이 연구는 PRP 구성에 대한 적절한 보고와 비용 절감이라는 두 가지 문제를 직접적으로 다룰 것입니다. 사회 경제적 불평등은 무릎 골관절염(OA)과 관련된 장애와 직접적으로 관련되어 있으므로 치료 비용을 제한하는 것은 모든 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 가장 중요합니다. PRP는 현재 대부분의 공공 및 민간 지불자가 보장하지 않기 때문에 환자는 주사당 평균 $714(최고 $2,092)의 주사 비용을 본인 부담으로 지불해야 합니다. 또한, PRP와 관련된 연구는 일반적으로 상업용 키트를 사용하여 PRP를 추출하는 전통적인 방법의 비용으로 인해 비용이 많이 들고 범위가 제한되는 경우가 많습니다. 연구자들은 저렴한 PRP(LC-PRP) 준비 기술을 개발 및 구현했으며 수백 명의 무릎 OA 환자에게 안전하게 주사를 수행했습니다. 이 준비 기술의 비용은 코르티코스테로이드 한 병의 비용과 동일하며 복제가 쉽습니다. 내부 부서 매칭 자금과 함께 이 보조금은 연구 지원을 위한 자원 비용을 충당할 것이며, 이는 이 영역에서 향후 임상 및 연구 노력을 가능하게 할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 복제하기 쉬운 LC-PRP 준비 기술을 검증하여 그 구성이 시중에서 판매되는 표준 PRP 준비 키트와 동일하다는 것을 입증하는 것입니다. 검증에는 PRP를 평가하는 임상 연구의 최소 보고 기준과 일치하는 데이터가 포함되어야 합니다. 검증되면 수많은 임상 및 연구 영역에서 PRP를 준비하는 저렴한 방법이 가능해집니다. 구체적으로, 조사관은 전혈(PRP가 추출된 피험자의 혈액)과 PRP 자체의 구성 요소를 모두 분석합니다. 광범위한 파일럿 데이터에 기초하여, 혈소판 생산량(환자의 전혈에서 추출된 혈소판의 양)은 값비싼 시중에서 판매되는 키트에서 볼 수 있는 것과 동일합니다. 이 연구에서는 호중구가 부족한 PRP를 사용하지만 이 방법은 향후 다른 임상 요구에 맞게 호중구가 풍부한 PRP를 쉽게 생성할 수 있습니다.
연구자의 두 번째 목표는 무릎 골관절염 환자 집단의 통증과 기능적 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 연구자의 파일럿 데이터에 따르면, 서로 다른 두 지역에서 1,000명 이상의 환자를 이 기술로 치료한 후 심각한 부작용이 전혀 보고되지 않았습니다. 연구자들은 불완전한 임상 결과 데이터를 가지고 있지만 코호트에서 3개월과 6개월에 긍정적인 결과를 예비적으로 보여주었습니다. 연구자들은 이 검증 연구 결과를 사용하여 무릎 OA에 대한 코르티코스테로이드 주사와 LC-PRP를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 외부 자금 조달을 모색할 계획입니다.
연구자의 3차 목표는 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 사용하여 지불자 관점에서 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 LC-PRP의 비용 효율성 분석을 수행하는 것입니다. Nelson 박사가 수행할 이 시뮬레이션 모델은 제안된 연구와 이전에 발표된 문헌의 데이터 조합을 사용하여 매개변수화됩니다. 이 모델은 앞서 언급한 향후 RCT와 함께 진행될 비용 효율성 분석을 위한 디딤돌이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 Kellgren-Lawrence(K-L)가 있는 성인 연령의 환자는 지난 6개월 이내의 방사선 사진을 기준으로 무릎 골관절염 점수가 1~3점입니다.
- 환자는 최소 6주간 기존의 보존적 치료(예: 약물 치료 또는 물리 치료)에 실패해야 합니다.
- 양측 무릎 OA 환자는 양쪽 무릎이 기준에 맞는 경우에만 적격합니다. 각 무릎은 별도로 계산됩니다.
