Validace levné plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) (PRP)

Účely a cíle studie:

Studie se bude přímo zabývat dvěma problémy – řádným vykazováním složení PRP a výrazně klesajícími náklady. Vzhledem k tomu, že socioekonomická nerovnost přímo souvisí se zdravotním postižením souvisejícím s osteoartrózou kolenního kloubu (OA), omezení nákladů na léčbu je nanejvýš důležité pro zajištění náležitého poskytování péče všem pacientům. Vzhledem k tomu, že PRP není v současné době hrazena velkou většinou veřejných a soukromých plátců, jsou pacienti povinni si injekce hradit z vlastní kapsy, přičemž průměrná cena jedné injekce je 714 USD (až 2 092 USD). Kromě toho jsou výzkumné studie týkající se PRP často drahé kvůli nákladům na tradiční metodu extrakce PRP, obecně s komerčními soupravami, a tedy omezeného rozsahu. Výzkumníci vyvinuli a implementovali nízkonákladovou techniku ​​přípravy PRP (LC-PRP) a bezpečně provedli injekce stovkám pacientů s OA kolena. Cena této techniky přípravy je ekvivalentní ceně lahvičky kortikosteroidu a je snadno replikovatelná. Tento grant ve spojení s odpovídajícími fondy interního oddělení pokryje náklady na zdroje na podporu studie, což umožní budoucí klinické a výzkumné snahy v této oblasti.

Primárním cílem této studie je ověřit tuto snadno replikovatelnou techniku ​​přípravy LC-PRP, aby se prokázalo, že její složení je ekvivalentní standardním, komerčně dostupným soupravám pro přípravu PRP. Validace musí zahrnovat údaje, které odpovídají minimálním standardům hlášení pro klinické studie hodnotící PRP. Po ověření to umožní nízkonákladovou metodu přípravy PRP v bezpočtu klinických a výzkumných oblastí. Konkrétně budou vyšetřovatelé analyzovat složky jak plné krve (krve subjektu, ze které je extrahován PRP), tak samotného PRP. Na základě rozsáhlých pilotních dat je výtěžek krevních destiček – množství krevních destiček extrahovaných z plné krve pacienta – ekvivalentní výtěžku z drahých, komerčně dostupných souprav. Ačkoli tato studie bude používat PRP chudé na neutrofily, tato metoda může stejně snadno vytvořit PRP bohatou na neutrofily pro další budoucí klinické potřeby.

Sekundárním cílem výzkumníků je prospektivně zhodnotit bolest a funkční výsledky u kohorty pacientů s OA kolena. Na základě pilotních údajů výzkumných pracovníků nebylo po léčbě více než 1 000 pacientů touto technikou ve dvou samostatných geografických oblastech hlášeno nula významných nežádoucích účinků. Výzkumníci mají neúplná data o klinických výsledcích, ale předběžně prokazují pozitivní výsledky po 3 a 6 měsících v kohortě. Vyšetřovatelé plánují použít výsledky této validační studie k vyhledání externího financování pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající LC-PRP s injekcí kortikosteroidů pro OA kolena.

Terciárním cílem výzkumníka je provést analýzu nákladové efektivity LC-PRP ve srovnání s injekcí kortikosteroidů z pohledu plátce pomocí počítačového simulačního modelu. Tento simulační model, který má provést Dr. Nelson, bude parametrizován pomocí kombinace dat z navrhované studie a z dříve publikované literatury. Tento model bude také odrazovým můstkem pro analýzu efektivnosti nákladů, která bude provedena společně s výše zmíněným budoucím RCT.