제외 기준:
- 최근(지난 2년) 무릎수술,
- 무릎에 이전에 정형생물학적 주사를 한 경우,
- 알려진 주요 축 편차(30도 이상)
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 50,000 미만), 혈소판 혈증(혈소판 1,000,000 초과), 알려진 혈소판 장애(ITP, TTP 또는 로우 증후군)
- 항생제가 필요한 활동성 전신 감염 또는 주사 부위의 국소 감염,
- 보행이 불가능한 환자,
- 진행 중인 소송으로 치료를 원하는 환자
- 체질량지수(BMI) 40 이상
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 관절에 주사
- 지난 3개월 이내에 사용한 경구용 스테로이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두 가지 우려 사항을 직접 해결 - PRP 구성에 대한 적절한 보고 및 비용 대폭 절감
사회 경제적 불평등은 무릎 골관절염(OA)과 관련된 장애와 직접적으로 관련되어 있으므로 치료 비용을 제한하는 것은 모든 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 가장 중요합니다.
PRP는 현재 대부분의 공공 및 민간 지불자가 보장하지 않기 때문에 환자는 주사당 평균 $714(최고 $2,092)의 주사 비용을 본인 부담으로 지불해야 합니다.
또한, PRP와 관련된 연구는 일반적으로 상업용 키트를 사용하여 PRP를 추출하는 전통적인 방법의 비용으로 인해 비용이 많이 들고 범위가 제한되는 경우가 많습니다.
연구자들은 저렴한 PRP(LC-PRP) 준비 기술을 개발 및 구현했으며 수백 명의 무릎 OA 환자에게 안전하게 주사를 수행했습니다.
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혈액 수집 45mL, 처리된 호중구-불량 PRP, 0일과 3주에 2회 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 복제가 쉬운 LC-PRP 준비 기술을 검증하는 것입니다.
기간: 24개월
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이 연구의 주요 목표는 연구자의 복제가 쉬운 LC-PRP 준비 기술을 검증하여 해당 구성이 시중에서 판매되는 표준 PRP 준비 키트와 동일하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구자들은 상업적으로 이용 가능한 PRP 준비 키트에 대해 이전에 발표된 혈소판 수와 비교하여 시스템에서 파생된 혈소판의 양을 구체적으로 비교할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 기능적 결과
기간: 24개월
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두 번째 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수를 기록합니다.
마지막으로 조사자는 안전 목적을 위해 부작용을 평가할 것입니다.(기능적
및 통증 측정)
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24개월
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QOL 결과
기간: 24개월
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두 번째 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 EQ-5D(EuroQual, 삶의 질 측정).
마지막으로, 조사관은 안전 목적을 위해 부작용을 평가할 것입니다.
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24개월
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변화에 대한 세계적인 인상
기간: 24개월
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두 번째 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 대한 전반적인 인상 변화.
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24개월
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환자 만족도(GPS)
기간: 24개월
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두 번째 주사 후 1, 3, 6, 12개월의 전반적인 환자 만족도(GPS).
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 24개월
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이 시뮬레이션 모델의 비용 입력은 개입 및 의료 비용으로 구성됩니다.
코르티코스테로이드 주사에 대한 현재 총 비용에는 약품, 의사 비용, 시설 비용 및 소모품이 포함됩니다.
LC-PRP는 공급 비용이 약간 더 높으며 약품 비용이 존재하지 않습니다.
각 작업에 소요되는 시간을 모니터링하고 기록하여 시설 및 인력 관련 시간 비용을 정확하게 파악하겠습니다.
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24개월
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헬스케어 활용
기간: 24개월
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본 연구에서 환자의 중재에 따라 의료 활용도를 확보할 것입니다.
그런 다음 이는 Medicare의 단위 비용과 결합되어 우리 모델의 LC-PRP 부문에 있는 환자의 지불자 관점에서 직접적인 의료 비용을 구성합니다.
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24개월
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직접 의료비
기간: 24개월
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우리 모델의 코르티코스테로이드군 환자에 대한 직접적인 의료 비용은 출판된 문헌에서 얻을 수 있습니다.
우리는 이 모델을 사용하여 두 전략 모두에 대한 예상 비용과 효율성을 추정하고 증분 비용 효율성 비율을 구성할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cushman, MD, University of Utah Orthopedic Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00159071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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